Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa fazy 0 [F-18]T807

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Faza 0, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne i dotyczące bezpieczeństwa [F-18]T807

[F-18]T807 jest opracowywany jako diagnostyczny radiofarmaceutyk do obrazowania PET ludzkiego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siemens Molecular Imaging (SMI) stara się ustalić, czy [F-18]T807 może być przydatne jako nieinwazyjne narzędzie oceny w ocenie klinicznej pacjentów ze schorzeniami związanymi z agregatami białka tau, takimi jak choroba Alzheimera. Informacje zebrane w ramach tego badania eksploracyjnego nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych, oceny odpowiedzi uczestnika na terapię ani do postępowania klinicznego z uczestnikami. Jednak to badanie eksploracyjne dostarczy podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii [F-18]T807. Dane te pomogą w zaprojektowaniu przyszłych badań [F-18]T807 u pacjentów z chorobą Alzheimera. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy wstępnych danych, które pomogą w opracowaniu [F-18]T807 jako pierwszego środka do obrazowania PET w patologii związanej z ludzkim białkiem tau.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia; Niskie prawdopodobieństwo dla uczestników AD (grupa 1)

  • Uczestnik ukończył 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego)
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik rozumie i mówi po angielsku
  • Uczestnik posiada wykształcenie co najmniej 8 klasy
  • W opinii badacza istnieje niskie prawdopodobieństwo, że uczestnik jest obecnie dodatni w kierunku AZS, jak określono w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE ≥ 28) określonym w ZAŁĄCZNIKU VI protokołu T807000, IND 114102
  • Uczestnik nie ma istotnej choroby wątroby lub nerek określonej na podstawie wcześniejszej historii medycznej, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach:
  • Bilirubina całkowita w granicach 2x górnych granic normy
  • AspAT (SGOT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
  • Kreatynina ≤ 2x instytucjonalne górne granice normy
  • BUN w granicach 2x instytucjonalnych górnych granic normy

Wysokie prawdopodobieństwo dla uczestników AD (grupa 2)

  • Uczestnik ukończył 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego)
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Uczestnik potrafi komunikować się z personelem badawczym
  • Uczestnik rozumie i mówi po angielsku
  • Uczestnik posiada wykształcenie co najmniej 8 klasy
  • W opinii badacza istnieje duże prawdopodobieństwo, że uczestnik jest obecnie dodatni w kierunku AZS, co zostało potwierdzone przez Mini badanie stanu psychicznego (MMSE < 17) określone w ZAŁĄCZNIKU VI protokołu T807000, IND 114102.
  • Uczestnik nie ma istotnej choroby wątroby lub nerek określonej na podstawie wcześniejszej historii medycznej, a wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w następujących zakresach:
  • Bilirubina całkowita w granicach 2x górnych granic normy
  • AspAT (SGOT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
  • Kreatynina ≤ 2x instytucjonalne górne granice normy
  • BUN w granicach 2x instytucjonalnych górnych granic normy

Kryteria wyłączenia; Wszyscy uczestnicy

  • Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma w przeszłości udar lub inny stan głowy lub szyi, który w opinii badacza może wpływać na krążenie w głowie lub interpretację obrazu
  • Uczestnik ma inną chorobę neurodegeneracyjną, która jest związana z upośledzeniem funkcji poznawczych lub demencją
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, które może być związane z podwyższonym poziomem amyloidu, takie jak angiopatia amyloidowa, amyloidoza rodzinna, przewlekła dializa nerek, zespół Downa
  • Uczestnik ma historię poważnych chorób naczyniowo-mózgowych
  • Uczestnik otrzymał wcześniej [F-18]T807 w dowolnym momencie
  • Uczestnik brał udział w dochodzeniowej procedurze badań radioaktywnych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne warunki lub okoliczności osobiste, które w ocenie Badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych lub jakość danych
  • Uczestnik ma w ciągu ostatnich pięciu lat historię znacznego nadużywania leków na receptę lub bez recepty lub alkoholu, w tym między innymi marihuany, kokainy, heroiny lub pochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tau diagnostyka
[F18] T807
Promieniowanie: [F18] T807
Dawka dla normalnego ochotnika poddawanego ocenie dozymetrycznej nie przekroczy 20 mCi, dawka dla osób z wysokim i niskim prawdopodobieństwem choroby Alzheimera poddawanych jedynie obrazowaniu mózgu nie przekroczy 10 mCi
Inne nazwy:
  • Tau [F-18]T807

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biodystrybucji i dozymetrii promieniowania [F-18]T807 u uczestników z niskim prawdopodobieństwem choroby Alzheimera (AD) przy użyciu obrazowania całego ciała PET/CT
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
do 15 dni na pacjenta
Ocena metabolizmu [F-18]T807 u uczestników z niskim prawdopodobieństwem AD przy użyciu seryjnych próbek krwi pobranych przed i po podaniu IP
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
do 15 dni na pacjenta
Ocena wychwytu [F-18]T807 i informacji o sygnale/tła w obrazowaniu PET/CT mózgu uczestników z wysokim prawdopodobieństwem obecnie pozytywnego na AD i uczestników dobranych pod względem wieku z niskim prawdopodobieństwem obecnie pozytywnego na AD
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
do 15 dni na pacjenta
Ocena bezpieczeństwa podania IV [F-18]T807
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu [F18]T807

Nad bezpieczeństwem wszystkich uczestników będą czuwać:

  • Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu.
  • Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych.
  • Zmiany w klinicznych ocenach laboratoryjnych (CBC i chemia kliniczna) od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu.
  • Zmiany w badaniu fizykalnym od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu.
  • Zmiany w pomiarach parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi [mmHg]; rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg], częstość tętna [bpm] i temperatura ciała) od wartości wyjściowych przed podaniem [F-18]T807, 60 +/- 15 minut po podaniu , pod koniec ostatniej sesji obrazowania (około 100 minut po podaniu) i 24 godziny po podaniu.
  • Zmiany w pomiarach EKG, od linii podstawowej przed podaniem [F-18]T807, 60 +/- 15 minut po podaniu, pod koniec ostatniej sesji obrazowania (około 100 minut po podaniu) i 24 godziny po podaniu.
do 24 godzin po podaniu [F18]T807

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby rozpocząć gromadzenie podstawowych danych obrazowania PET/CT [F-18]T807
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania badawczego jest zebranie wyjściowych obrazów PET/CT całego ciała i obrazów PET/CT mózgu po podaniu [F-18]T807
do 15 dni na pacjenta
Uzyskanie informacji w celu udoskonalenia projektu badania w celu przeprowadzenia przyszłych badań
Ramy czasowe: do 15 dni na pacjenta
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania badawczego jest zebranie wyjściowych obrazów PET/CT całego ciała i obrazów PET/CT mózgu po podaniu [F-18]T807
do 15 dni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T807000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [F18] T807

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj