Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLBS3233:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dexa Medica Group

DLBS3233:n rooli polykystisen munasarjaoireyhtymän (PCOS) hoidossa

Tämä on 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kuuden kuukauden hoito. Sen tarkoituksena on arvioida DLBS3233:n kliinistä ja metabolista tehoa lisääntymisparametrien parantamisessa ja DLBS3233:n turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti verrattuna metformiiniin aktiivisena kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmiä on 2; jokainen ryhmä koostuu 62 henkilöstä, joilla on seuraavat hoito-ohjelmat:

  • Hoito I: 1 kapseli DLBS3233 100 mg (kerran päivässä) ja 1 lumelääke Metformin XR -kapseli (kahdesti päivässä)
  • Hoito II: 1 kapseli Metformin XR 750 mg (kahdesti päivässä) ja 1 plasebokapseli DLBS3233:a (kerran päivässä) 6 kuukauden hoidon ajan.

Kliininen tutkimus tutkittavan lääkkeen tehon arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden välein.

Laboratoriotutkimukset aineenvaihdunnan tehokkuusparametrien arvioimiseksi ja ultraäänitutkimus (USG) suoritetaan lähtötilanteessa, 3. kuukaudessa ja tutkimuksen lopussa (6. kuukausi). Tämän lisäksi USG tehdään myös noin 2 viikkoa 3. kuukauden (3.5.) ja 5. kuukauden (5.5.) jälkeen.

Laboratoriotutkimukset lisääntymistehokkuuden parametrien (lisääntymishormonitasot) ja turvallisuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena (tutkimuksen lopussa).

Yleistä elämäntapamuutosneuvontaa antaa koehenkilöille nimetty ravitsemusterapeutti. Kaikkien tutkittavien tulisi seurata elämäntapamuutosta. Koehenkilöiden suorituskyvyn elämäntapamuutosten arvioinnin tekee jokaisella tutkijan seurantakäynnillä, mutta erityisesti lähtötilanteessa, 3. kuukaudella ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 6.) ravitsemusterapeutin toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymisiässä olevat naiset (esim. 18-40 vuotta)
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, joka on vahvistettu kahdella Rotterdamin kriteerillä
  • Kohde, jolla on insuliiniresistenssin määritelmä: HOMA-IR > 2,00

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan Cushingin oireyhtymä, synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun myöhään alkaminen, androgeenia erittävät kasvaimet, hallitsematon kilpirauhassairaus, hyperprolaktinemia
  • Tiedetään olevan nykyinen lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai häiritä tutkimuksen arviointia, kuten diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, muut sydän- ja verisuonisairaudet, akuutit tai krooniset infektiot ja kaikki tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,5 ULN)
  • Maksan vajaatoiminta (seerumin ALAT-taso ≥ 2,5 ULN)
  • Lääketieteellinen painonpudotus lääkkeillä tai kirurgisilla toimenpiteillä
  • Tällä hetkellä laparoskooppinen munasarjojen diatermia (LOD)
  • Parhaillaan hoidetaan koeputkihedelmöitysmenetelmillä (IVF).
  • olet käyttänyt säännöllisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat insuliiniherkkyyteen ja lisääntymistoimintoihin (esim. ovulaatio, kuukautiskierto), ≤ 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito I
1 DLBS3233 kapseli 100 mg (kerran päivässä) ja 1 lumelääke Metformin XR -kapseli (kahdesti päivässä)
Lääke: DLBS3233
1 kapseli DLBS3233 100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Inlacin
Lääke: Metformin XR:n lumetabletti
1 lumelääke Metformin XR:ää kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Glumin XR:n lumetabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito II
1 Metformin XR -kapseli 750 mg (kahdesti päivässä) ja 1 plasebokapseli DLBS3233:a (kerran päivässä)
Lääke: Metformiini XR
1 Metformin XR -kapseli 750 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Glumin XR
Lääke: DLBS3233:n lumekapseli
1 plasebokapseli DLBS3233:a kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Inlacinin lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HOMA-IR:n lasku lähtötilanteesta 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S/A-suhteen pienentäminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
S/A-suhteen (ts. keskimääräisen stroomakaikuisuuden suhde koko munasarjan keskimääräiseen kaikukykyyn) lähtötasosta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
3 ja 6 kuukautta
Vapaan testosteronin tason lasku (laskettu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaan testosteronin tason lasku (laskettu) lähtötasosta kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) / follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) suhteen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) / follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) suhteen muutos lähtötilanteesta kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta
Ferriman-Gallweyn tuloksen muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Ferriman-Gallweyn pistemäärän muutos lähtötasosta kuukauteen 3 ja kuukauteen 6 (tutkimuksen loppu)
3 ja 6 kuukautta
Glukoositoleranssin parantaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Glukoositoleranssin paraneminen (FPG:n ja 2 tunnin PPPG:n vähentäminen) lähtötasosta 3. ja 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
3 ja 6 kuukautta
Paasto-insuliinitason lasku
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Paastoinsuliinitason lasku lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
3 ja 6 kuukautta
HOMA-IR vähennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HOMA-IR:n lasku lähtötilanteesta 3. kuukauteen
3 kuukautta
Lipidiprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lipidiprofiilin paraneminen (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseriditaso) lähtötilanteesta 3. kuukauteen ja 6. kuukauteen (tutkimuksen loppu)
3 ja 6 kuukautta
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan toiminta (seerumin AST, ALT, alkalinen fosfataasi, y-glutamyylitransferaasi) lähtötasosta kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
6 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini, BUN) lähtötasosta kuudenteen kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
6 kuukautta
Haittavaikutusten ja tapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
Haittatapahtumia sekä tapahtumien määrää ja tapahtumia kokeneita henkilöitä tarkkaillaan ja arvioidaan koko tutkimusjakson (6 kuukautta) ajan ja kunnes kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet
6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Päätutkija: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBS3233-0811

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBS3233

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa