Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DLBS3233 у субъектов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

24 июля 2018 г. обновлено: Dexa Medica Group

Роль DLBS3233 в лечении синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)

Это двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное и контролируемое клиническое исследование с 6-месячным курсом лечения для оценки клинической и метаболической эффективности DLBS3233 в улучшении репродуктивных параметров и для оценки безопасности DLBS3233 у женщин с синдром поликистозных яичников по сравнению с метформином в качестве активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 2 группы лечения; каждая группа будет состоять из 62 человек со схемами лечения:

  • Лечение I: 1 капсула DLBS3233 100 мг (один раз в день) и 1 капсула плацебо метформина XR (два раза в день)
  • Лечение II: 1 капсула метформина XR 750 мг (два раза в день) и 1 капсула плацебо DLBS3233 (один раз в день) в течение 6 месяцев лечения.

Клиническое обследование для оценки эффективности исследуемого препарата будет проводиться на исходном уровне и каждые 1 месяц.

Лабораторные исследования для оценки параметров метаболической эффективности и ультразвуковое исследование (USG) будут проводиться на исходном уровне, на 3-м месяце и в конце исследования (6-й месяц). В дополнение к этому УЗИ также будет проводиться примерно через 2 недели после 3-го месяца (3,5-й месяц) и после 5-го месяца (5,5-й месяц).

Лабораторные исследования для оценки параметров репродуктивной эффективности (уровни репродуктивных гормонов) и безопасности на исходном уровне и на 6-м месяце (конец исследования).

Общие консультации по изменению образа жизни будут предоставлены испытуемым назначенным диетологом. Все субъекты исследования должны следовать модификации образа жизни. Оценка эффективности субъектов по изменению образа жизни будет проводиться исследователем при каждом последующем посещении, но особенно диетологом на исходном уровне, на 3-м месяце и в конце исследования (6-й месяц).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в репродуктивном возрасте (т.е. 18-40 лет)
  • Субъект с диагнозом синдрома поликистозных яичников, подтвержденным двумя Роттердамскими критериями.
  • Субъект с резистентностью к инсулину, определяемой: HOMA-IR > 2,00

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Субъекты с известным синдромом Кушинга, поздним началом врожденной гиперплазии надпочечников, андроген-секретирующими опухолями, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы, гиперпролактинемией
  • Известно наличие текущего состояния здоровья, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта или помешать оценке исследования, например, сахарный диабет, неконтролируемая гипертония, другие сердечно-сосудистые заболевания, острые или хронические инфекции и любые известные злокачественные новообразования.
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,5 ВГН)
  • Нарушение функции печени (уровень АЛТ в сыворотке ≥ 2,5 ВГН)
  • Медицинская помощь по снижению веса с помощью лекарств или хирургических процедур
  • В настоящее время проводится лапароскопическая диатермия яичников (LOD)
  • В настоящее время проходит лечение методами экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
  • Регулярно принимаете какие-либо лекарства, влияющие на чувствительность к инсулину, а также на репродуктивную функцию (т. овуляция, менструальный цикл) в течение ≤ 3 месяцев до скрининга
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение I
1 капсула DLBS3233 100 мг (один раз в день) и 1 капсула плацебо метформина XR (два раза в день)
Лекарство: DLBS3233
1 капсула DLBS3233 100 мг один раз в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Инлацин
Лекарство: Капсула плацебо метформина XR
1 таблетка плацебо метформина XR два раза в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Плацебо-капсула Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение II
1 капсула метформина XR 750 мг (два раза в день) и 1 капсула плацебо DLBS3233 (один раз в день)
Лекарство: Метформин XR
1 капсула с метформином XR 750 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Глумин XR
Лекарство: Капсула плацебо DLBS3233
1 капсула плацебо DLBS3233 один раз в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Капсула плацебо Инлацина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOMA-ИК редукция
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение соотношения S/A
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Снижение (указывающее на улучшение) отношения S/A (т.е. отношение средней эхогенности стромы к средней эхогенности всего яичника) от исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев (конец исследования)
3 и 6 месяцев
Снижение уровня свободного тестостерона (расчетное)
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение уровня свободного тестостерона (расчетное) от исходного уровня до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) от исходного уровня до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев
Изменение соотношения лютеинизирующего гормона (ЛГ)/фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение соотношения лютеинизирующего гормона (ЛГ)/фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) от исходного уровня до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев
Изменение оценки Ферримана-Голлви
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение показателя Ферримана-Голлвея по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 6-й месяцы (конец исследования)
3 и 6 месяцев
Улучшение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Улучшение толерантности к глюкозе (снижение FPG и 2-часового PPPG) от исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев (конец исследования)
3 и 6 месяцев
Снижение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Снижение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до 3-го и 6-го месяцев (конец исследования)
3 и 6 месяцев
HOMA-ИК редукция
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца
3 месяца
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Улучшение липидного профиля (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, уровень триглицеридов) от исходного уровня до 3-го и 6-го месяцев (конец исследования)
3 и 6 месяцев
Функция печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция печени (сывороточные АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, γ-глутамилтрансфераза) от исходного уровня до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев
Почечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция почек (сывороточный креатинин, АМК) от исходного уровня до 6-го месяца (конец исследования)
6 месяцев
Количество нежелательных явлений и субъектов с явлениями
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Нежелательные явления, а также количество явлений и субъектов, переживающих явления, будут наблюдаться и оцениваться в течение всего периода исследования (6 месяцев) и до тех пор, пока все нежелательные явления не будут устранены или стабилизированы.
В течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Главный следователь: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS3233-0811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBS3233

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться