Investigar la eficacia y seguridad de RO4995819 frente a placebo como Tx adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para la inscripción en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Paciente ambulatorio con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor sin características psicóticas
2. Respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo actual y en curso de ISRS/IRSN.
3. Tener al menos 1 pero no más de 2 fracasos del tratamiento antidepresivo dentro del episodio depresivo índice

4. La dosis/duración del tratamiento antidepresivo en el episodio índice se puede verificar mediante la documentación de uno de los siguientes:

   1. registros médicos;
   2. Registros de farmacia;
   3. Médico tratante y/o remitente (indicando medicación, dosis, fechas de tratamiento).
5. La documentación del historial clínico/de tratamiento debe estar disponible.
6. El episodio depresivo índice comenzó dentro de 1 año de la selección.
7. Cumplimiento confirmado con el tratamiento actual ISRS/IRSN basado en análisis de sangre.
8. Los regímenes de medicamentos existentes deben ser estables durante 6 semanas antes de la selección
9. 18-65 años en el momento del consentimiento
10. IMC 18,0 a 35,0 kg/m2 inc.

11. Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar la protección anticonceptiva especificada durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

    • Los hombres con parejas en edad fértil o parejas deben usar un método anticonceptivo de barrera o permanecer sexualmente abstinentes.
    • Las mujeres que no son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas, extirpación de ovarios o útero) o posmenopáusicas (sin períodos menstruales espontáneos durante al menos 1 año confirmado por un panel de hormonas [FSH y 17βestradiol]) deben aceptar usar 2 métodos adecuados de anticoncepción, incluido al menos un método con una tasa de fracaso de < 1 % por año (p. ej., implantes hormonales, anticonceptivos orales combinados, pareja vasectomizada, abstinencia).
12. Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de este estudio si la respuesta es "sí" a cualquiera de las siguientes:

Historial de tratamiento actual y pasado:

1. Actualmente recibe tx con 3 o más antidepresivos.
2. Actualmente recibe tx con medicamentos prohibidos.
3. Uso significativo continuo de altas dosis de barbitúricos, benzodiazepinas u otras drogas ansiolíticas.
4. Recibido anteriormente RO4995819.
5. Participó en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 6 meses de la selección o en el episodio depresivo índice.
6. Antecedentes de falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva (ECT), la estimulación del nervio vago (VNS) o la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS).
7. Planificación para comenzar/cambiar el régimen actual de psicoterapia individual, incluida la terapia cognitiva conductual, durante el período de tratamiento de 6 semanas del estudio y las primeras 2 semanas de seguimiento.
8. Presentar diagnóstico del eje I del DSM-IV-TR salvo comorbilidad ansiosa
9. Síntomas psicóticos pasados ​​o presentes.
10. Trastorno del estado de ánimo debido a una condición médica o uso/abuso/dependencia de sustancias.
11. Trastorno de personalidad establecido
12. Abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias durante los últimos 6 meses.
13. Un riesgo significativo de conducta suicida
14. Trastorno neurológico pasado o presente.
15. trastorno alimentario presente
16. Función tiroidea anormal.
17. Enfermedad activa del tracto gastrointestinal superior
18. Condición médica inestable que podría representar un riesgo inaceptable para el paciente en este estudio.
19. Resultado positivo en hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o VIH 1 y 2.
20. Prueba positiva para drogas de abuso.
21. Anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, incluido un QTcF de ≥450 milisegundos.
22. anormalidad de laboratorio
23. Prueba de embarazo positiva, lactancia materna o intención de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.