Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DLBS3233 hos personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

24. juli 2018 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS3233's rolle i behandlingen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Dette er et 2-arm, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy og kontrolleret klinisk studie med 6 måneders behandling for at evaluere den kliniske og metaboliske effekt af DLBS3233 til at forbedre reproduktive parametre og for at evaluere sikkerheden af ​​DLBS3233 hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom sammenlignet med metformin, som en aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå af 62 forsøgspersoner med behandlingsregimerne:

  • Behandling I: 1 kapsel DLBS3233 100 mg (en gang dagligt) og 1 placebokapsel Metformin XR (to gange dagligt)
  • Behandling II: 1 kaplet Metformin XR 750 mg (to gange dagligt) og 1 placebokapsel DLBS3233 (en gang dagligt) i 6 måneders behandling.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet vil blive udført ved baseline og hvert interval på 1 måned.

Laboratorieundersøgelser for at evaluere de metaboliske effektivitetsparametre og ultralydsundersøgelse (USG) vil blive udført ved baseline, 3. måned og slutningen af ​​undersøgelsen (6. måned). Ud over det vil USG også blive udført omkring 2 uger efter 3. måned (3.5. måned) og efter 5. måned (5.5. måned).

Laboratorieundersøgelser for at evaluere reproduktionseffektivitetsparametrene (reproduktionshormonniveauer) og sikkerhed ved baseline og 6. måned (slut af undersøgelsen).

Generel rådgivning om livsstilsændringer vil blive givet til forsøgspersonerne af den tildelte ernæringsekspert. Alle forsøgspersoner bør følge en livsstilsændring. Evaluering af forsøgspersoners præstationer med hensyn til livsstilsændringer vil blive udført hvert opfølgende besøg af Investigator, men især ved baseline, 3. måned og slutningen af ​​undersøgelsen (måned 6.) af ernæringseksperten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. 18-40 år)
  • Person med en diagnose af polycystisk ovariesyndrom bekræftet af to af Rotterdam-kriterierne
  • Person med insulinresistens defineret ved: HOMA-IR på > 2,00

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer, der vides at have Cushings syndrom, sen indtræden af ​​medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumorer, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolaktinæmi
  • Kendt for at have en aktuel medicinsk tilstand, som vurderes af efterforskeren kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, såsom diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, andre hjerte-kar-sygdomme, akutte eller kroniske infektioner og enhver kendt malignitet
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,5 ULN)
  • Nedsat leverfunktion (serum ALT niveau ≥ 2,5 ULN)
  • Medicinsk assisteret vægttab med medicin eller kirurgiske indgreb
  • Har i øjeblikket laparoskopisk ovariediatermi (LOD)
  • I øjeblikket under behandling med in vitro fertilisering (IVF) teknikker
  • Har regelmæssigt taget nogen form for medicin, der påvirker insulinfølsomheden såvel som den reproduktive funktion (dvs. ægløsning, menstruationscyklus), inden for ≤ 3 måneder før screening
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling I
1 DLBS3233 kapsel 100 mg (en gang dagligt) og 1 placebo-kapsel Metformin XR (to gange dagligt)
Medicin: DLBS3233
1 DLBS3233 kapsel 100 mg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Inlacin
Medicin: Placebo-kaplet af Metformin XR
1 placebo-kapsel Metformin XR to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Placebo-kaplet af Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling II
1 Metformin XR-kapsel 750 mg (to gange dagligt) og 1 placebokapsel DLBS3233 (en gang dagligt)
Medicin: Metformin XR
1 Metformin XR-kapsel 750 mg to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Glumin XR
Medicin: Placebo kapsel af DLBS3233
1 placebo kapsel DLBS3233 én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Placebo kapsel af Inlacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR reduktion
Tidsramme: 6 måneder
HOMA-IR-reduktion fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af S/A-forhold
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Reduktion (antyder forbedring) af S/A-forhold (dvs. forholdet mellem gennemsnitlig stromal ekkogenicitet og gennemsnitlig ekkogenicitet af hele æggestokkene) fra baseline til 3. måned og 6. måned (slut af undersøgelsen)
3 og 6 måneder
Reduktion af frit testosteronniveau (beregnet)
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af frit testosteronniveau (beregnet) fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Ændring af luteiniserende hormon (LH) niveau
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af luteiniserende hormon (LH) niveau fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Ændring af forholdet mellem luteiniserende hormon (LH) / follikelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af forholdet mellem luteiniserende hormon (LH) / follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Ændring af Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring af Ferriman-Gallwey-score fra baseline til 3. måned og 6. måned (slut af undersøgelsen)
3 og 6 måneder
Forbedring af glukosetolerance
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Forbedring af glukosetolerance (reduktion af FPG og 2-timers PPPG) fra baseline til 3. måned og 6. måned (slut af undersøgelsen)
3 og 6 måneder
Reduktion af fastende insulinniveau
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Reduktion af fastende insulinniveau fra baseline til 3. måned og 6. måned (slut af undersøgelsen)
3 og 6 måneder
HOMA-IR reduktion
Tidsramme: 3 måneder
HOMA-IR-reduktion fra baseline til 3. måned
3 måneder
Lipidprofil forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Lipidprofilforbedring (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridniveau) fra baseline til 3. måned og 6. måned (slut af undersøgelsen)
3 og 6 måneder
Leverfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Leverfunktion (serum AST, ALT, alkalisk phosphatase, γ-glutamyltransferase) fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Nyrefunktion (serumkreatinin, BUN) fra baseline til 6. måned (slut af undersøgelsen)
6 måneder
Antal uønskede hændelser og forsøgspersoner med hændelser
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
Uønskede hændelser såvel som antallet af hændelser og forsøgspersoner, der oplever hændelserne, vil blive observeret og evalueret i hele undersøgelsesperioden (6 måneder), og indtil alle bivirkninger er blevet genfundet eller stabiliseret
I løbet af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (SKØN)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS3233-0811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Kliniske forsøg med DLBS3233

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner