Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBI-98854 Dosetitreringsstudie for behandling av tardiv dyskinesi

11. juli 2017 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-titreringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NBI-98854 (titrert til en pasients optimale dose i området 25 til 75 mg) administrert én gang daglig for behandling av tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosetitreringsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NBI-98854 (titrert til pasientens optimale dose i området 25 til 75 mg) sammenlignet med placebo, administrert én gang daglig (q.d.) i totalt 6 ukers behandling. Omtrent 90 medisinsk stabile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med en av følgende kliniske diagnoser vil bli registrert: schizofreni eller schizoaffektiv lidelse med neuroleptika-indusert TD; stemningsforstyrrelse med neuroleptika-indusert TD; eller gastrointestinal lidelse med metoklopramid-indusert TD.

For forsøkspersoner som er randomisert til aktiv behandling, vil startdosen være 25 mg NBI 98854, som kan økes i trinn på 25 mg hver 2. uke til maksimalt 75 mg for å oppnå en optimal dose av NBI-98854 for hvert individ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en av følgende kliniske diagnoser i minst 3 måneder før screening a) schizofreni eller schizoaffektiv lidelse; b) stemningslidelse; eller c) gastrointestinal lidelse (f.eks. gastroparese, gastroøsofageal reflukssykdom)
  • Ha en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert tardiv dyskinesi i minst 3 måneder før screening.
  • Få en stabil dose antipsykotisk medisin i minimum 30 dager før studiestart. Personer som ikke bruker antipsykotisk medisin må ha stabil psykiatrisk status.
  • La dosene av samtidige medisiner og tilstandene som behandles være stabile i minimum 30 dager før studiestart og forventes å forbli stabile under studien.
  • Fertile personer må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon under studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide.
  • Være i god generell helse og forventes å fullføre den kliniske studien som designet.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (begge inkludert).
  • Ha en negativ undersøkelse av urinmedisin (negativ for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og studiestart, bortsett fra for alle forsøkspersoner som får en stabil dose benzodiazepin.
  • Ta en negativ alkoholpusteprøve ved screening og studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en aktiv klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned (30 dager) før screening.
  • Har en historie med rusavhengighet eller stoff (narkotika) eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart (nikotin- og koffeinavhengighet er ikke ekskluderende).
  • Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  • Får alle ekskluderte samtidig medisiner som reserpin, metoklopramid, sentralstimulerende midler eller tetrabenazin.
  • Mottar medisiner for behandling av tardiv dyskinesi.
  • Har et positivt antistoff mot humant immunsviktvirus, (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoff ved screening eller har et positivt resultat i historien.
  • Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et forsøkslegemiddel (annet enn NBI-98854) under studien.
  • Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse for tetrabenazin.
  • Har hatt tidligere eksponering med NBI-98854.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NBI-98854
Dosetitrering for å bestemme individets optimale dose i området 25 til 75 mg NBI-98854. Dosetitrering utføres i trinn på 25 mg. NBI-98854 administrert som én (1) 25 mg kapsel, to (2) 25 mg kapsler, eller én (1) 25 mg kapsel og én (1) 50 mg kapsel gjennom munnen, tatt hver morgen mellom kl. 07.00 og 10:00: 00.00 i 6 uker.
Legemiddel: NBI-98854
25 mg kapsel
Legemiddel: NBI-98854
50 mg kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel uten aktivt stoff, produsert for å etterligne NBI-98854 25 mg og 50 mg kapsler.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi total poengsum endring fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle forbedring av TD-symptomer over tid. CGI-TD er basert på en 7-punkts skala (område: 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere).
Uke 6
AIMS Dyskinesi totalpoengsendring fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere