Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS3233 u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Rola DLBS3233 w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS)

Jest to 2-ramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie kliniczne z 6-miesięcznym leczeniem w celu oceny klinicznej i metabolicznej skuteczności DLBS3233 w poprawie parametrów rozrodczych oraz w celu oceny bezpieczeństwa DLBS3233 u kobiet z zespołu policystycznych jajników w porównaniu z metforminą jako aktywną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą 2 grupy leczenia; każda grupa będzie składać się z 62 pacjentów ze schematami leczenia:

  • Leczenie I: 1 kapsułka DLBS3233 100 mg (raz dziennie) i 1 kapsułka placebo Metformin XR (dwa razy dziennie)
  • Leczenie II: 1 kapsułka Metformin XR 750 mg (dwa razy dziennie) i 1 kapsułka placebo DLBS3233 (raz dziennie) przez 6 miesięcy leczenia.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności badanego leku zostanie przeprowadzone na początku badania i co 1 miesiąc.

Badania laboratoryjne w celu oceny parametrów skuteczności metabolicznej oraz badanie ultrasonograficzne (USG) zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3. miesiącu i na końcu badania (w 6. miesiącu). Oprócz tego USG zostanie również wykonane około 2 tygodnie po 3 miesiącu (3,5 miesiąca) i po 5 miesiącu (5,5 miesiąc).

Badania laboratoryjne w celu oceny parametrów skuteczności reprodukcyjnej (poziomy hormonów reprodukcyjnych) i bezpieczeństwa na początku badania iw 6. miesiącu (koniec badania).

Wyznaczony dietetyk udzieli pacjentom ogólnych porad dotyczących modyfikacji stylu życia. Wszyscy badani powinni przestrzegać modyfikacji stylu życia. Ocena wyników pacjentów w zakresie modyfikacji stylu życia będzie przeprowadzana przez badacza podczas każdej wizyty kontrolnej, ale szczególnie na początku badania, w 3. miesiącu i na koniec badania (w 6. miesiącu) przez dietetyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. 18-40 lat)
  • Osoba z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników potwierdzonym przez dwa kryteria rotterdamskie
  • Pacjent z insulinoopornością określoną przez: HOMA-IR > 2,00

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem Cushinga, późnym początkiem wrodzonego przerostu nadnerczy, guzami wydzielającymi androgeny, niewyrównaną chorobą tarczycy, hiperprolaktynemią
  • Wiadomo, że ma aktualny stan zdrowia, który według oceny badacza może zagrażać zdrowiu uczestnika lub zakłócać ocenę badania, taki jak cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, inne choroby sercowo-naczyniowe, ostre lub przewlekłe infekcje oraz wszelkie znane nowotwory złośliwe
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN)
  • Zaburzenia czynności wątroby (poziom AlAT w surowicy ≥ 2,5 GGN)
  • Wspomagana medycznie utrata masy ciała za pomocą leków lub zabiegów chirurgicznych
  • Obecnie ma laparoskopową diatermię jajników (LOD)
  • Obecnie w trakcie leczenia technikami zapłodnienia in vitro (IVF).
  • Regularnie przyjmowałeś leki wpływające na wrażliwość na insulinę oraz funkcje rozrodcze (np. owulacja, cykl menstruacyjny), w ciągu ≤ 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
1 kapsułka DLBS3233 100 mg (raz na dobę) i 1 kapsułka placebo Metformin XR (dwa razy na dobę)
Lek: DLBS3233
1 kapsułka DLBS3233 100 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Inlacin
Lek: Kapletka placebo z Metformin XR
1 kapsułka placebo Metformin XR dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo z Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie II
1 kapsułka Metformin XR 750 mg (dwa razy dziennie) i 1 kapsułka placebo DLBS3233 (raz dziennie)
Lek: Metformina XR
1 kapsułka Metformin XR 750 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Glumin XR
Lek: Kapsułka placebo DLBS3233
1 kapsułka placebo DLBS3233 raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo Inlacin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja HOMA-IR od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika S/A
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmniejszenie (wskazujące na poprawę) wskaźnika S/A (tj. stosunek średniej echogeniczności zrębu do średniej echogeniczności całego jajnika) od wartości początkowej do 3. i 6. miesiąca (koniec badania)
3 i 6 miesięcy
Redukcja poziomu wolnego testosteronu (obliczona)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie poziomu wolnego testosteronu (obliczonego) od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH) od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy
Zmiana stosunku hormonu luteinizującego (LH) do hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stosunku hormonu luteinizującego (LH) do hormonu folikulotropowego (FSH) od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy
Zmiana wyniku Ferrimana-Gallweya
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyniku Ferrimana-Gallweya od wartości początkowej do miesiąca 3. i 6. (koniec badania)
3 i 6 miesięcy
Poprawa tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poprawa tolerancji glukozy (zmniejszenie FPG i 2-godzinnego PPPG) od wartości początkowej do 3. i 6. miesiąca (koniec badania)
3 i 6 miesięcy
Obniżenie poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmniejszenie poziomu insuliny na czczo od wartości początkowej do 3. i 6. miesiąca (koniec badania)
3 i 6 miesięcy
Redukcja HOMA-IR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja HOMA-IR od wartości początkowej do miesiąca 3
3 miesiące
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Poprawa profilu lipidowego (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, poziom trójglicerydów) od wartości początkowej do 3. i 6. miesiąca (koniec badania)
3 i 6 miesięcy
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność wątroby (AspAT w surowicy, ALT, fosfataza alkaliczna, γ-glutamylotransferaza) od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność nerek (kreatynina w surowicy, BUN) od wartości początkowej do miesiąca 6. (koniec badania)
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych i pacjentów ze zdarzeniami
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, jak również liczba zdarzeń i osoby, u których wystąpiły zdarzenia, będą obserwowane i oceniane przez cały okres badania (6 miesięcy) aż do wyleczenia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Główny śledczy: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS3233-0811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBS3233

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj