A DLBS3233 hatékonysága és biztonságossága policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) betegeknél
2018. július 24. frissítette: Dexa Medica Group
A DLBS3233 szerepe a policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelésében
Ez egy 2 karból álló, randomizált, kettős vak, kettős ál- és kontrollált klinikai vizsgálat, 6 hónapos kezeléssel a DLBS3233 klinikai és metabolikus hatékonyságának értékelésére a reproduktív paraméterek javításában, valamint a DLBS3233 biztonságosságának értékelésére olyan nőknél a policisztás petefészek szindróma a metforminhoz képest, mint aktív kontroll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2 kezelési csoport lesz; minden csoport 62 alanyból áll a kezelési rendekkel:
- I. kezelés: 1 kapszula DLBS3233 100 mg (naponta egyszer) és 1 placebo kaplet Metformin XR (naponta kétszer)
- II. kezelés: 1 kapszula Metformin XR 750 mg (naponta kétszer) és 1 placebo kapszula DLBS3233 (naponta egyszer) 6 hónapos kezelés során.
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelésére szolgáló klinikai vizsgálatot a kiinduláskor és 1 hónapos időközönként kell elvégezni.
A metabolikus hatékonysági paraméterek értékelésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatokat és az ultrahangos (USG) vizsgálatot a kiinduláskor, a 3. hónapban és a vizsgálat végén (6. hónap) végzik el. Ezen kívül az USG-t körülbelül 2 héttel a 3. hónap (3.5. hónap) és az 5. hónap (5.5. hónap) után is elvégzik.
Laboratóriumi vizsgálatok a reprodukciós hatékonysági paraméterek (reproduktív hormonszint) és a biztonságosság értékelésére a kiinduláskor és a 6. hónapban (a vizsgálat végén).
Az életmódmódosítással kapcsolatos általános tanácsadást a kijelölt Táplálkozási Szakorvos biztosítja az alanyoknak. Minden vizsgálati alanynak életmódmódosítást kell követnie. Az alanyok életstílus-módosítással kapcsolatos teljesítményének értékelését a Vizsgáló minden utóellenőrző látogatásakor elvégzi, de különösen a kiindulási állapot 3. hónapjában és a vizsgálat végén (6. hónap) a táplálkozási szakértő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia, 40161
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alanyok reproduktív korban (pl. 18-40 év)
- Policisztás petefészek-szindrómát diagnosztizált alany, amelyet a rotterdami kritériumok közül kettő is megerősített
- Inzulinrezisztenciában szenvedő alany, amelyet a következő meghatároz: HOMA-IR > 2,00
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Cushing-szindrómában szenvedő alanyok, veleszületett mellékvese hiperplázia késői megjelenése, androgén-kiválasztó daganatok, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, hiperprolaktinémia
- Jelenlegi egészségi állapota ismert, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany egészségét vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését, például diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, egyéb szív- és érrendszeri betegségek, akut vagy krónikus fertőzések és bármely ismert rosszindulatú daganat.
- Károsodott veseműködés (szérum kreatininszint > 1,5 ULN)
- Károsodott májműködés (szérum ALT szint ≥ 2,5 ULN)
- Orvosilag támogatott fogyás gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozásokkal
- Jelenleg laparoszkópos petefészek diatermia (LOD)
- Jelenleg in vitro megtermékenyítési (IVF) technikákkal kezelik
- Rendszeresen szedett olyan gyógyszert, amely befolyásolja az inzulinérzékenységet és a reproduktív funkciót (pl. ovuláció, menstruációs ciklus), a szűrést megelőző ≤ 3 hónapon belül
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés I
1 db 100 mg-os DLBS3233 kapszula (naponta egyszer) és 1 db placebo-kapszula Metformin XR (naponta kétszer)
|
1 DLBS3233 kapszula 100 mg naponta egyszer 6 hónapig
Más nevek:
1 placebo kaplet Metformin XR naponta kétszer 6 hónapig
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés II
1 Metformin XR kapszula 750 mg (naponta kétszer) és 1 placebo kapszula DLBS3233 (naponta egyszer)
|
1 Metformin XR kapszula 750 mg naponta kétszer 6 hónapig
Más nevek:
1 DLBS3233 placebo kapszula naponta egyszer 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA-IR csökkentés
Időkeret: 6 hónap
|
HOMA-IR csökkenés a kiindulási értékről a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S/A arány csökkentése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az S/A arány csökkenése (javulást jelezve) (pl.
az átlagos stroma echogenicitás és a teljes petefészek átlagos echogenitásának aránya a kiindulási értéktől a 3. és a 6. hónapig (a vizsgálat vége)
|
3 és 6 hónap
|
|
A szabad tesztoszteron szintjének csökkentése (számított)
Időkeret: 6 hónap
|
A szabad tesztoszteron szintjének (számított) csökkentése a kiindulási értékről a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
|
6 hónap
|
|
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása a kiindulási értékről a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
|
6 hónap
|
|
A luteinizáló hormon (LH) / tüszőstimuláló hormon (FSH) arány változása
Időkeret: 6 hónap
|
A luteinizáló hormon (LH) / tüszőstimuláló hormon (FSH) arányának változása a kiindulási értékről a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
|
6 hónap
|
|
Ferriman-Gallwey pontszámának változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A Ferriman-Gallwey pontszám változása az alapvonalról a 3. hónapra és a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
|
3 és 6 hónap
|
|
A glükóz tolerancia javítása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A glükóztolerancia javulása (az FPG és a 2 órás PPPG csökkentése) a kiindulási értékről a 3. és a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
|
3 és 6 hónap
|
|
Az éhgyomri inzulinszint csökkentése
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az éhgyomri inzulinszint csökkenése a kiindulási értékről a 3. és a 6. hónapra (a vizsgálat vége)
|
3 és 6 hónap
|
|
HOMA-IR csökkentés
Időkeret: 3 hónap
|
A HOMA-IR csökkenése a kiindulási értékről a 3. hónapra
|
3 hónap
|
|
Lipid profil javítása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Lipidprofil javulás (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridszint) a kiindulási értéktől a 3. és a 6. hónapig (a vizsgálat vége)
|
3 és 6 hónap
|
|
Máj funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Májfunkció (szérum AST, ALT, alkalikus foszfatáz, γ-glutamil-transzferáz) a kiindulási állapottól a 6. hónapig (a vizsgálat vége)
|
6 hónap
|
|
Veseműködés
Időkeret: 6 hónap
|
Vesefunkció (szérum kreatinin, BUN) a kiindulási értéktől a 6. hónapig (a vizsgálat vége)
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események és eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 6 hónap alatt
|
A nemkívánatos eseményeket, valamint az események számát és az eseményeket átélő alanyokat a vizsgálati időszak alatt (6 hónap) megfigyelik és értékelik, amíg az összes nemkívánatos esemény helyreáll vagy stabilizálódik.
|
6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- Kutatásvezető: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS3233-0811
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .