[F-18]T807 的第 0 阶段、开放标签、多中心探索性和安全性研究
2013年7月18日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
[F-18]T807 的第 0 阶段、开放标签、非随机、多中心探索性和安全性研究
[F-18]T807 正在开发为用于人脑 PET 成像的诊断性放射性药物。
研究概览
详细说明
Siemens Molecular Imaging (SMI) 正在寻求确定 [F-18]T807 是否可用作非侵入性评估工具，用于对患有与 tau 蛋白聚集体相关的疾病（例如阿尔茨海默病）的受试者进行临床评估。
在此探索性研究下收集的信息将不会用于诊断目的、参与者对治疗反应的评估或参与者的临床管理。
然而，这项探索性研究将提供有关 [F-18]T807 的安全性、生物分布和剂量测定的基线信息。
这些数据将有助于设计 [F-18]T807 在阿尔茨海默病患者中的未来研究。
总的来说，这项研究将提供初步数据，为 [F-18]T807 作为人类 tau 蛋白相关病理学的第一个 PET 显像剂的发展提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Irvine、California、美国、92697
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准； AD 参与者的可能性较低（第 1 组）
- 参与者在知情同意时已年满 55 岁（参与者是任何种族/民族的男性或女性）
- 参与者提供书面知情同意书
- 参与者能够遵守研究程序
- 参与者能够与研究人员交流
- 参与者理解并说英语
- 参与者至少受过 8 年级教育
- 根据调查员的意见，根据方案 T807000、IND 114102 的附录 VI 中定义的小型精神状态检查（MMSE ≥ 28）确定，参与者目前对 AD 呈阳性的可能性很低
- 参与者没有根据既往病史定义的显着肝病或肾病，并且实验室结果在以下范围内：
- 总胆红素在正常机构上限的 2 倍以内
- AST (SGOT) ≤ 2.5 x 机构正常上限
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限
- 肌酐≤ 2x 机构正常上限
- BUN 在正常机构上限的 2 倍以内
AD参与者的高概率（第2组）
- 参与者在知情同意时已年满 55 岁（参与者是任何种族/民族的男性或女性）
- 参与者或参与者的合法代表提供书面知情同意书
- 参与者能够遵守研究程序
- 参与者能够与研究人员交流
- 参与者理解并说英语
- 参与者至少受过 8 年级教育
- 调查员认为，参与者目前极有可能对 AD 呈阳性，这是由协议 T807000 附录 VI 中定义的小型精神状态检查 (MMSE < 17) 确定的，IND 114102。
- 参与者没有根据既往病史定义的显着肝脏或肾脏疾病，并且实验室结果在以下范围内：
- 总胆红素在正常机构上限的 2 倍以内
- AST (SGOT) ≤ 2.5 x 机构正常上限
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限
- 肌酐≤ 2x 机构正常上限
- BUN 在正常机构上限的 2 倍以内
排除标准;所有参与者
- 女性参与者怀孕或哺乳
- 参与者有中风病史或头部或颈部的其他病症，在研究者看来，这可能会影响头部循环或影像判读
- 参与者患有其他与认知障碍或痴呆相关的神经退行性疾病
- 参与者的身体状况可能与淀粉样蛋白水平升高有关，例如淀粉样血管病、家族性淀粉样变性、慢性肾透析、唐氏综合症
- 参与者有严重脑血管病史
- 参与者之前曾在任何时间收到过 [F-18]T807
- 参与者在过去 14 天内参与过调查性放射性研究程序
- 参与者有任何其他条件或个人情况，根据调查员的判断，可能会干扰完整数据的收集或数据质量
- 参与者在过去五年中有大量处方药或非处方药或酒精滥用史，包括但不限于大麻、可卡因、海洛因或衍生物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头诊断
[F18] T807
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接受剂量学评估的正常志愿者的剂量不会超过 20 mCi，高概率阿尔茨海默氏症和低概率阿尔茨海默氏症仅接受脑成像的剂量不会超过 10 mCi
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PET/CT 全身成像评估 [F-18]T807 在阿尔茨海默病 (AD) 低概率参与者中的生物分布和辐射剂量测定
大体时间：每位患者最多 15 天
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每位患者最多 15 天
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使用 IP 给药前后收集的连续血液样本评估 [F-18]T807 在 AD 低概率参与者中的代谢
大体时间：每位患者最多 15 天
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每位患者最多 15 天
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评估当前 AD 阳性概率高的参与者和当前 AD 阳性概率低的年龄匹配参与者的大脑 PET/CT 成像中 [F-18]T807 摄取和信号/背景信息
大体时间：每位患者最多 15 天
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每位患者最多 15 天
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评估 [F-18]T807 静脉注射的安全性
大体时间：[F18]T807 给药后最多 24 小时
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所有科目的安全性将由以下人员监控：
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[F18]T807 给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始收集基线 [F-18]T807 PET/CT 成像数据
大体时间：每位患者最多 15 天
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本研究的次要终点是在 [F-18]T807 给药后收集基线全身 PET/CT 图像和大脑 PET/CT 图像
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每位患者最多 15 天
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获取信息以改进研究设计以进行未来的试验
大体时间：每位患者最多 15 天
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本研究的次要终点是在 [F-18]T807 给药后收集基线全身 PET/CT 图像和大脑 PET/CT 图像
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每位患者最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月18日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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