Étudier l'efficacité et l'innocuité de RO4995819 par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour l'inscription à cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Un patient ambulatoire avec un diagnostic principal de trouble dépressif majeur sans caractéristiques psychotiques
2. Réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel et continu des ISRS/IRSN.
3. Avoir au moins 1 mais pas plus de 2 échecs du traitement antidépresseur avec l'épisode dépressif index

4. La dose/durée du traitement antidépresseur dans l'épisode index peut être vérifiée par la documentation de l'un des éléments suivants :

   1. Dossiers médicaux ;
   2. Dossiers de pharmacie ;
   3. Médecin traitant et/ou référent (indiquant la médication, la dose, les dates de traitement).
5. La documentation des antécédents cliniques/de traitement doit être disponible.
6. L'épisode dépressif index a commencé avec 1 an de dépistage.
7. Conformité confirmée avec le traitement ISRS/IRSN actuel sur la base d'un dépistage sanguin.
8. Les schémas thérapeutiques existants doivent être stables pendant 6 semaines avant le dépistage
9. 18-65 ans au moment du consentement
10. IMC 18,0 à 35,0 kg/m2 inc.

11. Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une protection contraceptive spécifiée pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

    • Les hommes avec des partenaires en âge de procréer ou des partenaires doivent utiliser une méthode de contraception barrière ou rester abstinents sexuellement.
    • Les femmes qui ne sont ni stériles chirurgicalement (ligature des trompes, ablation des ovaires ou de l'utérus) ni ménopausées (pas de menstruations spontanées depuis au moins 1 an confirmées par un bilan hormonal [FSH et 17βestradiol]) doivent accepter d'utiliser 2 méthodes adéquates de contraception, y compris au moins une méthode avec un taux d'échec < 1 % par an (par exemple, implants hormonaux, contraceptifs oraux combinés, partenaire vasectomisé, abstinence).
12. Capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de cette étude si la réponse est « oui » à l'une des questions suivantes :

Antécédents de traitement actuels et passés :

1. Reçoit actuellement des tx avec 3 antidépresseurs ou plus.
2. Je reçois actuellement des tx avec des médicaments interdits.
3. Utilisation continue importante de fortes doses de barbituriques, de benzodiazépines ou d'autres médicaments anxiolytiques.
4. Auparavant reçu RO4995819.
5. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif avec 6 mois de dépistage ou dans un épisode dépressif indexé.
6. Antécédents de non-réponse à la thérapie électroconvulsive (ECT), à la stimulation du nerf vague (VNS) ou à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS).
7. Planifier de commencer / modifier le régime actuel de psychothérapie individuelle, y compris la thérapie cognitivo-comportementale pendant la période de traitement de 6 semaines de l'étude et les 2 premières semaines de suivi.
8. Diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV-TR, à l'exception de la comorbidité anxieuse
9. Symptômes psychotiques passés ou présents.
10. Trouble de l'humeur dû à une condition médicale ou à l'utilisation/abus/dépendance de substances.
11. Trouble de la personnalité établi
12. Abus/dépendance à l'alcool et/ou aux substances au cours des 6 derniers mois.
13. Un risque important de comportement suicidaire
14. Trouble neurologique passé ou présent.
15. Trouble alimentaire actuel
16. Fonction thyroïdienne anormale.
17. Maladie active du tractus gastro-intestinal supérieur
18. Condition médicale instable qui pourrait poser un risque inacceptable pour le patient dans cette étude.
19. Résultat positif sur l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le VIH 1 et 2.
20. Test positif pour les drogues d'abus.
21. Anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, y compris un QTcF ≥ 450 ms.
22. Anomalie de laboratoire
23. Test de grossesse positif, allaitement ou intention de tomber enceinte au cours de l'essai.