Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DLBS3233 hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

24 juli 2018 uppdaterad av: Dexa Medica Group

DLBS3233:s roll i behandlingen av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Detta är en 2-armad, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy och kontrollerad klinisk studie, med 6 månaders behandling för att utvärdera den kliniska och metaboliska effekten av DLBS3233 för att förbättra reproduktionsparametrar och för att utvärdera säkerheten av DLBS3233 hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom jämfört med metformin, som en aktiv kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper; varje grupp kommer att bestå av 62 patienter med behandlingsregimerna:

  • Behandling I: 1 kapsel DLBS3233 100 mg (en gång dagligen) och 1 placebokapsel Metformin XR (två gånger dagligen)
  • Behandling II: 1 kaplett Metformin XR 750 mg (två gånger dagligen) och 1 placebokapsel DLBS3233 (en gång dagligen) under 6 månaders behandling.

Klinisk undersökning för att utvärdera prövningsläkemedlets effektivitet kommer att utföras vid baslinjen och vart 1 månadsintervall.

Laboratorieundersökningar för att utvärdera parametrarna för metabolisk effekt och ultraljudsundersökning (USG) kommer att utföras vid baslinjen, månad 3 och slutet av studien (månad 6). Utöver det kommer USG också att utföras cirka 2 veckor efter månad 3 (månad 3,5) och efter månad 5 (månad 5,5).

Laboratorieundersökningar för att utvärdera parametrarna för reproduktionseffekt (reproduktionshormonnivåer) och säkerhet, vid baslinjen och månad 6 (slutet av studien).

Allmän rådgivning om livsstilsförändringar kommer att ges till försökspersonerna av den tilldelade nutritionisten. Alla studieämnen bör följa en livsstilsförändring. Utvärdering av försökspersoners prestation när det gäller livsstilsförändringar kommer att utföras varje uppföljningsbesök av utredaren, men särskilt vid baslinjen, månad 3 och slutet av studien (månad 6) av nutritionisten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs. 18-40 år)
  • Patient med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom bekräftad av två av Rotterdamkriterierna
  • Patient med insulinresistens definierad av: HOMA-IR på > 2,00

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter som är kända för att ha Cushings syndrom, sent inträdande av medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi
  • Känt för att ha aktuellt medicinskt tillstånd, vilket bedöms av utredaren kan äventyra försökspersonens hälsa eller störa studieutvärderingen, såsom diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, andra hjärt-kärlsjukdomar, akuta eller kroniska infektioner och alla kända maligniteter
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå > 1,5 ULN)
  • Nedsatt leverfunktion (serum-ALAT-nivå ≥ 2,5 ULN)
  • Medicinskt assisterad viktminskning med mediciner eller kirurgiska ingrepp
  • Har för närvarande laparoskopisk ovariediatermi (LOD)
  • För närvarande under behandling med in vitro fertilisering (IVF) tekniker
  • Har regelbundet tagit några mediciner som påverkar insulinkänsligheten såväl som reproduktionsfunktionen (dvs. ägglossning, menstruationscykel), inom ≤ 3 månader före screening
  • Deltagande i annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling I
1 DLBS3233 kapsel 100 mg (en gång dagligen) och 1 placebokapsel Metformin XR (två gånger dagligen)
Läkemedel: DLBS3233
1 DLBS3233 kapsel 100 mg en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Inlacin
Läkemedel: Placebo-kaplett av Metformin XR
1 placebokaplett Metformin XR två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Placebo-kaplett av Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling II
1 Metformin XR-kapsel 750 mg (två gånger dagligen) och 1 placebokapsel DLBS3233 (en gång dagligen)
Läkemedel: Metformin XR
1 Metformin XR caplet 750 mg två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Glumin XR
Läkemedel: Placebokapsel av DLBS3233
1 placebokapsel DLBS3233 en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Placebo kapsel av Inlacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA-IR-reduktion
Tidsram: 6 månader
HOMA-IR-reduktion från baslinjen till månad 6 (slutet av studien)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av S/A-kvot
Tidsram: 3 och 6 månader
Minskning (som indikerar förbättring) av S/A-kvoten (dvs. förhållandet mellan genomsnittlig stromal ekogenicitet och genomsnittlig ekogenicitet för hela äggstocken) från baslinjen till 3:e och 6:e månaden (slutet av studien)
3 och 6 månader
Minskning av fritt testosteronnivå (beräknad)
Tidsram: 6 månader
Minskning av fritt testosteronnivå (beräknad) från baslinjen till månad 6 (slutet av studien)
6 månader
Förändring av nivån av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 6 månader
Förändring av nivån av luteiniserande hormon (LH) från baslinjen till månad 6 (slutet av studien)
6 månader
Förändring av förhållandet luteiniserande hormon (LH) / follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: 6 månader
Förändring av förhållandet mellan luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) från baslinjen till månad 6 (slutet av studien)
6 månader
Ändring av Ferriman-Gallwey poäng
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring av Ferriman-Gallwey-resultatet från baslinjen till månad 3:e och månad 6 (slutet av studien)
3 och 6 månader
Förbättring av glukostolerans
Tidsram: 3 och 6 månader
Förbättring av glukostolerans (minskning av FPG och 2-timmars PPPG) från baslinjen till månad 3 och månad 6 (slutet av studien)
3 och 6 månader
Fastande minskning av insulinnivån
Tidsram: 3 och 6 månader
Reduktion av fastande insulinnivå från baslinjen till månad 3 och månad 6 (slutet av studien)
3 och 6 månader
HOMA-IR-reduktion
Tidsram: 3 månader
HOMA-IR-reduktion från baslinje till månad 3
3 månader
Lipidprofilförbättring
Tidsram: 3 och 6 månader
Förbättring av lipidprofilen (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridnivå) från baslinjen till månad 3 och 6:e (slutet av studien)
3 och 6 månader
Leverfunktion
Tidsram: 6 månader
Leverfunktion (serum ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas, γ-glutamyltransferas) från baslinjen till månad 6 (studiens slut)
6 månader
Njurfunktion
Tidsram: 6 månader
Njurfunktion (serumkreatinin, BUN) från baslinjen till månad 6 (slutet av studien)
6 månader
Antal biverkningar och försökspersoner med händelser
Tidsram: Under 6 månader
Biverkningar såväl som antalet händelser och försökspersoner som upplever händelserna kommer att observeras och utvärderas under studieperioden (6 månader) och tills alla biverkningar har återhämtats eller stabiliserats
Under 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Utredare

  • Huvudutredare: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Huvudutredare: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBS3233-0811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Kliniska prövningar på DLBS3233

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera