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Efficacia e sicurezza di DLBS3233 in soggetti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

24 luglio 2018 aggiornato da: Dexa Medica Group

Il ruolo di DLBS3233 nella gestione della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Si tratta di uno studio clinico a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato, con 6 mesi di trattamento per valutare l'efficacia clinica e metabolica di DLBS3233 nel migliorare i parametri riproduttivi e per valutare la sicurezza di DLBS3233 nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico rispetto alla metformina, come controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 2 gruppi di trattamento; ogni gruppo sarà composto da 62 soggetti con i regimi di trattamento:

  • Trattamento I: 1 capsula di DLBS3233 100 mg (una volta al giorno) e 1 capsula placebo di metformina XR (due volte al giorno)
  • Trattamento II: 1 compressa di metformina XR 750 mg (due volte al giorno) e 1 capsula placebo di DLBS3233 (una volta al giorno) per 6 mesi di trattamento.

L'esame clinico per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale sarà eseguito al basale e ogni intervallo di 1 mese.

Gli esami di laboratorio per valutare i parametri di efficacia metabolica e l'esame ecografico (USG) saranno eseguiti al basale, al mese 3 e alla fine dello studio (mese 6). Inoltre, l'USG verrà eseguito anche circa 2 settimane dopo il mese 3 (mese 3,5) e dopo il mese 5 (mese 5,5).

Esami di laboratorio per valutare i parametri di efficacia riproduttiva (livelli ormonali riproduttivi) e la sicurezza, al basale e al mese 6 (fine dello studio).

La consulenza generale sulla modifica dello stile di vita sarà fornita ai soggetti dal nutrizionista assegnato. Tutti i soggetti dello studio dovrebbero seguire una modifica dello stile di vita. La valutazione delle prestazioni dei soggetti sulla modifica dello stile di vita sarà condotta ad ogni visita di follow-up dallo sperimentatore, ma in particolare al basale, al mese 3 e alla fine dello studio (mese 6) dal nutrizionista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (es. 18-40 anni)
  • Soggetto con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico confermata da due dei criteri di Rotterdam
  • Soggetto con insulino-resistenza definita da: HOMA-IR > 2.00

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Soggetti noti per avere la sindrome di Cushing, insorgenza tardiva di iperplasia surrenale congenita, tumori che secernono androgeni, malattia tiroidea incontrollata, iperprolattinemia
  • Noto per avere una condizione medica attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o interferire con la valutazione dello studio, come diabete mellito, ipertensione incontrollata, altre malattie cardiovascolari, infezioni acute o croniche e qualsiasi neoplasia nota
  • Funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica > 1,5 ULN)
  • Funzionalità epatica compromessa (livello sierico di ALT ≥ 2,5 ULN)
  • Perdita di peso medicalmente assistita con farmaci o interventi chirurgici
  • Attualmente soffre di diatermia ovarica laparoscopica (LOD)
  • Attualmente in trattamento con tecniche di fecondazione in vitro (FIV).
  • Ha assunto regolarmente farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina e la funzione riproduttiva (ad es. ovulazione, ciclo mestruale), entro ≤ 3 mesi prima dello screening
  • - Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento I
1 capsula DLBS3233 da 100 mg (una volta al giorno) e 1 capsula placebo di metformina XR (due volte al giorno)
Droga: DLBS3233
1 capsula DLBS3233 100 mg una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Inlacin
Droga: Caplet Placebo di metformina XR
1 capsula placebo di metformina XR due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Caplet placebo di Glumin XR
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento II
1 compressa Metformina XR 750 mg (due volte al giorno) e 1 capsula placebo di DLBS3233 (una volta al giorno)
Droga: Metformina XR
1 capsula Metformina XR 750 mg due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Glumin XR
Droga: Capsula placebo di DLBS3233
1 capsula placebo di DLBS3233 una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Capsula placebo di Inlacin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione HOMA-IR dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rapporto S/A
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Riduzione (che indica un miglioramento) del rapporto S/A (ovvero rapporto tra ecogenicità stromale media e ecogenicità media dell'intera ovaia) dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Riduzione del livello di testosterone libero (calcolato)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del livello di testosterone libero (calcolato) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Modifica del livello dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del livello di ormone luteinizzante (LH) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Modifica del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo stimolante (FSH) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Cambio di punteggio Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Modifica del punteggio di Ferriman-Gallwey dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Miglioramento della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento della tolleranza al glucosio (riduzione di FPG e PPPG a 2 ore) dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Riduzione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Riduzione del livello di insulina a digiuno dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Riduzione HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione HOMA-IR dal basale al mese 3
3 mesi
Miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Miglioramento del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, livello di trigliceridi) dal basale al mese 3 e al mese 6 (fine dello studio)
3 e 6 mesi
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzionalità epatica (AST sierica, ALT, fosfatasi alcalina, γ-glutamil transferasi) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzionalità renale (creatinina sierica, BUN) dal basale al mese 6 (fine dello studio)
6 mesi
Numero di eventi avversi e soggetti con eventi
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Gli eventi avversi, nonché il numero di eventi e i soggetti che hanno sperimentato gli eventi saranno osservati e valutati durante il periodo di studio (6 mesi) e fino a quando tutti gli eventi avversi non saranno stati recuperati o stabilizzati
Durante 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Investigatore principale: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS3233-0811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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