Undersøk effektiviteten og sikkerheten til RO4995819 vs. placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert for å delta i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. En poliklinisk pasient med en primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk
2. Utilstrekkelig respons på gjeldende, pågående antidepressiv tx av SSRI/SNRI.
3. Å ha minst 1 men ikke mer enn 2 antidepressiva behandlingssvikt med den indeksdepressive episoden

4. Dose/varighet av antidepressiv behandling i indeksepisode kan verifiseres ved dokumentasjon fra ett av følgende:

   1. Medisinske poster;
   2. Apotek poster;
   3. Behandler og/eller henvisende lege (angir medisinering, dose, behandlingsdatoer).
5. Dokumentasjon på klinisk/behandlingshistorie skal foreligge.
6. Indeksdepressiv episode startet med 1 års screening.
7. Bekreftet samsvar m/gjeldende SSRI/SNRI-behandling basert på blodskjerm.
8. Eksisterende medisinregimer bør være stabile i 6 uker før screening
9. 18-65 år på tidspunktet for samtykke
10. BMI 18,0 til 35,0 kg/m2 inkl.

11. Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke spesifisert prevensjonsbeskyttelse i løpet av tx-perioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

    • Menn med partnere i fertil alder eller partnere må bruke en barrieremetode for prevensjon eller forbli seksuelt avholdende.
    • Kvinner som verken er kirurgisk sterile (tubal ligering, fjerning av eggstokker eller livmor) eller postmenopausale (ingen spontane menstruasjonsperioder på minst 1 år bekreftet av et hormonpanel [FSH og 17βestradiol]) må godta å bruke 2 adekvate metoder for prevensjon, inkludert minst én metode med feilrate på < 1 % per år (f.eks. hormonimplantater, kombinerte orale prevensjonsmidler, vasektomisert partner, abstinens).
12. Deltakende og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra denne studien hvis svaret er "ja" på noen av følgende:

Nåværende og tidligere behandlingshistorie:

1. Får for tiden tx med 3 eller flere antidepressiva.
2. Mottar for tiden tx med forbudte medisiner.
3. Betydelig pågående bruk av høye doser barbiturater, benzodiazepiner eller andre angstdempende legemidler.
4. Tidligere mottatt RO4995819.
5. Deltok i undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie med 6 måneders screening eller i indeksdepressiv episode.
6. Anamnese med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagusnervestimulering (VNS) eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS).
7. Planlegger å begynne/endre gjeldende regime for individuell psykoterapi inkludert kognitiv atferdsterapi i løpet av studiens 6 ukers behandlingsperiode og de første 2 ukene med oppfølging.
8. Nåværende DSM-IV-TR akse I diagnose bortsett fra angstkomorbiditet
9. Tidligere eller nåværende psykotiske symptomer.
10. Stemningslidelse på grunn av medisinsk tilstand eller rusbruk/misbruk/avhengighet.
11. Etablert personlighetsforstyrrelse
12. Alkohol- og/eller rusmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene.
13. En betydelig risiko for selvmordsatferd
14. Tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse.
15. Nåværende spiseforstyrrelse
16. Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
17. Aktiv sykdom i øvre mage-tarmkanal
18. Ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten i denne studien.
19. Positivt resultat på hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller HIV 1 og 2.
20. Positiv test for misbruk.
21. Abnormitet på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), inkludert en QTcF på ≥450 millisekunder.
22. Lababnormitet
23. Positiv graviditetstest, amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av forsøket.