Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 0, open label, multicenter verkennend en veiligheidsonderzoek van [F-18]T807

18 juli 2013 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een fase 0, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter verkennend en veiligheidsonderzoek van [F-18]T807

[F-18]T807 wordt ontwikkeld als diagnostisch radiofarmaca voor PET-beeldvorming van het menselijk brein.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Siemens Molecular Imaging (SMI) probeert te bepalen of [F-18]T807 nuttig kan zijn als een niet-invasief beoordelingsinstrument bij de klinische evaluatie van proefpersonen met aandoeningen die verband houden met tau-eiwitaggregaten, zoals de ziekte van Alzheimer. De informatie die in het kader van deze verkennende studie wordt verzameld, zal niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, beoordelingen van de reactie van de deelnemer op therapie of voor klinisch beheer van de deelnemers. Deze verkennende studie zal echter basisinformatie opleveren over de veiligheid, biodistributie en dosimetrie van [F-18]T807. Deze gegevens zullen helpen bij het ontwerp van toekomstige studies van [F-18]T807 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Over het geheel genomen zal deze studie de eerste gegevens opleveren die de ontwikkeling van [F-18]T807 als het eerste PET-beeldvormingsmiddel voor menselijke tau-eiwitgerelateerde pathologie informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria; Lage waarschijnlijkheid voor AD-deelnemers (groep 1)

  • Deelnemer heeft zijn of haar 55e verjaardag bereikt op het moment van geïnformeerde toestemming (Deelnemer is man of vrouw van elk ras/etniciteit)
  • Deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer is in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Deelnemer is in staat om te communiceren met studiepersoneel
  • Deelnemer verstaat en spreekt Engels
  • Deelnemer heeft minimaal een opleiding in groep 8
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een lage kans om momenteel positief te zijn voor AD, zoals bepaald door een Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) gedefinieerd in BIJLAGE VI van protocol T807000, IND 114102
  • Deelnemer heeft geen significante lever- of nierziekte zoals gedefinieerd door eerdere medische geschiedenis en laboratoriumresultaten liggen binnen de volgende bereiken:
  • Totaal bilirubine binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
  • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
  • Creatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • BUN binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal

Hoge waarschijnlijkheid voor AD-deelnemers (groep 2)

  • Deelnemer heeft zijn of haar 55e verjaardag bereikt op het moment van geïnformeerde toestemming (Deelnemer is man of vrouw van elk ras/etniciteit)
  • De deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer is in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Deelnemer is in staat om te communiceren met studiepersoneel
  • Deelnemer verstaat en spreekt Engels
  • Deelnemer heeft minimaal een opleiding in groep 8
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een grote kans om momenteel positief te zijn voor AD, hetgeen wordt bepaald door een Mini Mental State Examination (MMSE < 17) gedefinieerd in BIJLAGE VI van protocol T807000, IND 114102.
  • De deelnemer heeft geen significante lever- of nierziekte zoals gedefinieerd door de medische voorgeschiedenis en de laboratoriumresultaten vallen binnen de volgende bereiken:
  • Totaal bilirubine binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
  • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
  • Creatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • BUN binnen 2x institutionele bovengrenzen van normaal

Uitsluitingscriteria; Alle deelnemers

  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere aandoening van het hoofd of de nek die, naar de mening van de onderzoeker, de bloedsomloop naar het hoofd of beeldinterpretatie kan beïnvloeden
  • Deelnemer heeft een andere neurodegeneratieve ziekte die verband houdt met cognitieve stoornissen of dementie
  • Deelnemer heeft een medische aandoening die in verband kan worden gebracht met verhoogde amyloïdspiegels, zoals amyloïde angiopathie, familiale amyloïdose, chronische nierdialyse, het syndroom van Down
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen
  • Deelnemer heeft eerder op enig moment [F-18]T807 ontvangen
  • Deelnemer is in de afgelopen 14 dagen betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
  • Deelnemer heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de Onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens of de gegevenskwaliteit zou kunnen verstoren
  • Deelnemer heeft in de afgelopen vijf jaar een geschiedenis van aanzienlijk misbruik van medicijnen of alcohol zonder recept, inclusief maar niet beperkt tot marihuana, cocaïne, heroïne of derivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tau-diagnose
[F18] T807
Straling: [F18] T807
Dosis voor normale vrijwilliger die dosimetrie-evaluatie ondergaat, zal niet hoger zijn dan 20 mCi, dosis voor hoge waarschijnlijkheid van Alzheimer en lage waarschijnlijkheid van Alzheimer die alleen beeldvorming van de hersenen ondergaan, zal niet hoger zijn dan 10 mCi
Andere namen:
  • Tau[F-18]T807

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de biodistributie en stralingsdosimetrie van [F-18]T807 te evalueren bij deelnemers met een lage kans op de ziekte van Alzheimer (AD) met behulp van PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
tot 15 dagen per patiënt
Om het metabolisme van [F-18]T807 te evalueren bij deelnemers met een lage waarschijnlijkheid van AD met behulp van seriële bloedmonsters die vóór en na IP-toediening zijn verzameld
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
tot 15 dagen per patiënt
Evalueren [F-18]T807-opname en signaal-/achtergrondinformatie in PET/CT-beeldvorming van de hersenen van deelnemers met een grote kans om momenteel positief te zijn voor AD en deelnemers van dezelfde leeftijd met een lage kans om momenteel positief te zijn voor AD
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
tot 15 dagen per patiënt
Om de veiligheid van IV-toediening van [F-18]T807 te beoordelen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van [F18]T807

De veiligheid wordt voor alle vakken bewaakt door:

  • Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond vanaf de basislijn tot 24 uur na toediening.
  • Aantal en type bijwerkingen.
  • Veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen (CBC en klinische chemie) vanaf baseline tot 24 uur na toediening.
  • Veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf baseline tot 24 uur na toediening.
  • Veranderingen in metingen van vitale functies (systolische bloeddruk [mmHg]; diastolische bloeddruk [mmHg], hartslag [bpm] en lichaamstemperatuur) ten opzichte van de uitgangswaarde vóór toediening van [F-18]T807, 60 +/- 15 minuten na toediening , aan het einde van de laatste beeldvormingssessie (ongeveer 100 minuten na toediening) en 24 uur na toediening.
  • Veranderingen in ECG-metingen, vanaf baseline voorafgaand aan [F-18]T807-toediening, 60 +/- 15 minuten na toediening, aan het einde van de laatste beeldvormingssessie (ongeveer 100 minuten na toediening) en 24 uur na toediening.
tot 24 uur na toediening van [F18]T807

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beginnen met het verzamelen van baseline [F-18]T807 PET/CT-beeldvormingsgegevens
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
Het secundaire eindpunt van dit onderzoeksonderzoek is het verzamelen van baseline PET/CT-beelden van het hele lichaam en PET/CT-beelden van de hersenen, na toediening van [F-18]T807
tot 15 dagen per patiënt
Om informatie te verkrijgen om het onderzoeksontwerp te verbeteren voor het uitvoeren van toekomstige onderzoeken
Tijdsspanne: tot 15 dagen per patiënt
Het secundaire eindpunt van dit onderzoeksonderzoek is het verzamelen van baseline PET/CT-beelden van het hele lichaam en PET/CT-beelden van de hersenen, na toediening van [F-18]T807
tot 15 dagen per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T807000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op [F18] T807

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren