Une étude de phase 0, ouverte, exploratoire et de sécurité multicentrique du [F-18]T807
18 juillet 2013 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Une étude de phase 0, ouverte, non randomisée, exploratoire multicentrique et d'innocuité du [F-18]T807
Le [F-18]T807 est en cours de développement en tant que radiopharmaceutique diagnostique pour l'imagerie TEP du cerveau humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Siemens Molecular Imaging (SMI) cherche à déterminer si le [F-18]T807 pourrait être utile en tant qu'outil d'évaluation non invasif dans l'évaluation clinique de sujets souffrant d'affections associées à des agrégats de protéines tau, telles que la maladie d'Alzheimer.
Les informations recueillies dans le cadre de cette étude exploratoire ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic, d'évaluation de la réponse du participant au traitement ou de gestion clinique des participants.
Cependant, cette étude exploratoire fournira des informations de base sur la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie du [F-18]T807.
Ces données aideront à la conception d'études futures sur le [F-18]T807 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Dans l'ensemble, cette étude fournira des données initiales qui éclaireront le développement du [F-18]T807 en tant que premier agent d'imagerie TEP pour la pathologie liée à la protéine tau humaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration; Faible probabilité pour les participants AD (groupe 1)
- Le participant a atteint son 55e anniversaire au moment du consentement éclairé (le participant est un homme ou une femme de toute race/ethnie)
- Le participant fournit un consentement éclairé écrit
- Le participant est capable de se conformer aux procédures d'étude
- Le participant est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
- Le participant comprend et parle anglais
- Le participant a au moins une éducation de 8e année
- De l'avis de l'investigateur, le participant a une faible probabilité d'être actuellement positif pour la MA, tel que déterminé par un mini examen de l'état mental (MMSE ≥ 28) défini dans l'ANNEXE VI du protocole T807000, IND 114102
- Le participant n'a pas de maladie hépatique ou rénale significative telle que définie par ses antécédents médicaux et les résultats de laboratoire se situent dans les plages suivantes :
- Bilirubine totale dans les 2x limites supérieures institutionnelles de la normale
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
- Créatinine ≤ 2x les limites supérieures institutionnelles de la normale
- BUN dans les limites supérieures institutionnelles 2x de la normale
Probabilité élevée pour les participants AD (groupe 2)
- Le participant a atteint son 55e anniversaire au moment du consentement éclairé (le participant est un homme ou une femme de toute race/ethnie)
- Le participant ou son représentant légalement acceptable fournit un consentement éclairé écrit
- Le participant est capable de se conformer aux procédures d'étude
- Le participant est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
- Le participant comprend et parle anglais
- Le participant a au moins une éducation de 8e année
- De l'avis de l'enquêteur, le participant a une forte probabilité d'être actuellement positif pour la maladie d'Alzheimer qui est déterminée par un mini examen de l'état mental (MMSE < 17) défini dans l'ANNEXE VI du protocole T807000, IND 114102.
- Le participant n'a pas de maladie hépatique ou rénale significative telle que définie par ses antécédents médicaux, et les résultats de laboratoire se situent dans les plages suivantes :
- Bilirubine totale dans les 2x limites supérieures institutionnelles de la normale
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
- Créatinine ≤ 2x les limites supérieures institutionnelles de la normale
- BUN dans les limites supérieures institutionnelles 2x de la normale
Critère d'exclusion; Tous les participants
- La participante est enceinte ou allaite
- Le participant a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre affection de la tête ou du cou qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter la circulation vers la tête ou l'interprétation de l'image
- Le participant a une autre maladie neurodégénérative associée à une déficience cognitive ou à la démence
- Le participant a une condition médicale qui pourrait être associée à des niveaux élevés d'amyloïde, comme l'angiopathie amyloïde, l'amylose familiale, la dialyse rénale chronique, le syndrome de Down
- Le participant a des antécédents de maladie cérébrovasculaire importante
- Le participant a déjà reçu [F-18]T807 à tout moment
- Le participant a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation au cours des 14 derniers jours
- Le participant a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes ou la qualité des données
- Le participant a des antécédents au cours des cinq dernières années d'abus important de drogues ou d'alcool sur ordonnance ou en vente libre, y compris, mais sans s'y limiter, la marijuana, la cocaïne, l'héroïne ou des dérivés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostic tau
[F18] T807
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La dose pour un volontaire normal subissant une évaluation dosimétrique ne dépassera pas 20 mCi, la dose pour une forte probabilité de maladie d'Alzheimer et une faible probabilité de maladie d'Alzheimer subissant une imagerie cérébrale uniquement ne dépassera pas 10 mCi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du [F-18]T807 chez les participants présentant une faible probabilité de maladie d'Alzheimer (MA) à l'aide de l'imagerie du corps entier TEP/TDM
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
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jusqu'à 15 jours par patient
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Évaluer le métabolisme du [F-18]T807 chez les participants présentant une faible probabilité de maladie d'Alzheimer à l'aide d'échantillons sanguins en série prélevés avant et après l'administration IP
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
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jusqu'à 15 jours par patient
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Évaluer l'absorption de [F-18]T807 et les informations de signal/de fond dans l'imagerie TEP/CT cérébrale des participants ayant une forte probabilité d'être actuellement positifs pour la MA et des participants appariés selon l'âge avec une faible probabilité d'être actuellement positifs pour la MA
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
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jusqu'à 15 jours par patient
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Évaluer la sécurité de l'administration IV de [F-18]T807
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du [F18]T807
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La sécurité sera surveillée pour tous les sujets par :
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jusqu'à 24 heures après l'administration du [F18]T807
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour commencer la collecte des données d'imagerie TEP/TDM de référence [F-18]T807
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude expérimentale est la collecte d'images TEP/TDM du corps entier de base et d'images TEP/TDM du cerveau, après l'administration de [F-18]T807
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jusqu'à 15 jours par patient
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Pour obtenir des informations afin d'améliorer la conception de l'étude pour la conduite d'essais futurs
Délai: jusqu'à 15 jours par patient
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude expérimentale est la collecte d'images TEP/TDM du corps entier de base et d'images TEP/TDM du cerveau, après l'administration de [F-18]T807
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jusqu'à 15 jours par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T807000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .