研究 RO4995819 与安慰剂作为重度抑郁症患者辅助治疗的疗效和安全性

纳入标准：

如果患者符合以下所有标准，则他们有资格参加本研究：

1. 一名初步诊断为重度抑郁症但无精神病特征的门诊患者
2. 对当前正在进行的 SSRI/SNRI 抗抑郁药反应不足。
3. 在指数抑郁发作中至少有 1 次但不超过 2 次抗抑郁治疗失败

4. 指数发作中抗抑郁药治疗的剂量/持续时间可以通过以下文件之一进行验证：

   1. 医学记录；
   2. 药房记录；
   3. 治疗和/或转诊医生（说明药物、剂量、治疗日期）。
5. 必须提供临床/治疗史的文件。
6. 指数抑郁发作在筛查 1 年内开始。
7. 根据血液筛查确认符合当前 SSRI/SNRI 治疗。
8. 现有的药物治疗方案应在筛选前稳定 6 周
9. 18-65 岁在同意时
10. BMI 18.0 至 35.0 kg/m2 含。

11. 具有生育潜力的患者必须同意在 tx 期间和最后一次研究药物给药后至少 90 天内使用指定的避孕保护：

    • 有生育潜力的伴侣或伴侣的男性必须使用屏障避孕方法或保持性禁欲。
    • 未通过手术绝育（输卵管结扎、切除卵巢或子宫）或绝经后（经激素小组 [FSH 和 17β 雌二醇] 确认至少 1 年无自发月经）的女性必须同意使用 2 种适当的避孕方法避孕，包括至少一种每年失败率 < 1% 的方法（例如，激素植入、复方口服避孕药、伴侣切除输精管、禁欲）。
12. 能够参与并愿意给予书面知情同意。

排除标准：

如果对以下任何一项的回答为“是”，则患者将被排除在本研究之外：

当前和过去的治疗史：

1. 目前正在接受 tx w/3 或更多抗抑郁药。
2. 目前正在接受带违禁药物的交易。
3. 大量持续使用高剂量的巴比妥类药物、苯二氮卓类药物或其他抗焦虑药物。
4. 先前收到 RO4995819。
5. 在 6 个月的筛选或指数抑郁发作中参与了研究性药物或设备研究。
6. 对电休克疗法 (ECT)、迷走神经刺激 (VNS) 或重复经颅磁刺激 (RTMS) 无反应的历史。
7. 计划在研究的 6 周治疗期和随访的前 2 周内开始/改变目前的个体心理治疗方案，包括认知行为疗法。
8. 目前 DSM-IV-TR 轴 I 诊断，焦虑合并症除外
9. 过去或现在的精神病症状。
10. 由于身体状况或物质使用/滥用/依赖而导致的情绪障碍。
11. 既定人格障碍
12. 在过去 6 个月内酗酒和/或药物滥用/依赖。
13. 自杀行为的重大风险
14. 过去或现在的神经系统疾病。
15. 目前饮食失调
16. 甲状腺功能异常。
17. 活动性上消化道疾病
18. 不稳定的医疗状况可能会给本研究中的患者带来不可接受的风险。
19. 乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 或 HIV 1 和 2 的阳性结果。
20. 滥用药物的阳性测试。
21. 12 导联心电图 (ECG) 异常，包括 QTcF ≥ 450 毫秒。
22. 实验室异常
23. 妊娠试验阳性、母乳喂养或在试验过程中有怀孕意向。