Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 0, Open Label, Multicenter Exploratory and Safety Study af [F-18]T807

18. juli 2013 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Et fase 0, åbent mærke, ikke-randomiseret, multicenter udforskende og sikkerhedsundersøgelse af [F-18]T807

[F-18]T807 udvikles som et diagnostisk radiofarmaceutikum til PET-billeddannelse af den menneskelige hjerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siemens Molecular Imaging (SMI) søger at afgøre, om [F-18]T807 kan være nyttig som et ikke-invasivt vurderingsværktøj i den kliniske evaluering af forsøgspersoner med tilstande forbundet med tau-proteinaggregater, såsom Alzheimers sygdom. De oplysninger, der indsamles under denne eksplorative undersøgelse, vil ikke blive brugt til diagnostiske formål, vurderinger af deltagerens respons på terapi eller til klinisk håndtering af deltagerne. Denne eksplorative undersøgelse vil dog give basisinformation om sikkerheden, biofordelingen og dosimetrien af ​​[F-18]T807. Disse data vil hjælpe med udformningen af ​​fremtidige undersøgelser af [F-18]T807 hos patienter med Alzheimers sygdom. Samlet set vil denne undersøgelse give indledende data, der informerer udviklingen af ​​[F-18]T807 som det første PET-billeddannelsesmiddel til human tau-proteinrelateret patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier; Lav sandsynlighed for AD-deltagere (gruppe 1)

  • Deltageren har nået sin 55-års fødselsdag på tidspunktet for informeret samtykke (Deltageren er mand eller kvinde uanset race/etnicitet)
  • Deltager giver skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren er i stand til at kommunikere med studiepersonalet
  • Deltageren forstår og taler engelsk
  • Deltageren har mindst en 8. klasses uddannelse
  • Efter efterforskerens mening har deltageren en lav sandsynlighed for i øjeblikket at være positiv for AD som bestemt ved en Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) defineret i APPENDIKS VI i protokol T807000, IND 114102
  • Deltageren har ingen signifikant lever- eller nyresygdom som defineret af tidligere sygehistorie, og laboratorieresultater er inden for følgende områder:
  • Total bilirubin inden for 2x institutionelle øvre grænser af normal
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre normalgrænser
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normal
  • Kreatinin ≤ 2x institutionelle øvre normalgrænser
  • BUN inden for 2x institutionelle øvre grænser af det normale

Høj sandsynlighed for AD-deltagere (gruppe 2)

  • Deltageren har nået sin 55-års fødselsdag på tidspunktet for informeret samtykke (Deltageren er mand eller kvinde uanset race/etnicitet)
  • Deltager eller deltagers juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren er i stand til at kommunikere med studiepersonalet
  • Deltageren forstår og taler engelsk
  • Deltageren har mindst en 8. klasses uddannelse
  • Efter investigators mening har deltageren en høj sandsynlighed for i øjeblikket at være positiv for AD, som bestemmes af en Mini Mental State Examination (MMSE < 17) defineret i APPENDIKS VI i protokol T807000, IND 114102.
  • Deltageren har ingen signifikant lever- eller nyresygdom som defineret af tidligere sygehistorie, og laboratorieresultater er inden for følgende områder:
  • Total bilirubin inden for 2x institutionelle øvre grænser af normal
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre normalgrænser
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle øvre grænser for normal
  • Kreatinin ≤ 2x institutionelle øvre normalgrænser
  • BUN inden for 2x institutionelle øvre grænser af det normale

Eksklusionskriterier; Alle deltagere

  • Den kvindelige deltager er gravid eller ammer
  • Deltageren har tidligere haft slagtilfælde eller andre tilstande i hovedet eller nakken, som efter investigators mening kan påvirke cirkulationen til hovedet eller billedfortolkning
  • Deltageren har anden neurodegenerativ sygdom, der er forbundet med kognitiv svækkelse eller demens
  • Deltageren har en medicinsk tilstand, der kan være forbundet med forhøjede amyloidniveauer, såsom amyloid angiopati, familiær amyloidose, kronisk nyredialyse, Downs syndrom
  • Deltageren har en historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Deltageren har tidligere modtaget [F-18]T807 til enhver tid
  • Deltageren har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for de seneste 14 dage
  • Deltageren har en hvilken som helst anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data eller datakvalitet
  • Deltageren har i de sidste fem år haft betydeligt misbrug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige stoffer eller alkohol, herunder men ikke begrænset til marihuana, kokain, heroin eller derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tau diagnostisk
[F18] T807
Stråling: [F18] T807
Dosis for normale frivillige, der gennemgår dosimetrievaluering, vil ikke overstige 20 mCi, dosis for høj sandsynlighed for Alzheimers og lav sandsynlighed for Alzheimers, der kun gennemgår hjernebilleddannelse, vil ikke overstige 10 mCi
Andre navne:
  • Tau [F-18]T807

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​[F-18]T807 hos deltagere med lav sandsynlighed for Alzheimers sygdom (AD) ved brug af PET/CT helkropsbilleddannelse
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
op til 15 dage pr. patient
At evaluere metabolismen af ​​[F-18]T807 hos deltagere med lav sandsynlighed for AD ved hjælp af serielle blodprøver indsamlet før og efter IP-administration
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
op til 15 dage pr. patient
At evaluere [F-18]T807-optagelse og signal/baggrundsinformation i hjerne-PET/CT-billeddannelse af deltagere med høj sandsynlighed for aktuelt at være positive for AD og aldersmatchede deltagere med lav sandsynlighed for aktuelt at være positive for AD
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
op til 15 dage pr. patient
For at vurdere sikkerheden ved IV administration af [F-18]T807
Tidsramme: op til 24 timer efter [F18]T807 administration

Sikkerheden vil blive overvåget for alle emner af:

  • Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger fra baseline til 24 timer efter administration.
  • Antal og type af uønskede hændelser.
  • Ændringer i kliniske laboratorievurderinger (CBC og klinisk kemi) fra baseline til 24 timer efter administration.
  • Ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline til 24 timer efter administration.
  • Ændringer i målinger af vitale tegn (systolisk blodtryk [mmHg]; diastolisk blodtryk [mmHg], pulsfrekvens [bpm] og kropstemperatur) fra baseline før [F-18]T807 administration, 60 +/- 15 minutter efter administration , ved afslutningen af ​​den sidste billedbehandlingssession (ca. 100 minutter efter administration) og 24 timer efter administration.
  • Ændringer i EKG-målinger fra baseline før [F-18]T807-administration, 60 +/- 15 minutter efter administration, ved afslutningen af ​​den sidste billeddiagnostiske session (ca. 100 minutter efter administration) og 24 timer efter administration.
op til 24 timer efter [F18]T807 administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at begynde indsamling af baseline [F-18]T807 PET/CT billeddannelsesdata
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er indsamling af baseline PET/CT-billeder af hele kroppen og PET/CT-billeder af hjernen efter administration af [F-18]T807
op til 15 dage pr. patient
At indhente information for at forbedre undersøgelsesdesignet til gennemførelse af fremtidige forsøg
Tidsramme: op til 15 dage pr. patient
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er indsamling af baseline PET/CT-billeder af hele kroppen og PET/CT-billeder af hjernen efter administration af [F-18]T807
op til 15 dage pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (SKØN)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T807000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [F18] T807

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner