A [F-18]T807 0. fázisa, nyílt címke, többközpontú feltáró és biztonsági tanulmány
2013. július 18. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
A [F-18]T807 0. fázisa, nyílt címke, nem véletlenszerű, többközpontú feltáró és biztonsági tanulmány
[F-18] A T807-et diagnosztikai radiofarmakonként fejlesztik az emberi agy PET-képalkotására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Siemens Molecular Imaging (SMI) azt igyekszik meghatározni, hogy az [F-18]T807 hasznos lehet-e non-invazív értékelési eszközként olyan alanyok klinikai értékelésében, akiknél tau-fehérje-aggregátumokkal kapcsolatos állapotok, például Alzheimer-kór áll fenn.
Az e feltáró vizsgálat során összegyűjtött információkat nem használjuk fel diagnosztikai célokra, a résztvevő terápiára adott válaszának értékelésére vagy a résztvevők klinikai kezelésére.
Ez a feltáró tanulmány azonban alapinformációkat fog nyújtani az [F-18]T807 biztonságosságáról, biológiai eloszlásáról és dozimetriájáról.
Ezek az adatok segítenek az [F-18]T807-re vonatkozó jövőbeni vizsgálatok megtervezésében Alzheimer-kórban szenvedő betegeken.
Összességében ez a tanulmány olyan kezdeti adatokat szolgáltat majd, amelyek az [F-18]T807 kifejlesztésére szolgálnak, mint az első PET képalkotó ágensre a humán tau-fehérjével kapcsolatos patológiákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok; Alacsony valószínűség az AD-résztvevők számára (1. csoport)
- A résztvevő a beleegyezés időpontjában betöltötte 55. születésnapját (a résztvevő bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó férfi vagy nő)
- A résztvevő írásos beleegyezését adja
- A résztvevő képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- A résztvevő képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- A résztvevő érti és beszél angolul
- A résztvevő legalább 8. osztályos végzettséggel rendelkezik
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek kicsi a valószínűsége annak, hogy jelenleg pozitív AD-t kap, a T807000, IND 114102 protokoll VI. FÜGGELÉKÉBEN definiált Mini Mental State Vizsgálat (MMSE ≥ 28) alapján.
- A résztvevőnek nincs jelentős máj- vagy vesebetegsége a korábbi kórtörténet alapján, és a laboratóriumi eredmények a következő tartományokba esnek:
- Az összbilirubin a normál intézményi felső határának kétszerese
- AST (SGOT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
- ALT (SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
- Kreatinin ≤ a normál intézményi felső határának kétszerese
- BUN a normál érték 2x intézményi felső határán belül
Nagy valószínűséggel az AD résztvevők számára (2. csoport)
- A résztvevő a beleegyezés időpontjában betöltötte 55. születésnapját (a résztvevő bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó férfi vagy nő)
- A résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adja
- A résztvevő képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- A résztvevő képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- A résztvevő érti és beszél angolul
- A résztvevő legalább 8. osztályos végzettséggel rendelkezik
- A vizsgáló véleménye szerint nagy a valószínűsége annak, hogy a résztvevő jelenleg pozitív AD-t kap, amelyet a T807000, IND 114102 protokoll VI. FÜGGELÉKÉBEN meghatározott Mini Mental State Vizsgálat (MMSE < 17) határoz meg.
- A résztvevőnek nincs jelentős máj- vagy vesebetegsége a korábbi kórtörténet alapján, és a laboratóriumi eredmények a következő tartományokba esnek:
- Az összbilirubin a normál intézményi felső határának kétszerese
- AST (SGOT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
- ALT (SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
- Kreatinin ≤ a normál intézményi felső határának kétszerese
- BUN a normál érték 2x intézményi felső határán belül
Kizárási kritériumok; Minden résztvevő
- A női résztvevő terhes vagy szoptat
- A résztvevőnek korábban volt stroke-ja vagy a fej vagy a nyak egyéb olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fej keringését vagy a képértelmezést
- A résztvevőnek más neurodegeneratív betegsége van, amely kognitív károsodáshoz vagy demenciához kapcsolódik
- A résztvevőnek olyan egészségügyi állapota van, amely összefüggésbe hozható emelkedett amiloidszinttel, például amiloid angiopátia, családi amiloidózis, krónikus vesedialízis, Down-szindróma
- A résztvevőnek jelentős cerebrovaszkuláris betegsége van
- A résztvevő korábban bármikor megkapta az [F-18]T807-et
- A résztvevő az elmúlt 14 napban egy nyomozati, radioaktív kutatási eljárásban vett részt
- A résztvevőnek bármilyen egyéb olyan körülménye vagy személyes körülménye van, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozhatja a teljes adatgyűjtést vagy az adatminőséget
- A résztvevőnek az elmúlt öt évben jelentős vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélése volt, beleértve, de nem kizárólagosan, marihuánát, kokaint, heroint vagy származékait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tau diagnosztika
[F18] T807
|
A dozimetriai értékelésen átesett normál önkéntesek dózisa nem haladja meg a 20 mCi-t, az Alzheimer-kór nagy valószínűségű és az alacsony valószínűségű Alzheimer-kór esetén csak agyi képalkotáson átesett dózis nem haladja meg a 10 mCi-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az [F-18]T807 biológiai eloszlásának és sugárzási dozimetriájának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél alacsony az Alzheimer-kór (AD) valószínűsége PET/CT teljes test képalkotás segítségével
Időkeret: betegenként legfeljebb 15 napig
|
betegenként legfeljebb 15 napig
|
|
|
Az [F-18]T807 metabolizmusának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél alacsony az AD valószínűsége, az IP beadás előtt és után gyűjtött vérminták segítségével
Időkeret: betegenként legfeljebb 15 napig
|
betegenként legfeljebb 15 napig
|
|
|
Az [F-18]T807 felvételének és jel/háttérinformációjának értékelése a résztvevők agyi PET/CT képalkotásában, nagy valószínűséggel, hogy jelenleg pozitívak AD-re, és az életkorú résztvevők alacsony valószínűséggel, hogy jelenleg pozitívak AD-re.
Időkeret: betegenként legfeljebb 15 napig
|
betegenként legfeljebb 15 napig
|
|
|
Az [F-18]T807 intravénás beadása biztonságosságának felmérése
Időkeret: legfeljebb 24 órával az [F18]T807 beadása után
|
A biztonságot minden tantárgy esetében a következők fogják felügyelni:
|
legfeljebb 24 órával az [F18]T807 beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási [F-18]T807 PET/CT képalkotó adatok gyűjtésének megkezdéséhez
Időkeret: betegenként legfeljebb 15 napig
|
Ennek a vizsgálati vizsgálatnak a másodlagos végpontja a kiindulási teljes test PET/CT-képeinek és az agy PET/CT-képeinek összegyűjtése [F-18]T807 beadását követően.
|
betegenként legfeljebb 15 napig
|
|
Információkat szerezni a vizsgálati terv javításához a jövőbeli vizsgálatok lefolytatásához
Időkeret: betegenként legfeljebb 15 napig
|
Ennek a vizsgálati vizsgálatnak a másodlagos végpontja a kiindulási teljes test PET/CT-képeinek és az agy PET/CT-képeinek összegyűjtése [F-18]T807 beadását követően.
|
betegenként legfeljebb 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T807000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .