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Eine offene, multizentrische Explorations- und Sicherheitsstudie der Phase 0 von [F-18]T807

18. Juli 2013 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Explorations- und Sicherheitsstudie der Phase 0 von [F-18]T807

[F-18]T807 wird als diagnostisches Radiopharmazeutikum für die PET-Bildgebung des menschlichen Gehirns entwickelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siemens Molecular Imaging (SMI) möchte herausfinden, ob [F-18]T807 als nicht-invasives Bewertungsinstrument bei der klinischen Beurteilung von Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Tau-Protein-Aggregaten wie der Alzheimer-Krankheit nützlich sein könnte. Die im Rahmen dieser explorativen Studie gesammelten Informationen werden nicht für diagnostische Zwecke, zur Beurteilung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Therapie oder für das klinische Management der Teilnehmer verwendet. Diese explorative Studie wird jedoch grundlegende Informationen zur Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie von [F-18]T807 liefern. Diese Daten werden bei der Gestaltung zukünftiger Studien zu [F-18]T807 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit hilfreich sein. Insgesamt wird diese Studie erste Daten liefern, die die Entwicklung von [F-18]T807 als erstem PET-Bildgebungsmittel für Pathologien im Zusammenhang mit menschlichem Tau-Protein beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien; Geringe Wahrscheinlichkeit für AD-Teilnehmer (Gruppe 1)

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung seinen 55. Geburtstag erreicht (der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, egal welcher Rasse/ethnischen Herkunft).
  • Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer versteht und spricht Englisch
  • Der Teilnehmer verfügt über mindestens einen Abschluss der 8. Klasse
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer derzeit positiv auf AD ist, wie durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE ≥ 28) ermittelt, die in ANHANG VI des Protokolls T807000, IND 114102 definiert ist
  • Der Teilnehmer hat laut Vorgeschichte keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung und die Laborergebnisse liegen in den folgenden Bereichen:
  • Gesamtbilirubin innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • BUN innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts

Hohe Wahrscheinlichkeit für AD-Teilnehmer (Gruppe 2)

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung seinen 55. Geburtstag erreicht (der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, egal welcher Rasse/ethnischen Herkunft).
  • Der Teilnehmer oder sein rechtlich zulässiger Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer versteht und spricht Englisch
  • Der Teilnehmer verfügt über mindestens einen Abschluss der 8. Klasse
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer derzeit positiv auf AD ist, was durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE < 17) bestimmt wird, die in ANHANG VI des Protokolls T807000, IND 114102 definiert ist.
  • Der Teilnehmer hat keine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung gemäß der Vorgeschichte und die Laborergebnisse liegen in den folgenden Bereichen:
  • Gesamtbilirubin innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • BUN innerhalb der zweifachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien; Alle Teilnehmer

  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder eine andere Erkrankung des Kopfes oder Halses, die nach Ansicht des Untersuchers die Durchblutung des Kopfes oder die Bildinterpretation beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer leidet an einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, die mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenz einhergeht
  • Der Teilnehmer hat eine Krankheit, die mit erhöhten Amyloidspiegeln verbunden sein könnte, wie z. B. Amyloidangiopathie, familiäre Amyloidose, chronische Nierendialyse, Down-Syndrom
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Der Teilnehmer hat schon einmal [F-18]T807 erhalten
  • Der Teilnehmer war innerhalb der letzten 14 Tage an einem investigativen, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt
  • Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung oder einen anderen persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten oder die Datenqualität beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat in den letzten fünf Jahren in der Vergangenheit erheblichen Missbrauch verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Drogen oder Alkohol, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Kokain, Heroin oder Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tau-Diagnose
[F18] T807
Strahlung: [F18] T807
Die Dosis für normale Freiwillige, die sich einer Dosimetrieuntersuchung unterziehen, wird 20 mCi nicht überschreiten, die Dosis für Alzheimer mit hoher Wahrscheinlichkeit und Alzheimer mit geringer Wahrscheinlichkeit, die sich nur einer Bildgebung des Gehirns unterziehen, wird 10 mCi nicht überschreiten
Andere Namen:
  • Tau [F-18]T807

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von [F-18]T807 bei Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit (AD) mittels PET/CT-Ganzkörperbildgebung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
bis zu 15 Tage pro Patient
Um den Metabolismus von [F-18]T807 bei Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit einer AD zu bewerten, wurden serielle Blutproben verwendet, die vor und nach der IP-Verabreichung entnommen wurden
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
bis zu 15 Tage pro Patient
Bewertung der [F-18]T807-Aufnahme und der Signal-/Hintergrundinformationen in der PET/CT-Bildgebung des Gehirns von Teilnehmern mit hoher Wahrscheinlichkeit, derzeit positiv auf AD zu sein, und altersentsprechenden Teilnehmern mit geringer Wahrscheinlichkeit, derzeit positiv auf AD zu sein
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
bis zu 15 Tage pro Patient
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von [F-18]T807
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von [F18]T807

Die Sicherheit aller Fächer wird überwacht durch:

  • Anzahl der Probanden, bei denen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung unerwünschte Ereignisse auftraten.
  • Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse.
  • Änderungen der klinischen Laboruntersuchungen (CBC und klinische Chemie) vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung.
  • Veränderungen der körperlichen Untersuchung vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Verabreichung.
  • Veränderungen der Vitalzeichenmessungen (systolischer Blutdruck [mmHg]; diastolischer Blutdruck [mmHg], Pulsfrequenz [Schläge pro Minute] und Körpertemperatur) gegenüber dem Ausgangswert vor der Verabreichung von [F-18]T807, 60 +/- 15 Minuten nach der Verabreichung , am Ende der letzten Bildgebungssitzung (ungefähr 100 Minuten nach der Verabreichung) und 24 Stunden nach der Verabreichung.
  • Veränderungen der EKG-Messungen vom Ausgangswert vor der Verabreichung von [F-18]T807, 60 +/- 15 Minuten nach der Verabreichung, am Ende der letzten Bildgebungssitzung (ungefähr 100 Minuten nach der Verabreichung) und 24 Stunden nach der Verabreichung.
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von [F18]T807

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Erfassung der Basisdaten der [F-18]T807-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
Der sekundäre Endpunkt dieser Untersuchungsstudie ist die Erfassung von PET/CT-Ganzkörperbildern zu Studienbeginn und PET/CT-Bildern des Gehirns nach Verabreichung von [F-18]T807
bis zu 15 Tage pro Patient
Gewinnung von Informationen zur Verbesserung des Studiendesigns für die Durchführung zukünftiger Studien
Zeitfenster: bis zu 15 Tage pro Patient
Der sekundäre Endpunkt dieser Untersuchungsstudie ist die Erfassung von PET/CT-Ganzkörperbildern zu Studienbeginn und PET/CT-Bildern des Gehirns nach Verabreichung von [F-18]T807
bis zu 15 Tage pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T807000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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