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Uno studio di fase 0, in aperto, esplorativo e multicentrico sulla sicurezza di [F-18]T807

18 luglio 2013 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio di fase 0, in aperto, non randomizzato, multicentrico esplorativo e sulla sicurezza di [F-18]T807

[F-18]T807 è in fase di sviluppo come radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET del cervello umano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Siemens Molecular Imaging (SMI) sta cercando di determinare se [F-18]T807 potrebbe essere utile come strumento di valutazione non invasivo nella valutazione clinica di soggetti con condizioni associate ad aggregati proteici tau, come il morbo di Alzheimer. Le informazioni raccolte nell'ambito di questo studio esplorativo non saranno utilizzate per scopi diagnostici, valutazioni della risposta del partecipante alla terapia o per la gestione clinica dei partecipanti. Tuttavia, questo studio esplorativo fornirà informazioni di base sulla sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di [F-18]T807. Questi dati aiuteranno nella progettazione di studi futuri su [F-18]T807 in pazienti con malattia di Alzheimer. Nel complesso, questo studio fornirà i dati iniziali che informano lo sviluppo di [F-18] T807 come primo agente di imaging PET per la patologia correlata alla proteina tau umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione; Bassa probabilità per i partecipanti AD (Gruppo 1)

  • Il partecipante ha raggiunto il suo 55° compleanno al momento del consenso informato (il partecipante è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia)
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto
  • Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il partecipante comprende e parla inglese
  • Il partecipante ha almeno un'istruzione di grado 8
  • Secondo l'investigatore, il partecipante ha una bassa probabilità di essere attualmente positivo per l'AD come determinato da un Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definito nell'APPENDICE VI del protocollo T807000, IND 114102
  • - Il partecipante non ha una malattia epatica o renale significativa come definita dalla precedente anamnesi e i risultati di laboratorio rientrano nei seguenti intervalli:
  • Bilirubina totale entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • Creatinina ≤ 2x limiti superiori istituzionali del normale
  • BUN entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale

Alta probabilità per i partecipanti AD (Gruppo 2)

  • Il partecipante ha raggiunto il suo 55° compleanno al momento del consenso informato (il partecipante è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia)
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante fornisce il consenso informato scritto
  • Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il partecipante comprende e parla inglese
  • Il partecipante ha almeno un'istruzione di grado 8
  • Secondo l'investigatore, il partecipante ha un'alta probabilità di essere attualmente positivo per l'AD, determinato da un Mini Mental State Examination (MMSE <17) definito nell'APPENDICE VI del protocollo T807000, IND 114102.
  • - Il partecipante non ha una malattia epatica o renale significativa come definito dalla precedente anamnesi e i risultati di laboratorio rientrano nei seguenti intervalli:
  • Bilirubina totale entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • Creatinina ≤ 2x limiti superiori istituzionali del normale
  • BUN entro 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale

Criteri di esclusione; Tutti i partecipanti

  • La partecipante donna è incinta o sta allattando
  • - Il partecipante ha precedenti di ictus o altre condizioni della testa o del collo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la circolazione alla testa o l'interpretazione dell'immagine
  • - Il partecipante ha un'altra malattia neurodegenerativa associata a deterioramento cognitivo o demenza
  • Il partecipante ha una condizione medica che potrebbe essere associata a livelli elevati di amiloide, come angiopatia amiloide, amiloidosi familiare, dialisi renale cronica, sindrome di Down
  • - Il partecipante ha una storia di malattia cerebrovascolare significativa
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza [F-18]T807 in qualsiasi momento
  • Il partecipante è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva negli ultimi 14 giorni
  • Il Partecipante ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi o la qualità dei dati
  • Il partecipante ha una storia negli ultimi cinque anni di abuso significativo di droghe o alcol con o senza prescrizione medica, inclusi ma non limitati a marijuana, cocaina, eroina o derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica Tau
[F18] T807
Radiazione: [F18] T807
La dose per il volontario normale sottoposto a valutazione dosimetrica non supererà i 20 mCi, la dose per l'alta probabilità di Alzheimer e la bassa probabilità di Alzheimer sottoposti solo a imaging cerebrale non supererà i 10 mCi
Altri nomi:
  • Tau [F-18]T807

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la bio-distribuzione e la dosimetria delle radiazioni di [F-18]T807 nei partecipanti con bassa probabilità di malattia di Alzheimer (AD) utilizzando l'imaging PET/TC di tutto il corpo
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
fino a 15 giorni per paziente
Per valutare il metabolismo di [F-18]T807 nei partecipanti con bassa probabilità di AD utilizzando campioni di sangue seriali raccolti prima e dopo la somministrazione IP
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
fino a 15 giorni per paziente
Valutare l'assorbimento di [F-18]T807 e il segnale/le informazioni di base nell'imaging PET/TC del cervello dei partecipanti con un'alta probabilità di essere attualmente positivi per l'AD e dei partecipanti della stessa età con una bassa probabilità di essere attualmente positivi per l'AD
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
fino a 15 giorni per paziente
Per valutare la sicurezza della somministrazione IV di [F-18]T807
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione di [F18]T807

La sicurezza sarà monitorata per tutti i soggetti da:

  • Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi dal basale a 24 ore dopo la somministrazione.
  • Numero e tipo di eventi avversi.
  • Cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio (CBC e chimica clinica) dal basale a 24 ore dopo la somministrazione.
  • Cambiamenti nell'esame obiettivo dal basale a 24 ore dopo la somministrazione.
  • Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica [mmHg]; pressione arteriosa diastolica [mmHg], frequenza cardiaca [bpm] e temperatura corporea) rispetto al basale prima della somministrazione di [F-18]T807, a 60 +/- 15 minuti dopo la somministrazione , al termine della sessione di imaging finale (circa 100 minuti dopo la somministrazione) e 24 ore dopo la somministrazione.
  • Cambiamenti nelle misurazioni dell'ECG, dal basale prima della somministrazione di [F-18]T807, a 60 +/- 15 minuti dopo la somministrazione, alla fine della sessione di imaging finale (circa 100 minuti dopo la somministrazione) e 24 ore dopo la somministrazione.
fino a 24 ore dopo la somministrazione di [F18]T807

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per iniziare la raccolta dei dati di imaging PET/TC al basale [F-18]T807
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
L'endpoint secondario di questo studio investigativo è la raccolta di immagini PET/TC di tutto il corpo al basale e immagini PET/TC del cervello, dopo la somministrazione di [F-18]T807
fino a 15 giorni per paziente
Ottenere informazioni per migliorare il disegno dello studio per lo svolgimento di studi futuri
Lasso di tempo: fino a 15 giorni per paziente
L'endpoint secondario di questo studio investigativo è la raccolta di immagini PET/TC di tutto il corpo al basale e immagini PET/TC del cervello, dopo la somministrazione di [F-18]T807
fino a 15 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T807000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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