Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 0, avoin etiketti, [F-18]T807:n monikeskustutkimus ja turvallisuustutkimus

torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Vaihe 0, avoin, ei-satunnaistettu, usean keskuksen tutkimus- ja turvallisuustutkimus [F-18]T807:stä

[F-18]T807:ää kehitetään diagnostiseksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi ihmisen aivojen PET-kuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siemens Molecular Imaging (SMI) pyrkii määrittämään, voisiko [F-18]T807 olla hyödyllinen ei-invasiivisena arviointityökaluna koehenkilöiden kliinisessä arvioinnissa, joilla on tau-proteiiniaggregaatteihin liittyviä tiloja, kuten Alzheimerin tauti. Tämän tutkivan tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, osallistujan hoitovasteen arvioimiseen tai osallistujien kliiniseen hoitoon. Tämä esiselvittävä tutkimus antaa kuitenkin perustiedot [F-18]T807:n turvallisuudesta, biologisesta jakautumisesta ja dosimetriasta. Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan tulevia [F-18]T807-tutkimuksia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa alustavat tiedot, jotka kertovat [F-18]T807:n kehittymisestä ensimmäisenä PET-kuvausaineena ihmisen tau-proteiiniin liittyvässä patologiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit; Pieni todennäköisyys AD-osallistujille (ryhmä 1)

  • Osallistuja on täyttänyt 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana (osallistuja on mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä)
  • Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Osallistuja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
  • Osallistuja ymmärtää ja puhuu englantia
  • Osallistujalla on vähintään 8. luokan koulutus
  • Tutkijan mielestä osallistujalla on alhainen todennäköisyys olla tällä hetkellä positiivinen AD:n suhteen, mikä on määritetty Mini Mental State -tutkimuksella (MMSE ≥ 28), joka on määritelty protokollan T807000 LIITTEESSÄ VI, IND 114102.
  • Osallistujalla ei ole aiemman sairaushistorian perusteella määriteltyä merkittävää maksa- tai munuaissairautta, ja laboratoriotulokset ovat seuraavilla alueilla:
  • Kokonaisbilirubiini on 2x normaalin ylärajan sisällä
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • Kreatiniini ≤ 2x normaalin institutionaaliset ylärajat
  • BUN 2x laitoksen normaalin ylärajan sisällä

Suuri todennäköisyys AD-osallistujille (ryhmä 2)

  • Osallistuja on täyttänyt 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana (osallistuja on mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä)
  • Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistuja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan opintohenkilöstön kanssa
  • Osallistuja ymmärtää ja puhuu englantia
  • Osallistujalla on vähintään 8. luokan koulutus
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on suuri todennäköisyys saada tällä hetkellä positiivinen AD, joka määritetään mielentilatutkimuksella (MMSE < 17), joka on määritelty protokollan T807000, IND 114102, LIITTEESSÄ VI.
  • Osallistujalla ei ole aiemman sairauden perusteella merkittävää maksa- tai munuaissairautta, ja laboratoriotulokset ovat seuraavilla alueilla:
  • Kokonaisbilirubiini on 2x normaalin ylärajan sisällä
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin ylärajat
  • Kreatiniini ≤ 2x normaalin institutionaaliset ylärajat
  • BUN 2x laitoksen normaalin ylärajan sisällä

poissulkemiskriteerit; Kaikki osallistujat

  • Nainen osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistujalla on aiemmin ollut aivohalvaus tai muu pään tai kaulan sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa pään verenkiertoon tai kuvan tulkintaan
  • Osallistujalla on muu hermostoa rappeuttava sairaus, joka liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan
  • Osallistujalla on sairaus, joka saattaa liittyä kohonneisiin amyloiditasoihin, kuten amyloidiangiopatia, familiaalinen amyloidoosi, krooninen munuaisdialyysi, Downin oireyhtymä
  • Osallistujalla on ollut merkittävä aivoverisuonitauti
  • Osallistuja on saanut [F-18]T807:n milloin tahansa
  • Osallistuja on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen 14 päivän aikana
  • Osallistujalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä tai tietojen laatua
  • Osallistujalla on viimeisen viiden vuoden aikana ollut merkittävää resepti- tai reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, heroiini tai johdannaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tau diagnostiikka
[F18] T807
Säteily: [F18] T807
Annos normaaleille vapaaehtoisille, joille tehdään dosimetria-arviointi, ei saa ylittää 20 mCi:tä, Alzheimerin taudin suuren todennäköisyyden ja alhainen todennäköisyys Alzheimerin taudin vain aivokuvauksen kohteena oleva annos ei ylitä 10 mCi
Muut nimet:
  • Tau [F-18]T807

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[F-18]T807:n biologisen jakautumisen ja säteilyannoksen arvioiminen osallistujilla, joilla on alhainen todennäköisyys sairastua Alzheimerin tautiin (AD) käyttäen PET/CT-kokokehon kuvantamista
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
enintään 15 päivää potilasta kohti
[F-18]T807:n aineenvaihdunnan arvioiminen osallistujilla, joilla on pieni todennäköisyys sairastua AD:lle käyttämällä sarjaverinäytteitä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen IP-annon
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
enintään 15 päivää potilasta kohti
Arvioida [F-18]T807:n sisäänottoa ja signaali-/taustatietoja osallistujien aivojen PET/CT-kuvauksessa suurella todennäköisyydellä, että he ovat tällä hetkellä positiivisia AD:lle ja ikään sopiville osallistujille pienellä todennäköisyydellä, että he ovat tällä hetkellä positiivisia AD:lle
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
enintään 15 päivää potilasta kohti
[F-18]T807:n laskimonsisäisen annon turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia [F18]T807:n antamisen jälkeen

Turvallisuutta valvovat kaikkien aiheiden osalta:

  • Niiden potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia lähtötilanteesta 24 tuntiin annon jälkeen.
  • Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi.
  • Muutokset kliinisissä laboratorioarvosteluissa (CBC ja kliininen kemia) lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen.
  • Muutokset fyysisessä tarkastuksessa lähtötasosta 24 tuntiin annon jälkeen.
  • Muutokset elintoimintojen mittauksissa (systolinen verenpaine [mmHg]; diastolinen verenpaine [mmHg], pulssi [bpm] ja ruumiinlämpö) lähtötasosta ennen [F-18]T807:n antoa, 60 +/- 15 minuuttia annon jälkeen , viimeisen kuvantamisistunnon lopussa (noin 100 minuuttia annon jälkeen) ja 24 tuntia annon jälkeen.
  • Muutokset EKG-mittauksissa lähtötasosta ennen [F-18]T807:n antamista, 60 +/- 15 minuuttia annon jälkeen, viimeisen kuvantamisistunnon lopussa (noin 100 minuuttia annon jälkeen) ja 24 tuntia annon jälkeen.
jopa 24 tuntia [F18]T807:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloita lähtötason [F-18]T807 PET/CT-kuvaustietojen kerääminen
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
Tämän tutkimustutkimuksen toissijainen päätepiste on lähtötilanteen koko kehon PET/CT-kuvien ja aivojen PET/CT-kuvien kerääminen [F-18]T807:n antamisen jälkeen
enintään 15 päivää potilasta kohti
Saadakseen tietoa tutkimussuunnitelman parantamiseksi tulevien kokeiden suorittamista varten
Aikaikkuna: enintään 15 päivää potilasta kohti
Tämän tutkimustutkimuksen toissijainen päätepiste on lähtötilanteen koko kehon PET/CT-kuvien ja aivojen PET/CT-kuvien kerääminen [F-18]T807:n antamisen jälkeen
enintään 15 päivää potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T807000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [F18] T807

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa