Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 0, åpen etikett, multisenter utforskende og sikkerhetsstudie av [F-18]T807

18. juli 2013 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En fase 0, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenter utforskende og sikkerhetsstudie av [F-18]T807

[F-18]T807 utvikles som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel for PET-avbildning av den menneskelige hjernen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siemens Molecular Imaging (SMI) søker å finne ut om [F-18]T807 kan være nyttig som et ikke-invasivt vurderingsverktøy i den kliniske evalueringen av personer med tilstander assosiert med tau-proteinaggregater, som Alzheimers sykdom. Informasjonen som samles inn under denne utforskende studien vil ikke bli brukt til diagnostiske formål, vurderinger av deltakerens respons på terapi eller til klinisk behandling av deltakerne. Imidlertid vil denne utforskende studien gi grunnleggende informasjon om sikkerheten, biodistribusjonen og dosimetrien til [F-18]T807. Disse dataene vil hjelpe til med utformingen av fremtidige studier av [F-18]T807 hos pasienter med Alzheimers sykdom. Samlet sett vil denne studien gi innledende data som informerer utviklingen av [F-18]T807 som det første PET-bildemiddelet for humant tau-proteinrelatert patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier; Lav sannsynlighet for AD-deltakere (gruppe 1)

  • Deltakeren har nådd sin 55-årsdag på tidspunktet for informert samtykke (Deltakeren er mann eller kvinne uansett rase/etnisitet)
  • Deltaker gir skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er i stand til å følge studieprosedyrene
  • Deltakeren er i stand til å kommunisere med studiepersonell
  • Deltakeren forstår og snakker engelsk
  • Deltakeren har minst en 8. klasse utdanning
  • Etter etterforskerens mening har deltakeren lav sannsynlighet for å være positiv for AD som bestemt ved en Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definert i APPENDIKS VI til protokoll T807000, IND 114102
  • Deltakeren har ingen signifikant lever- eller nyresykdom som definert av tidligere medisinsk historie og laboratorieresultater er innenfor følgende områder:
  • Totalt bilirubin innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • Kreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre normalgrenser
  • BUN innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen

Høy sannsynlighet for AD-deltakere (gruppe 2)

  • Deltakeren har nådd sin 55-årsdag på tidspunktet for informert samtykke (Deltakeren er mann eller kvinne uansett rase/etnisitet)
  • Deltakeren eller deltakerens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er i stand til å følge studieprosedyrene
  • Deltakeren er i stand til å kommunisere med studiepersonell
  • Deltakeren forstår og snakker engelsk
  • Deltakeren har minst en 8. klasse utdanning
  • Etter etterforskerens oppfatning har deltakeren en høy sannsynlighet for å være positiv for AD som er bestemt av en Mini Mental State Examination (MMSE < 17) definert i APPENDIKS VI til protokoll T807000, IND 114102.
  • Deltakeren har ingen signifikant lever- eller nyresykdom som definert av tidligere medisinsk historie, og laboratorieresultater er innenfor følgende områder:
  • Totalt bilirubin innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
  • Kreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre normalgrenser
  • BUN innenfor 2x institusjonelle øvre grenser for normalen

Eksklusjonskriterier; Alle deltakere

  • Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer
  • Deltakeren har tidligere hatt hjerneslag eller andre tilstander i hodet eller nakken som etter etterforskerens mening kan påvirke sirkulasjonen til hodet eller bildetolkning
  • Deltakeren har annen nevrodegenerativ sykdom som er assosiert med kognitiv svikt eller demens
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand som kan være assosiert med forhøyede amyloidnivåer, slik som amyloid angiopati, familiær amyloidose, kronisk nyredialyse, Downs syndrom
  • Deltakeren har en historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
  • Deltakeren har tidligere mottatt [F-18]T807 når som helst
  • Deltakeren har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av de siste 14 dagene
  • Deltakeren har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data eller datakvalitet
  • Deltakeren har de siste fem årene hatt betydelig misbruk av reseptbelagte eller reseptfrie stoffer eller alkohol, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tau diagnostisk
[F18] T807
Stråling: [F18] T807
Dose for normale frivillige som gjennomgår dosimetrievaluering vil ikke overstige 20 mCi, dose for høy sannsynlighet for Alzheimers og lav sannsynlighet for Alzheimers som bare gjennomgår hjerneavbildning vil ikke overstige 10 mCi
Andre navn:
  • Tau [F-18]T807

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere biofordelingen og strålingsdosimetrien til [F-18]T807 hos deltakere med lav sannsynlighet for Alzheimers sykdom (AD) ved bruk av PET/CT helkroppsavbildning
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
opptil 15 dager per pasient
For å evaluere metabolismen av [F-18]T807 hos deltakere med lav sannsynlighet for AD ved bruk av serielle blodprøver tatt før og etter IP-administrasjon
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
opptil 15 dager per pasient
For å evaluere [F-18]T807-opptak og signal-/bakgrunnsinformasjon i hjerne-PET/CT-avbildning av deltakere med høy sannsynlighet for å være positive for AD og alderstilpassede deltakere med lav sannsynlighet for å være positive for AD
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
opptil 15 dager per pasient
For å vurdere sikkerheten ved IV-administrasjon av [F-18]T807
Tidsramme: opptil 24 timer etter [F18]T807-administrasjon

Sikkerheten vil bli overvåket for alle fag av:

  • Antall personer som opplever bivirkninger fra baseline til 24 timer etter administrering.
  • Antall og type uønskede hendelser.
  • Endringer i kliniske laboratorievurderinger (CBC og klinisk kjemi) fra baseline til 24 timer etter administrering.
  • Endringer i fysisk undersøkelse fra baseline til 24 timer etter administrering.
  • Endringer i målinger av vitale tegn (systolisk blodtrykk [mmHg]; diastolisk blodtrykk [mmHg], pulsfrekvens [bpm] og kroppstemperatur) fra baseline før [F-18]T807 administrering, 60 +/- 15 minutter etter administrering , ved slutten av den siste avbildningsøkten (omtrent 100 minutter etter administrering) og 24 timer etter administrering.
  • Endringer i EKG-målinger, fra baseline før [F-18]T807 administrering, 60 +/- 15 minutter etter administrering, ved slutten av den siste bildediagnostikken (ca. 100 minutter etter administrering) og 24 timer etter administrering.
opptil 24 timer etter [F18]T807-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å begynne innsamling av baseline [F-18]T807 PET/CT bildedata
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
Det sekundære endepunktet for denne undersøkelsesstudien er innsamling av baseline PET/CT-bilder av hele kroppen og PET/CT-bilder av hjernen, etter administrering av [F-18]T807
opptil 15 dager per pasient
For å få informasjon for å forbedre studiedesignet for gjennomføring av fremtidige forsøk
Tidsramme: opptil 15 dager per pasient
Det sekundære endepunktet for denne undersøkelsesstudien er innsamling av baseline PET/CT-bilder av hele kroppen og PET/CT-bilder av hjernen, etter administrering av [F-18]T807
opptil 15 dager per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T807000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [F18] T807

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere