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Eficácia e segurança de DLBS3233 em indivíduos com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

24 de julho de 2018 atualizado por: Dexa Medica Group

O papel do DLBS3233 no tratamento da síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Este é um estudo clínico de 2 braços, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e controlado, com 6 meses de tratamento para avaliar a eficácia clínica e metabólica do DLBS3233 na melhora dos parâmetros reprodutivos e avaliar a segurança do DLBS3233 em mulheres com síndrome do ovário policístico em comparação com metformina, como um controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão 2 grupos de tratamento; cada grupo consistirá de 62 indivíduos com os regimes de tratamento:

  • Tratamento I: 1 cápsula de DLBS3233 100 mg (uma vez ao dia) e 1 cápsula placebo de Metformina XR (duas vezes ao dia)
  • Tratamento II: 1 cápsula de Metformina XR 750 mg (duas vezes ao dia) e 1 cápsula placebo de DLBS3233 (uma vez ao dia) por 6 meses de tratamento.

O exame clínico para avaliar a eficácia do medicamento experimental será realizado no início do estudo e a cada intervalo de 1 mês.

Exames laboratoriais para avaliar os parâmetros de eficácia metabólica e exame de ultrassonografia (USG) serão realizados no início do estudo, no 3º mês e no final do estudo (6º mês). Além disso, a USG também será realizada cerca de 2 semanas após o 3º mês (3,5 do mês) e após o 5º mês (5,5 do mês).

Exames laboratoriais para avaliar os parâmetros de eficácia reprodutiva (níveis de hormônio reprodutivo) e segurança, no início e no 6º mês (final do estudo).

Aconselhamento geral sobre modificação do estilo de vida será fornecido aos participantes pelo Nutricionista designado. Todos os sujeitos do estudo devem seguir uma modificação de estilo de vida. A avaliação do desempenho dos sujeitos na modificação do estilo de vida será realizada a cada visita de acompanhamento pelo investigador, mas particularmente na linha de base, 3º mês e final do estudo (6º mês) pelo nutricionista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva (i.e. 18-40 anos)
  • Indivíduo com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos confirmado por dois dos Critérios de Rotterdam
  • Sujeito com resistência à insulina definida por: HOMA-IR de > 2,00

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Indivíduos com síndrome de Cushing conhecida, início tardio de hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, doença tireoidiana descontrolada, hiperprolactinemia
  • Conhecido por ter uma condição médica atual, que, julgada pelo Investigador, pode comprometer a saúde do sujeito ou interferir na avaliação do estudo, como diabetes mellitus, hipertensão não controlada, outras doenças cardiovasculares, infecções agudas ou crônicas e quaisquer malignidades conhecidas
  • Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica > 1,5 LSN)
  • Função hepática prejudicada (nível sérico de ALT ≥ 2,5 LSN)
  • Perda de peso medicamente assistida com medicamentos ou procedimentos cirúrgicos
  • Atualmente tendo diatermia ovariana laparoscópica (LOD)
  • Atualmente em tratamento com técnicas de fertilização in vitro (FIV)
  • Tem tomado regularmente qualquer medicamento que afete a sensibilidade à insulina, bem como a função reprodutiva (ou seja, ovulação, ciclo menstrual), dentro de ≤ 3 meses antes da triagem
  • Participar de outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento I
1 cápsula DLBS3233 100 mg (uma vez ao dia) e 1 cápsula placebo de Metformina XR (duas vezes ao dia)
Medicamento: DLBS3233
1 cápsula DLBS3233 100 mg uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Inlacina
Medicamento: Cápsula placebo de Metformina XR
1 cápsula placebo de Metformina XR duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Cápsula placebo de Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento II
1 cápsula de Metformina XR 750 mg (duas vezes ao dia) e 1 cápsula placebo de DLBS3233 (uma vez ao dia)
Medicamento: Metformina XR
1 comprimido de metformina XR 750 mg duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Glumin XR
Medicamento: Cápsula placebo de DLBS3233
1 cápsula placebo de DLBS3233 uma vez ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Cápsula Placebo de Inlacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução HOMA-IR
Prazo: 6 meses
Redução de HOMA-IR desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da relação S/A
Prazo: 3 e 6 meses
Redução (indicando melhoria) da relação S/A (ou seja, relação entre a ecogenicidade estromal média e a ecogenicidade média de todo o ovário) desde o início até o 3º mês e o 6º mês (final do estudo)
3 e 6 meses
Redução do nível de testosterona livre (calculado)
Prazo: 6 meses
Redução do nível de testosterona livre (calculado) desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses
Alteração do nível de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 6 meses
Alteração do nível de hormônio luteinizante (LH) desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses
Alteração da relação hormônio luteinizante (LH)/hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 6 meses
Alteração da relação hormônio luteinizante (LH)/hormônio folículo estimulante (FSH) desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses
Alteração da Pontuação de Ferriman-Gallwey
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração da Pontuação de Ferriman-Gallwey desde o início até o 3º mês e o 6º mês (final do estudo)
3 e 6 meses
Melhora da tolerância à glicose
Prazo: 3 e 6 meses
Melhora da tolerância à glicose (redução de FPG e PPPG de 2 horas) desde o início até o 3º mês e o 6º mês (final do estudo)
3 e 6 meses
Redução do nível de insulina em jejum
Prazo: 3 e 6 meses
Redução do nível de insulina em jejum desde o início até o 3º mês e o 6º mês (final do estudo)
3 e 6 meses
Redução HOMA-IR
Prazo: 3 meses
Redução de HOMA-IR da linha de base até o 3º mês
3 meses
Melhora do perfil lipídico
Prazo: 3 e 6 meses
Melhora do perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, nível de triglicerídeos) desde o início até o 3º mês e o 6º mês (final do estudo)
3 e 6 meses
Função do fígado
Prazo: 6 meses
Função hepática (AST sérica, ALT, fosfatase alcalina, γ-glutamil transferase) desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses
Função renal
Prazo: 6 meses
Função renal (creatinina sérica, uréia) desde o início até o 6º mês (final do estudo)
6 meses
Número de eventos adversos e indivíduos com eventos
Prazo: Durante 6 meses
Os eventos adversos, bem como o número de eventos e os indivíduos que experimentaram os eventos, serão observados e avaliados durante o período do estudo (6 meses) e até que todos os eventos adversos tenham sido recuperados ou estabilizados
Durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Investigador principal: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBS3233-0811

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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