Werkzaamheid en veiligheid van DLBS3233 bij proefpersonen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
24 juli 2018 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
De rol van DLBS3233 bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy en gecontroleerde klinische studie, met 6 maanden behandeling om de klinische en metabole werkzaamheid van DLBS3233 te evalueren bij het verbeteren van reproductieve parameters en om de veiligheid van DLBS3233 te evalueren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom vergeleken met metformine, als actieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 2 behandelgroepen zijn; elke groep zal bestaan uit 62 proefpersonen met de behandelingsregimes:
- Behandeling I: 1 capsule DLBS3233 100 mg (eenmaal daags) en 1 placebocaplet Metformine XR (tweemaal daags)
- Behandeling II: 1 capsule Metformine XR 750 mg (tweemaal daags) en 1 placebocapsule DLBS3233 (eenmaal daags) gedurende 6 maanden behandeling.
Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zal worden uitgevoerd bij aanvang en elk interval van 1 maand.
Laboratoriumonderzoeken om de parameters van de metabole werkzaamheid te evalueren en echografisch (USG) onderzoek zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 3 en aan het einde van het onderzoek (maand 6). Daarnaast zal USG ook ongeveer 2 weken na maand 3 (maand 3,5) en na maand 5 (maand 5,5) worden uitgevoerd.
Laboratoriumonderzoeken om de reproductieve werkzaamheidsparameters (reproductieve hormoonspiegels) en veiligheid te evalueren, bij aanvang en maand 6 (einde van het onderzoek).
De toegewezen voedingsdeskundige zal de proefpersonen algemene counseling geven over het aanpassen van hun levensstijl. Alle proefpersonen moeten een levensstijlaanpassing volgen. Evaluatie van de prestaties van proefpersonen op het gebied van levensstijlaanpassing zal bij elk vervolgbezoek door de onderzoeker worden uitgevoerd, maar met name bij aanvang, maand 3 en aan het einde van het onderzoek (maand 6) door de voedingsdeskundige.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen in de reproductieve leeftijd (d.w.z. 18-40 jaar)
- Proefpersoon met een diagnose van polycysteus ovariumsyndroom bevestigd door twee van de Rotterdamse criteria
- Proefpersoon met insulineresistentie gedefinieerd door: HOMA-IR van > 2,00
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze het syndroom van Cushing hebben, late aanvang van congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, ongecontroleerde schildklierziekte, hyperprolactinemie
- Bekend met een huidige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksevaluatie kan verstoren, zoals diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, andere hart- en vaatziekten, acute of chronische infecties en alle bekende maligniteiten
- Verminderde nierfunctie (serumcreatininewaarde > 1,5 ULN)
- Verminderde leverfunctie (serum ALAT-waarde ≥ 2,5 ULN)
- Medisch ondersteund gewichtsverlies met medicijnen of chirurgische ingrepen
- Heeft momenteel laparoscopische ovariumdiathermie (LOD)
- Momenteel onder behandeling met in vitro fertilisatie (IVF) technieken
- U heeft regelmatig medicijnen gebruikt die de insulinegevoeligheid en de voortplantingsfunctie beïnvloeden (d.w.z. ovulatie, menstruatiecyclus), binnen ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling I
1 DLBS3233 capsule 100 mg (eenmaal daags) en 1 placebocaplet Metformine XR (tweemaal daags)
|
1 DLBS3233 capsule 100 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
1 placebocaplet Metformine XR tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling II
1 Metformine XR-caplet 750 mg (tweemaal daags) en 1 placebo-capsule DLBS3233 (eenmaal daags)
|
1 Metformine XR-capsule 750 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
1 placebocapsule DLBS3233 eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR-reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HOMA-IR-reductie vanaf baseline tot maand 6 (einde studie)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de S/A-ratio
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Vermindering (duidt op verbetering) van de S/A-ratio (d.w.z.
verhouding van gemiddelde stromale echogeniciteit tot gemiddelde echogeniciteit van gehele eierstok) vanaf baseline tot maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek)
|
3 en 6 maanden
|
|
Verlaging van de vrije testosteronspiegel (berekend)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de vrije testosteronspiegel (berekend) vanaf de basislijn tot de zesde maand (einde van de studie)
|
6 maanden
|
|
Verandering van luteïniserend hormoon (LH) niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van luteïniserend hormoon (LH)-niveau vanaf baseline tot maand 6 (einde van onderzoek)
|
6 maanden
|
|
Verandering van de verhouding luteïniserend hormoon (LH) / follikelstimulerend hormoon (FSH).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van de verhouding luteïniserend hormoon (LH) / follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf baseline tot maand 6 (einde van het onderzoek)
|
6 maanden
|
|
Verandering van Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering van de Ferriman-Gallwey-score vanaf baseline tot maand 3 en maand 6 (einde studie)
|
3 en 6 maanden
|
|
Verbetering van de glucosetolerantie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verbetering van glucosetolerantie (vermindering van FPG en PPPG van 2 uur) vanaf baseline tot maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek)
|
3 en 6 maanden
|
|
Verlaging van het nuchtere insulineniveau
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verlaging van het nuchtere insulineniveau vanaf baseline tot maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek)
|
3 en 6 maanden
|
|
HOMA-IR-reductie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HOMA-IR-reductie vanaf baseline tot maand 3
|
3 maanden
|
|
Verbetering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verbetering van het lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridenniveau) vanaf baseline tot maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek)
|
3 en 6 maanden
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Leverfunctie (serum ASAT, ALAT, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase) vanaf baseline tot maand 6 (einde van onderzoek)
|
6 maanden
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nierfunctie (serumcreatinine, BUN) vanaf baseline tot maand 6 (einde studie)
|
6 maanden
|
|
Aantal ongewenste voorvallen en proefpersonen met voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Bijwerkingen, evenals het aantal voorvallen en proefpersonen die de voorvallen doormaken, zullen worden geobserveerd en geëvalueerd gedurende de onderzoeksperiode (6 maanden) en totdat alle bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd
|
Gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLBS3233-0811
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .