Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBI-98854 Исследование титрования дозы для лечения поздней дискинезии

11 июля 2017 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование титрования дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности NBI-98854 для лечения поздней дискинезии

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости NBI-98854 (оттитрованного до оптимальной дозы субъекта в диапазоне от 25 до 75 мг), вводимого один раз в день для лечения симптомов поздней дискинезии (TD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование титрования дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости NBI-98854 (титрование до оптимальной дозы субъекта в диапазоне от 25 до 75 мг) по сравнению с плацебо, вводили один раз в день (qd) в течение 6 недель лечения. Приблизительно 90 стабильных с медицинской точки зрения субъектов мужского и женского пола с одним из следующих клинических диагнозов будут зарегистрированы: шизофрения или шизоаффективное расстройство с нейролептически-индуцированным TD; расстройство настроения с нейролептически индуцированной ТД; или желудочно-кишечное расстройство с метоклопрамид-индуцированной ТД.

Для субъектов, рандомизированных для активного лечения, начальная доза будет составлять 25 мг NBI 98854, которую можно увеличивать с шагом 25 мг каждые 2 недели до максимальной дозы 75 мг для достижения оптимальной дозы NBI-98854 для каждого субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19428
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь один из следующих клинических диагнозов не менее чем за 3 месяца до скрининга: а) шизофрения или шизоаффективное расстройство; б) расстройство настроения; или c) желудочно-кишечное расстройство (например, гастропарез, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
  • Наличие клинического диагноза поздней дискинезии, вызванной нейролептиками, не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Получать стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум 30 дней до начала исследования. Субъекты, не принимающие антипсихотические препараты, должны иметь стабильный психиатрический статус.
  • Стабильность доз одновременно принимаемых препаратов и условий лечения в течение как минимум 30 дней до начала исследования и ожидается, что они останутся стабильными во время исследования.
  • Субъекты детородного возраста должны согласиться на использование гормональных или двух форм негормональных противозачаточных средств во время исследования.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременны.
  • Быть в хорошем общем состоянии и ожидать завершения клинического исследования в соответствии с планом.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 (оба включительно).
  • Иметь отрицательный результат скрининга мочи на наркотики (отрицательный на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, фенциклидин, кокаин, опиаты или каннабиноиды) при скрининге и в начале исследования, за исключением любого субъекта, получающего стабильную дозу бензодиазепина.
  • Иметь отрицательный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и начале исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь активное клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца (30 дней) до скрининга.
  • Иметь историю зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем в течение 3 месяцев до начала исследования (зависимость от никотина и кофеина не является исключением).
  • Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  • Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  • Прием любых исключенных сопутствующих препаратов, таких как резерпин, метоклопрамид, стимуляторы или тетрабеназин.
  • Прием медикаментов для лечения поздней дискинезии.
  • Иметь положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или положительный результат в анамнезе.
  • Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
  • Есть аллергия, гиперчувствительность или непереносимость тетрабеназина.
  • Ранее подвергались воздействию NBI-98854.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НБИ-98854
Титрование дозы для определения оптимальной дозы субъекта в диапазоне от 25 до 75 мг NBI-98854. Титрование дозы проводят с шагом 25 мг. NBI-98854 вводят в виде одной (1) капсулы по 25 мг, двух (2) капсул по 25 мг или одной (1) капсулы по 25 мг и одной (1) капсулы по 50 мг внутрь каждое утро с 7:00 до 10:00: 00:00 на 6 недель.
Лекарство: НБИ-98854
Капсула 25 мг
Лекарство: НБИ-98854
Капсула 50 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула, не содержащая активного вещества, изготовлена ​​по образцу капсул NBI-98854 по 25 и 50 мг.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла дискинезии по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение TD (CGI-TD) на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Мнение клинициста об общем улучшении симптомов TD у участника с течением времени. CGI-TD основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение).
6 неделя
Изменение общего балла дискинезии AIMS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться