Фаза 0, открытое, многоцентровое исследование и исследование безопасности [F-18] T807

Критерии включения; Низкая вероятность для участников AD (группа 1)

• Участник достиг своего 55-летия на момент информированного согласия (Участник — мужчина или женщина любой расы / этнической принадлежности)
• Участник дает письменное информированное согласие
• Участник способен соблюдать процедуры исследования
• Участник способен общаться с персоналом исследования
• Участник понимает и говорит по-английски
• Участник имеет образование не ниже 8-го класса
• По мнению исследователя, участник имеет низкую вероятность того, что в настоящее время у него положительный результат на БА, как это определено с помощью мини-теста психического состояния (MMSE ≥ 28), определенного в ПРИЛОЖЕНИИ VI к протоколу T807000, IND 114102.
• У участника нет серьезных заболеваний печени или почек, как определено в предыдущем анамнезе, и результаты лабораторных исследований находятся в следующих диапазонах:
• Общий билирубин в пределах 2-кратного установленного верхнего предела нормы
• AST (SGOT) ≤ 2,5 x установленные верхние пределы нормы
• АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы учреждения
• Креатинин ≤ 2-кратного институционального верхнего предела нормы
• АМК в пределах 2-кратного институционального верхнего предела нормы

Высокая вероятность для участников AD (группа 2)

• Участник достиг своего 55-летия на момент информированного согласия (Участник — мужчина или женщина любой расы / этнической принадлежности)
• Участник или законный представитель участника дает письменное информированное согласие
• Участник способен соблюдать процедуры исследования
• Участник способен общаться с персоналом исследования
• Участник понимает и говорит по-английски
• Участник имеет образование не ниже 8-го класса
• По мнению исследователя, участник имеет высокую вероятность того, что в настоящее время у него положительный результат на болезнь Альцгеймера, что определяется с помощью краткого исследования психического состояния (MMSE <17), определенного в ПРИЛОЖЕНИИ VI к протоколу T807000, IND 114102.
• У участника нет серьезных заболеваний печени или почек, как определено в предыдущем анамнезе, и результаты лабораторных исследований находятся в следующих диапазонах:
• Общий билирубин в пределах 2-кратного установленного верхнего предела нормы
• AST (SGOT) ≤ 2,5 x установленные верхние пределы нормы
• АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x верхний предел нормы учреждения
• Креатинин ≤ 2-кратного институционального верхнего предела нормы
• АМК в пределах 2-кратного институционального верхнего предела нормы

Критерий исключения; Все участники

• Участница беременна или кормит грудью
• У участника в анамнезе был инсульт или другое состояние головы или шеи, которое, по мнению исследователя, может повлиять на кровообращение в голове или интерпретацию изображения.
• У участника есть другое нейродегенеративное заболевание, связанное с когнитивными нарушениями или деменцией.
• У участника есть заболевание, которое может быть связано с повышенным уровнем амилоида, такое как амилоидная ангиопатия, семейный амилоидоз, хронический почечный диализ, синдром Дауна.
• У участника в анамнезе серьезные цереброваскулярные заболевания.
• Участник ранее получал [F-18]T807 в любое время
• Участник был вовлечен в следственную процедуру радиоактивного исследования в течение последних 14 дней.
• У участника есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, могут помешать сбору полных данных или качеству данных.
• Участник имел историю в течение последних пяти лет значительного злоупотребления рецептурными или безрецептурными наркотиками или алкоголем, включая, помимо прочего, марихуану, кокаин, героин или производные