Eficacia y seguridad de DLBS3233 en sujetos con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
24 de julio de 2018 actualizado por: Dexa Medica Group
El papel de DLBS3233 en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Este es un estudio clínico de 2 brazos, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado, con 6 meses de tratamiento para evaluar la eficacia clínica y metabólica de DLBS3233 en la mejora de los parámetros reproductivos y para evaluar la seguridad de DLBS3233 en mujeres con síndrome de ovario poliquístico en comparación con metformina, como control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 2 grupos de tratamiento; cada grupo constará de 62 sujetos con los regímenes de tratamiento:
- Tratamiento I: 1 cápsula de DLBS3233 100 mg (una vez al día) y 1 cápsula de placebo de Metformin XR (dos veces al día)
- Tratamiento II: 1 cápsula de Metformin XR 750 mg (dos veces al día) y 1 cápsula de placebo de DLBS3233 (una vez al día) durante 6 meses de tratamiento.
Se realizará un examen clínico para evaluar la eficacia del fármaco en investigación al inicio del estudio y cada intervalo de 1 mes.
Los exámenes de laboratorio para evaluar los parámetros de eficacia metabólica y el examen de ultrasonografía (USG) se realizarán al inicio, el mes 3 y al final del estudio (mes 6). Además de eso, la USG también se realizará aproximadamente 2 semanas después del mes 3 (mes 3,5) y después del mes 5 (mes 5,5).
Exámenes de laboratorio para evaluar los parámetros de eficacia reproductiva (niveles de hormonas reproductivas) y seguridad, al inicio y al mes 6 (final del estudio).
El nutricionista asignado brindará asesoramiento general sobre la modificación del estilo de vida a los sujetos. Todos los sujetos del estudio deben seguir una modificación del estilo de vida. La evaluación del desempeño de los sujetos en la modificación del estilo de vida se llevará a cabo en cada visita de seguimiento por parte del investigador, pero particularmente al inicio, el mes 3 y al final del estudio (mes 6) por parte del nutricionista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos en edad reproductiva (es decir, 18-40 años)
- Sujeto con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico confirmado por dos de los Criterios de Rotterdam
- Sujeto con resistencia a la insulina definida por: HOMA-IR de > 2.00
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujetos que se sabe que tienen síndrome de Cushing, inicio tardío de hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, enfermedad tiroidea no controlada, hiperprolactinemia
- Se sabe que tiene una afección médica actual que, a juicio del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o interferir con la evaluación del estudio, como diabetes mellitus, hipertensión no controlada, otras enfermedades cardiovasculares, infecciones agudas o crónicas y cualquier malignidad conocida.
- Deterioro de la función renal (nivel de creatinina sérica > 1,5 ULN)
- Deterioro de la función hepática (nivel sérico de ALT ≥ 2,5 LSN)
- Pérdida de peso médicamente asistida con medicamentos o procedimientos quirúrgicos
- Actualmente tiene diatermia ovárica laparoscópica (LOD)
- Actualmente en tratamiento con técnicas de fecundación in vitro (FIV)
- Ha estado tomando regularmente cualquier medicamento que afecte la sensibilidad a la insulina, así como la función reproductiva (es decir, ovulación, ciclo menstrual), dentro de ≤ 3 meses antes de la selección
- Participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento yo
1 cápsula de DLBS3233 de 100 mg (una vez al día) y 1 cápsula de placebo de Metformin XR (dos veces al día)
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1 cápsula de DLBS3233 de 100 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
1 cápsula de placebo de Metformin XR dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento II
1 cápsula de metformina XR de 750 mg (dos veces al día) y 1 cápsula de placebo de DLBS3233 (una vez al día)
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1 comprimido de metformina XR de 750 mg dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
1 cápsula de placebo de DLBS3233 una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de HOMA-IR desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la relación S/A
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Reducción (que indica mejora) de la relación S/A (es decir,
relación entre la ecogenicidad media del estroma y la ecogenicidad media de todo el ovario) desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (final del estudio)
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3 y 6 meses
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Reducción del nivel de testosterona libre (calculado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del nivel de testosterona libre (calculado) desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
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6 meses
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Cambio del nivel de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de la hormona luteinizante (LH) desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
|
6 meses
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Cambio de la relación hormona luteinizante (LH) / hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la proporción de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH) desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
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6 meses
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Cambio de puntuación de Ferriman-Gallwey
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cambio en la puntuación de Ferriman-Gallwey desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (final del estudio)
|
3 y 6 meses
|
|
Mejora de la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Mejora de la tolerancia a la glucosa (reducción de FPG y PPPG de 2 horas) desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (final del estudio)
|
3 y 6 meses
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Reducción del nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Reducción del nivel de insulina en ayunas desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (final del estudio)
|
3 y 6 meses
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Reducción HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de HOMA-IR desde el inicio hasta el tercer mes
|
3 meses
|
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Mejora del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Mejora del perfil de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, nivel de triglicéridos) desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (final del estudio)
|
3 y 6 meses
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función hepática (AST sérica, ALT, fosfatasa alcalina, γ-glutamil transferasa) desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
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6 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función renal (creatinina sérica, BUN) desde el inicio hasta el mes 6 (final del estudio)
|
6 meses
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Número de eventos adversos y sujetos con eventos
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Los eventos adversos, así como la cantidad de eventos y los sujetos que experimentaron los eventos, se observarán y evaluarán durante el período de estudio (6 meses) y hasta que todos los eventos adversos se hayan recuperado o estabilizado.
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Durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
- Investigador principal: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLBS3233-0811
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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