NBI-98854 지연성 운동이상증 치료를 위한 용량 적정 연구

포함 기준:

• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 임상 진단 중 하나가 있음 a) 정신분열증 또는 분열정동 장애; b) 기분 장애; 또는 c) 위장 장애(예: 위마비, 위식도 역류 질환)
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 신경이완제 유발 지연성 운동이상증의 임상 진단을 받으십시오.
• 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 투여받고 있어야 합니다. 항정신병 약물을 사용하지 않는 피험자는 안정적인 정신 상태를 가져야 합니다.
• 연구 시작 전 최소 30일 동안 동시 약물 투여량과 치료 중인 상태가 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
• 일반적으로 건강이 양호하고 설계된 대로 임상 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~38kg/m2(둘 다 포함)여야 합니다.
• 안정적인 용량의 벤조디아제핀을 투여받은 모든 피험자를 제외하고, 스크리닝 및 연구 시작 시 소변 약물 검사 음성(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 칸나비노이드에 대해 음성)을 보입니다.
• 스크리닝 및 연구 시작 시 음성 알코올 호흡 검사를 받으십시오.

제외 기준:

• 스크리닝 전 1개월(30일) 이내에 활성 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 물질 의존 또는 물질(약물) 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자(니코틴 및 카페인 의존은 제외되지 않음).
• 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
• 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
• 레세르핀, 메토클로프라미드, 각성제 또는 테트라베나진과 같은 제외된 병용 약물을 받는 경우.
• 지발성 운동이상증 치료를 위한 약물 복용.
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 결과가 있거나 양성 결과의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 중에 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
• 테트라베나진에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
• 이전에 NBI-98854에 노출된 적이 있습니다.