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Um Estudo Exploratório e de Segurança Fase 0, Aberto, Multicêntrico de [F-18]T807

18 de julho de 2013 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Um estudo exploratório e de segurança de fase 0, aberto, não randomizado, multicêntrico de [F-18]T807

[F-18]T807 está sendo desenvolvido como um radiofármaco de diagnóstico para imagens PET do cérebro humano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Siemens Molecular Imaging (SMI) está tentando determinar se [F-18]T807 pode ser útil como uma ferramenta de avaliação não invasiva na avaliação clínica de indivíduos com condições associadas a agregados de proteína tau, como a doença de Alzheimer. As informações coletadas neste estudo exploratório não serão usadas para fins de diagnóstico, avaliações da resposta do participante à terapia ou para gerenciamento clínico dos participantes. No entanto, este estudo exploratório fornecerá informações básicas sobre a segurança, biodistribuição e dosimetria do [F-18]T807. Esses dados ajudarão no projeto de estudos futuros de [F-18]T807 em pacientes com doença de Alzheimer. No geral, este estudo fornecerá dados iniciais que informarão o desenvolvimento de [F-18]T807 como o primeiro agente de imagem PET para patologia relacionada à proteína tau humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão; Baixa probabilidade para participantes AD (Grupo 1)

  • O participante completou 55 anos no momento do consentimento informado (o participante é homem ou mulher de qualquer raça/etnia)
  • O participante fornece consentimento informado por escrito
  • O participante é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O participante é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
  • O participante entende e fala inglês
  • O participante tem pelo menos a 8ª série
  • Na opinião do Investigador, o participante tem uma baixa probabilidade de ser atualmente positivo para DA conforme determinado por um Mini Exame do Estado Mental (MMSE ≥ 28) definido no APÊNDICE VI do protocolo T807000, IND 114102
  • O participante não tem doença hepática ou renal significativa, conforme definido pelo histórico médico anterior e os resultados laboratoriais estão dentro dos seguintes intervalos:
  • Bilirrubina total dentro de 2x os limites superiores institucionais do normal
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais do normal
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais do normal
  • Creatinina ≤ 2x os limites superiores institucionais do normal
  • BUN dentro de 2x os limites superiores institucionais do normal

Alta probabilidade para participantes AD (Grupo 2)

  • O participante completou 55 anos no momento do consentimento informado (o participante é homem ou mulher de qualquer raça/etnia)
  • O participante ou representante legalmente aceitável do participante fornece consentimento informado por escrito
  • O participante é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O participante é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
  • O participante entende e fala inglês
  • O participante tem pelo menos a 8ª série
  • Na opinião do Investigador, o participante tem uma alta probabilidade de ser atualmente positivo para DA que é determinado por um Mini Exame do Estado Mental (MMSE <17) definido no APÊNDICE VI do protocolo T807000, IND 114102.
  • O participante não tem doença hepática ou renal significativa, conforme definido pelo histórico médico anterior, e os resultados laboratoriais estão dentro dos seguintes intervalos:
  • Bilirrubina total dentro de 2x os limites superiores institucionais do normal
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais do normal
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais do normal
  • Creatinina ≤ 2x os limites superiores institucionais do normal
  • BUN dentro de 2x os limites superiores institucionais do normal

Critério de exclusão; Todos os participantes

  • Participante do sexo feminino está grávida ou amamentando
  • O participante tem histórico anterior de acidente vascular cerebral ou outra condição da cabeça ou pescoço que, na opinião do investigador, pode afetar a circulação na cabeça ou a interpretação da imagem
  • O participante tem outra doença neurodegenerativa associada a comprometimento cognitivo ou demência
  • O participante tem uma condição médica que pode estar associada a níveis elevados de amiloide, como angiopatia amilóide, amiloidose familiar, diálise renal crônica, síndrome de Down
  • O participante tem um histórico de doença cerebrovascular significativa
  • O participante já recebeu [F-18]T807 a qualquer momento
  • O participante esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa nos últimos 14 dias
  • O participante tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos ou na qualidade dos dados
  • O participante tem um histórico nos últimos cinco anos de uso significativo de drogas prescritas ou não prescritas ou abuso de álcool, incluindo, entre outros, maconha, cocaína, heroína ou derivados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico de tau
[F18] T807
Radiação: [F18] T807
A dose para voluntários normais submetidos a avaliação de dosimetria não excederá 20 mCi, a dose para alta probabilidade de Alzheimer e baixa probabilidade de Alzheimer apenas submetidos a imagens cerebrais não excederá 10 mCi
Outros nomes:
  • Tau [F-18]T807

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a biodistribuição e a dosimetria de radiação de [F-18]T807 em participantes com baixa probabilidade de doença de Alzheimer (DA) usando imagens PET/CT de corpo inteiro
Prazo: até 15 dias por paciente
até 15 dias por paciente
Avaliar o metabolismo de [F-18]T807 em participantes com baixa probabilidade de DA usando amostras seriadas de sangue coletadas antes e depois da administração IP
Prazo: até 15 dias por paciente
até 15 dias por paciente
Avaliar a captação de [F-18]T807 e informações de sinal/background em PET/CT cerebral de participantes com alta probabilidade de serem positivos para DA e participantes da mesma idade com baixa probabilidade de serem positivos para DA.
Prazo: até 15 dias por paciente
até 15 dias por paciente
Para avaliar a segurança da administração IV de [F-18]T807
Prazo: até 24 horas após a administração de [F18]T807

A segurança será monitorada para todos os assuntos pelo:

  • Número de indivíduos que apresentaram eventos adversos desde a linha de base até 24 horas após a administração.
  • Número e tipo de eventos adversos.
  • Alterações nas avaliações laboratoriais clínicas (hemograma e química clínica) desde o início até 24 horas após a administração.
  • Alterações no exame físico desde o início até 24 horas após a administração.
  • Alterações nas medições dos sinais vitais (pressão arterial sistólica [mmHg]; pressão arterial diastólica [mmHg], frequência de pulso [bpm] e temperatura corporal) desde a linha de base antes da administração de [F-18]T807, 60 +/- 15 minutos após a administração , no final da sessão de imagem final (aproximadamente 100 minutos após a administração) e 24 horas após a administração.
  • Alterações nas medições de ECG, desde a linha de base antes da administração de [F-18]T807, 60 +/- 15 minutos após a administração, no final da sessão de imagem final (aproximadamente 100 minutos após a administração) e 24 horas após a administração.
até 24 horas após a administração de [F18]T807

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para iniciar a coleta de dados de imagem de linha de base [F-18]T807 PET/CT
Prazo: até 15 dias por paciente
O objetivo secundário deste estudo investigativo é a coleta de imagens PET/CT de corpo inteiro e imagens PET/CT do cérebro, após a administração de [F-18]T807
até 15 dias por paciente
Para obter informações para melhorar o desenho do estudo para a condução de ensaios futuros
Prazo: até 15 dias por paciente
O objetivo secundário deste estudo investigativo é a coleta de imagens PET/CT de corpo inteiro e imagens PET/CT do cérebro, após a administração de [F-18]T807
até 15 dias por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T807000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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