Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DLBS3233 hos personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

24. juli 2018 oppdatert av: Dexa Medica Group

Rollen til DLBS3233 i behandlingen av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Dette er en 2-armet, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy og kontrollert klinisk studie, med 6 måneders behandling for å evaluere den kliniske og metabolske effekten av DLBS3233 for å forbedre reproduktive parametere og for å evaluere sikkerheten til DLBS3233 hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom sammenlignet med metformin, som en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 62 individer med behandlingsregimene:

  • Behandling I: 1 kapsel DLBS3233 100 mg (en gang daglig) og 1 placebokapsel Metformin XR (to ganger daglig)
  • Behandling II: 1 kapsel Metformin XR 750 mg (to ganger daglig) og 1 placebokapsel DLBS3233 (en gang daglig) i 6 måneders behandling.

Klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten til undersøkelsesmedisinen vil bli utført ved baseline og hvert intervall på 1 måned.

Laboratorieundersøkelser for å evaluere parameterne for metabolsk effekt og ultralydundersøkelse (USG) vil bli utført ved baseline, 3. måned og slutten av studien (6. måned). I tillegg til det vil USG også utføres ca. 2 uker etter 3. måned (3.5. måned) og etter 5. måned. (5.5. måned).

Laboratorieundersøkelser for å evaluere parametrene for reproduksjonseffekt (reproduktive hormonnivåer) og sikkerhet, ved baseline og 6. måned (slutt av studien).

Generell rådgivning om livsstilsendringer vil bli gitt til fagene av den tildelte ernæringsfysiologen. Alle studieemner bør følge en livsstilsendring. Evaluering av forsøkspersoners ytelse på livsstilsendringer vil bli utført hvert oppfølgingsbesøk av etterforsker, men spesielt ved baseline, 3. måned og slutten av studien (6. måned) av ernæringsfysiologen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder (dvs. 18-40 år)
  • Person med en diagnose av polycystisk ovariesyndrom bekreftet av to av Rotterdam-kriteriene
  • Person med insulinresistens definert av: HOMA-IR på > 2,00

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Personer kjent for å ha Cushings syndrom, sent utbrudd av medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, hyperprolaktinemi
  • Kjent for å ha nåværende medisinsk tilstand, som vurderes av etterforskeren kan sette forsøkspersonens helse i fare eller forstyrre studieevalueringen, slik som diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, andre kardiovaskulære sykdommer, akutte eller kroniske infeksjoner og alle kjente maligniteter
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 1,5 ULN)
  • Nedsatt leverfunksjon (serum-ALAT-nivå ≥ 2,5 ULN)
  • Medisinsk-assistert vekttap med medisiner eller kirurgiske prosedyrer
  • Har for tiden laparoskopisk ovariediatermi (LOD)
  • For tiden under behandling med in vitro fertilisering (IVF) teknikker
  • Har regelmessig tatt medisiner som påvirker insulinfølsomheten så vel som reproduktiv funksjon (dvs. eggløsning, menstruasjonssyklus), innen ≤ 3 måneder før screening
  • Deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling I
1 DLBS3233 kapsel 100 mg (en gang daglig) og 1 placebokapsel Metformin XR (to ganger daglig)
Legemiddel: DLBS3233
1 DLBS3233 kapsel 100 mg én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Inlacin
Legemiddel: Placebo-kaplett av Metformin XR
1 placebokaplett Metformin XR to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Placebo-kapsel av Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling II
1 Metformin XR-kapsel 750 mg (to ganger daglig) og 1 placebokapsel med DLBS3233 (en gang daglig)
Legemiddel: Metformin XR
1 Metformin XR kapsel 750 mg to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Glumin XR
Legemiddel: Placebo kapsel av DLBS3233
1 placebokapsel med DLBS3233 én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Placebo kapsel av Inlacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR-reduksjon
Tidsramme: 6 måneder
HOMA-IR-reduksjon fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av S/A-forhold
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Reduksjon (som indikerer forbedring) av S/A-forhold (dvs. forholdet mellom gjennomsnittlig stromal ekkogenisitet og gjennomsnittlig ekkogenisitet av hele eggstokken) fra baseline til måned 3 og måned 6 (slutt av studien)
3 og 6 måneder
Reduksjon av fritt testosteronnivå (beregnet)
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av fritt testosteronnivå (beregnet) fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder
Endring av nivået av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: 6 måneder
Endring av nivået av luteiniserende hormon (LH) fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder
Endring av forholdet mellom luteiniserende hormon (LH) / follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: 6 måneder
Endring av forholdet mellom luteiniserende hormon (LH) / follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder
Endring av Ferriman-Gallwey-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring av Ferriman-Gallwey-score fra baseline til 3. måned og 6. måned (slutt av studien)
3 og 6 måneder
Forbedring av glukosetoleranse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forbedring av glukosetoleranse (reduksjon av FPG og 2-timers PPPG) fra baseline til måned 3 og måned 6 (slutt av studien)
3 og 6 måneder
Reduksjon av fastende insulinnivå
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Reduksjon av fastende insulinnivå fra baseline til måned 3 og måned 6 (slutt av studien)
3 og 6 måneder
HOMA-IR-reduksjon
Tidsramme: 3 måneder
HOMA-IR-reduksjon fra baseline til 3. måned
3 måneder
Lipidprofilforbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Lipidprofilforbedring (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyseridnivå) fra baseline til 3. måned og 6. måned (slutt av studien)
3 og 6 måneder
Leverfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Leverfunksjon (serum ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase, γ-glutamyltransferase) fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Nyrefunksjon (serumkreatinin, BUN) fra baseline til måned 6 (slutt av studien)
6 måneder
Antall uønskede hendelser og forsøkspersoner med hendelser
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Bivirkninger samt antall hendelser og forsøkspersoner som opplever hendelsene vil bli observert og evaluert gjennom studieperioden (6 måneder) og inntil alle uønskede hendelser er gjenopprettet eller stabilisert
I løpet av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Hovedetterforsker: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS3233-0811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Kliniske studier på DLBS3233

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere