DLBS3233 在多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者中的疗效和安全性
2018年7月24日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS3233 在多囊卵巢综合征 (PCOS) 治疗中的作用
这是一项 2 组、随机、双盲、双模拟和对照临床研究，为期 6 个月的治疗，以评估 DLBS3233 在改善生殖参数方面的临床和代谢疗效，并评估 DLBS3233 在患有以下疾病的女性中的安全性多囊卵巢综合征与二甲双胍相比，作为主动控制。
研究概览
详细说明
会有2组治疗；每组将由 62 名受试者组成，治疗方案如下：
- 治疗 I：1 粒 DLBS3233 胶囊 100 毫克（每日一次）和 1 粒二甲双胍 XR 安慰剂胶囊（每日两次）
- 治疗 II：1 片 Metformin XR 750 mg（每天两次）和 1 粒 DLBS3233 安慰剂胶囊（每天一次），治疗 6 个月。
将在基线时和每隔 1 个月进行一次临床检查以评估研究药物的疗效。
将在基线、第 3 个月和研究结束时（第 6 个月）进行实验室检查以评估代谢功效参数和超声检查（USG）。 除此之外，USG 还将在第 3 个月（第 3.5 个月）和第 5 个月（第 5.5 个月）后约 2 周进行。
在基线和第 6 个月（研究结束）时进行实验室检查以评估生殖功效参数（生殖激素水平）和安全性。
指定的营养师将向受试者提供生活方式改变的一般咨询。 所有研究对象都应遵循生活方式的改变。 研究人员将在每次随访访视时对受试者在生活方式改变方面的表现进行评估，尤其是在基线、第 3 个月和研究结束时（第 6 个月）由营养师进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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-
West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 育龄女性受试者（即 18-40 岁）
- 经两项鹿特丹标准确认为多囊卵巢综合征诊断的受试者
- 胰岛素抵抗的受试者定义为：HOMA-IR > 2.00
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 已知患有库欣综合征、迟发性先天性肾上腺增生症、分泌雄激素的肿瘤、不受控制的甲状腺疾病、高泌乳素血症的受试者
- 已知患有研究者认为可能危害受试者健康或干扰研究评估的当前健康状况，例如糖尿病、不受控制的高血压、其他心血管疾病、急性或慢性感染以及任何已知的恶性肿瘤
- 肾功能受损（血清肌酐水平 > 1.5 ULN）
- 肝功能受损（血清 ALT 水平 ≥ 2.5 ULN）
- 通过药物或外科手术进行的医学辅助减肥
- 目前正在进行腹腔镜卵巢透热疗法 (LOD)
- 目前正在接受体外受精 (IVF) 技术治疗
- 一直定期服用任何影响胰岛素敏感性和生殖功能的药物（即 排卵、月经周期），筛选前 ≤ 3 个月内
- 筛选前30天内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗一
1 粒 DLBS3233 胶囊 100 毫克（每日一次）和 1 粒二甲双胍 XR 安慰剂胶囊（每日两次）
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1 粒 DLBS3233 胶囊 100 毫克，每天一次，持续 6 个月
其他名称：
1 粒二甲双胍 XR 安慰剂胶囊，每天两次，持续 6 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗二
1 粒二甲双胍 XR 囊片 750 毫克（每日两次）和 1 粒 DLBS3233 安慰剂胶囊（每日一次）
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1 片二甲双胍 XR 囊片 750 毫克，每天两次，持续 6 个月
其他名称：
1 粒 DLBS3233 安慰剂胶囊，每天一次，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA-IR还原
大体时间：6个月
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HOMA-IR 从基线到第 6 个月（研究结束）的减少
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S/A比率降低
大体时间：3 和 6 个月
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S/A 比率的降低（表明改善）（即
从基线到第 3 个月和第 6 个月（研究结束）的平均间质回声与整个卵巢的平均回声之比
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3 和 6 个月
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游离睾酮水平降低（计算值）
大体时间：6个月
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从基线到第 6 个月（研究结束）的游离睾酮水平（计算值）降低
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6个月
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黄体生成素 (LH) 水平的变化
大体时间：6个月
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黄体生成素 (LH) 水平从基线到第 6 个月（研究结束）的变化
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6个月
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促黄体激素 (LH) / 促卵泡激素 (FSH) 比率的变化
大体时间：6个月
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促黄体激素 (LH) / 促卵泡激素 (FSH) 比率从基线到第 6 个月（研究结束）的变化
|
6个月
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Ferriman-Gallwey评分的变化
大体时间：3 和 6 个月
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Ferriman-Gallwey 评分从基线到第 3 个月和第 6 个月（研究结束）的变化
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3 和 6 个月
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改善糖耐量
大体时间：3 和 6 个月
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从基线到第 3 个月和第 6 个月（研究结束）葡萄糖耐量的改善（减少 FPG 和 2 小时 PPPG）
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3 和 6 个月
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空腹胰岛素水平降低
大体时间：3 和 6 个月
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从基线到第 3 个月和第 6 个月（研究结束）的空腹胰岛素水平降低
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3 和 6 个月
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HOMA-IR还原
大体时间：3个月
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HOMA-IR 从基线到第 3 个月的减少
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3个月
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血脂改善
大体时间：3 和 6 个月
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从基线到第 3 个月和第 6 个月（研究结束）的血脂谱改善（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯水平）
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3 和 6 个月
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肝功能
大体时间：6个月
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从基线到第 6 个月（研究结束）的肝功能（血清 AST、ALT、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶）
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6个月
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肾功能
大体时间：6个月
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从基线到第 6 个月（研究结束）的肾功能（血清肌酐，BUN）
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6个月
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不良事件和发生事件的受试者数量
大体时间：6个月内
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将在整个研究期间（6 个月）观察和评估不良事件以及事件的数量和经历这些事件的受试者，直到所有不良事件都已恢复或稳定
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K)、Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- 首席研究员：Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K)、Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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