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[F-18]T807 のフェーズ 0、オープンラベル、多施設探索および安全性研究

2013年7月18日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

[F-18]T807 のフェーズ 0、オープンラベル、非ランダム化、多施設探索および安全性研究

[F-18]T807 は、人間の脳の PET イメージング用の診断用放射性医薬品として開発されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

シーメンス分子イメージング (SMI) は、[F-18]T807 がアルツハイマー病などのタウタンパク質凝集体に関連する症状を持つ被験者の臨床評価における非侵襲的評価ツールとして有用かどうかを判断しようとしています。 この探索的研究で収集された情報は、診断目的、治療に対する参加者の反応の評価、または参加者の臨床管理には使用されません。 ただし、この探索的研究は、[F-18]T807 の安全性、体内分布、および線量測定に関するベースライン情報を提供します。 これらのデータは、アルツハイマー病患者における[F-18]T807の将来の研究の計画に役立ちます。 全体として、この研究は、ヒトタウタンパク質関連病理に対する最初の PET 造影剤としての [F-18]T807 の開発に情報を与える初期データを提供することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準; AD 参加者の確率が低い (グループ 1)

  • インフォームドコンセントの時点で参加者が55歳の誕生日を迎えていること（参加者は人種/民族を問わず男性または女性）
  • 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 参加者は研究手順に従うことができる
  • 参加者は研究担当者とコミュニケーションをとることができる
  • 参加者は英語を理解し、話すことができます
  • 参加者は少なくとも 8 年生以上の教育を受けています
  • 治験責任医師の意見では、参加者は、プロトコル T807000、IND 114102 の付録 VI に定義されているミニ精神状態検査 (MMSE ≥ 28) によって現在 AD 陽性である可能性が低いと判断されます。
  • 参加者は以前の病歴によって定義される重大な肝臓疾患または腎臓疾患を持たず、検査結果が以下の範囲内にあります。
  • 総ビリルビンが正常の施設上限値の 2 倍以内
  • AST (SGOT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限値
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常値の上限
  • クレアチニン ≤ 制度上の正常上限値の 2 倍
  • BUN が通常の制度上の上限の 2 倍以内

AD 参加者の確率が高い (グループ 2)

  • インフォームドコンセントの時点で参加者が55歳の誕生日を迎えていること（参加者は人種/民族を問わず男性または女性）
  • 参加者または参加者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 参加者は研究手順に従うことができる
  • 参加者は研究担当者とコミュニケーションをとることができる
  • 参加者は英語を理解し、話すことができます
  • 参加者は少なくとも 8 年生以上の教育を受けています
  • 治験責任医師の意見では、参加者は現在AD陽性である可能性が高く、これはプロトコルT807000、IND 114102の付録VIに定義されているミニ精神状態検査（MMSE < 17）によって判定されます。
  • 参加者には以前の病歴で定義された重大な肝臓疾患または腎臓疾患がなく、検査結果が以下の範囲内にあります。
  • 総ビリルビンが正常の施設上限値の 2 倍以内
  • AST (SGOT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限値
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常値の上限
  • クレアチニン ≤ 制度上の正常上限値の 2 倍
  • BUN が通常の制度上の上限の 2 倍以内

除外基準;参加者全員

  • 女性参加者は妊娠中または授乳中です
  • 参加者は、脳卒中またはその他の頭または首の状態の既往歴があり、研究者の意見では、頭への循環または画像の解釈に影響を与える可能性があります
  • 参加者は認知障害または認知症に関連する他の神経変性疾患を患っている
  • 参加者は、アミロイド血管症、家族性アミロイドーシス、慢性腎臓透析、ダウン症候群など、アミロイドレベルの上昇に関連する可能性のある病状を患っている。
  • 参加者には重度の脳血管疾患の既往歴がある
  • 参加者は、いつでも以前に [F-18]T807 を受信して​​いる
  • 参加者は過去 14 日以内に放射性物質の調査手続きに関与した
  • 参加者は、完全なデータの収集またはデータ品質を妨げる可能性があると調査官の判断で判断したその他の状態または個人的状況を抱えています。
  • 参加者は、過去 5 年間に、マリファナ、コカイン、ヘロイン、誘導体を含むがこれらに限定されない、重大な処方薬または非処方薬またはアルコールの乱用歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タウ診断
[F18] T807
放射線：[F18] T807
線量測定評価を受ける正常なボランティアの線量は 20 mCi を超えず、脳画像検査のみを受ける高確率アルツハイマー病および低確率アルツハイマー病の線量は 10 mCi を超えません。
他の名前：
  • タウ [F-18]T807

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT全身イメージングを使用して、アルツハイマー病（AD）の可能性が低い参加者における[F-18]T807の体内分布と放射線量測定を評価する
時間枠：患者ごとに最大 15 日間
患者ごとに最大 15 日間
IP投与の前後に採取した連続血液サンプルを使用して、アルツハイマー病の可能性が低い参加者の[F-18]T807の代謝を評価する
時間枠：患者ごとに最大 15 日間
患者ごとに最大 15 日間
現在アルツハイマー病陽性である可能性が高い参加者と、現在アルツハイマー病陽性である可能性が低い年齢が一致した参加者の脳PET/CT画像における[F-18]T807の取り込みとシグナル/バックグラウンド情報を評価する
時間枠：患者ごとに最大 15 日間
患者ごとに最大 15 日間
[F-18]T807 の IV 投与の安全性を評価する
時間枠：[F18]T807投与後最大24時間

すべての被験者の安全性は以下によって監視されます。

  • ベースラインから投与後24時間までに有害事象を経験した被験者の数。
  • 有害事象の数と種類。
  • ベースラインから投与後24時間までの臨床検査評価(CBCおよび臨床化学)の変化。
  • ベースラインから投与後24時間までの身体検査の変化。
  • [F-18]T807 投与前のベースラインからのバイタルサイン測定値 (収縮期血圧 [mmHg]、拡張期血圧 [mmHg]、脈拍数 [bpm]、体温) の変化 (投与後 60 +/- 15 分) 、最後のイメージングセッションの終了時（投与後約100分）および投与後24時間。
  • [F-18]T807 投与前のベースラインから、投与後 60 +/- 15 分、最終イメージングセッション終了時 (投与後約 100 分)、および投与後 24 時間における ECG 測定値の変化。
[F18]T807投与後最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン [F-18]T807 PET/CT 画像データの収集を開始するには
時間枠：患者ごとに最大 15 日間
この治験の二次評価項目は、[F-18]T807 投与後のベースライン全身 PET/CT 画像と脳の PET/CT 画像の収集です。
患者ごとに最大 15 日間
将来の治験実施のための研究デザインを改善するための情報を得る
時間枠：患者ごとに最大 15 日間
この治験の二次評価項目は、[F-18]T807 投与後のベースライン全身 PET/CT 画像と脳の PET/CT 画像の収集です。
患者ごとに最大 15 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月18日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T807000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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