Vizsgálja meg az RO4995819 és a placebo hatásosságát és biztonságosságát, mint kiegészítő tx-t súlyos depressziós betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. Ambuláns, súlyos depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa pszichotikus tünetek nélkül
2. Nem megfelelő válasz az SSRI/SNRI jelenlegi, folyamatban lévő antidepresszáns tx-ére.
3. Legalább 1, de legfeljebb 2 antidepresszáns kezelés sikertelensége az indexes depressziós epizódban

4. Az antidepresszáns kezelés dózisa/időtartama az indexepizódban az alábbi dokumentumok egyikével ellenőrizhető:

   1. Orvosi nyilvántartások;
   2. Gyógyszertári nyilvántartások;
   3. Kezelő és/vagy beutaló orvos (megjelölve a gyógyszert, az adagot, a kezelés időpontját).
5. A klinikai/kezelési anamnézis dokumentációjának rendelkezésre kell állnia.
6. Az indexes depressziós epizód 1 év szűréssel kezdődött.
7. Megerősített megfelelőség a jelenlegi SSRI/SNRI-kezeléssel a vérvizsgálat alapján.
8. A meglévő gyógyszeres kezeléseknek stabilnak kell lenniük a szűrés előtt 6 hétig
9. 18-65 év beleegyezés időpontjában
10. BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 inc.

11. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk a meghatározott fogamzásgátló védelem használatába a tx időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után:

    • A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak vagy partnereknek korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy szexuális absztinensnek kell maradniuk.
    • Azoknak a nőknek, akik nem műtétileg sterilek (petevezeték elkötése, petefészkek vagy méh eltávolítása) vagy posztmenopauzás (nem volt spontán menstruáció legalább 1 évig, amelyet hormonpanel igazol [FSH és 17β-ösztradiol]), el kell fogadniuk két megfelelő módszer alkalmazását fogamzásgátlás, ideértve legalább egy olyan módszert, amelynél a sikertelenség aránya < 1% évente (például hormonális implantátumok, kombinált orális fogamzásgátlók, vazektomizált partner, absztinencia).
12. Képes a részvételre és hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha a válaszuk „igen” a következők bármelyikére:

Jelenlegi és korábbi kezelési előzmények:

1. Jelenleg tx w/3 vagy több antidepresszánst kap.
2. Jelenleg tx-t kapok tiltott gyógyszerekkel.
3. Nagy dózisú barbiturátok, benzodiazepinek vagy más szorongásoldó szerek jelentős, folyamatos használata.
4. Korábban kapott RO4995819.
5. Részt vett egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban 6 hónapos szűréssel vagy indexdepressziós epizódban.
6. Elektrokonvulzív terápiára (ECT), vagus idegstimulációra (VNS) vagy ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimulációra (RTMS) adott válasz hiányának története.
7. Az egyéni pszichoterápia jelenlegi rendszerének megkezdésének/módosításának megtervezése, beleértve a kognitív viselkedésterápiát is a vizsgálat 6 hetes kezelési időszakában és az utánkövetés első 2 hetében.
8. Jelen DSM-IV-TR I tengely diagnózisa, kivéve a szorongásos komorbiditást
9. Múltbeli vagy jelenlegi pszichotikus tünetek.
10. Egészségi állapot vagy szerhasználat/abúzus/függőség miatti hangulatzavar.
11. Kialakult személyiségzavar
12. Alkohol- és/vagy szerhasználat/függőség az elmúlt 6 hónapban.
13. Az öngyilkos magatartás jelentős kockázata
14. Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai rendellenesség.
15. Jelenlegi étkezési zavar
16. Rendellenes pajzsmirigyműködés.
17. Aktív felső gyomor-bélrendszeri betegség
18. Instabil egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a beteg számára ebben a vizsgálatban.
19. Pozitív eredmény hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) vagy HIV 1 és HIV 2 esetén.
20. Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre.
21. Rendellenesség a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), beleértve a ≥450 milliszekundumos QTcF-et.
22. Laboratóriumi rendellenesség
23. Pozitív terhességi teszt, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során.