Изучить эффективность и безопасность RO4995819 по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

Пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Амбулаторный больной с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства без психотических признаков
2. Неадекватная реакция на текущую, текущую антидепрессивную терапию СИОЗС/СИОЗСН.
3. Наличие не менее 1, но не более 2 неудач лечения антидепрессантами в сочетании с индексным депрессивным эпизодом

4. Доза/длительность лечения антидепрессантами при индексном эпизоде ​​может быть подтверждена одним из следующих документов:

   1. Медицинские записи;
   2. Аптечные записи;
   3. Лечащий и/или направляющий врач (с указанием препарата, дозы, даты лечения).
5. Должна быть доступна документация истории болезни/лечения.
6. Индексный депрессивный эпизод начался через 1 год скрининга.
7. Подтвержденное соответствие текущему лечению СИОЗС/СИОЗСН на основании анализа крови.
8. Существующие схемы лечения должны быть стабильными в течение 6 недель до скрининга.
9. 18-65 лет во время согласия
10. ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м2 вкл.

11. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование указанных средств контрацепции в течение периода tx и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата:

    • Мужчины с партнершами, способными к деторождению, или партнеры должны использовать барьерный метод контрацепции или воздерживаться от половой жизни.
    • Женщины, не являющиеся хирургически стерильными (перевязка маточных труб, удаление яичников или матки) или находящиеся в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 1 года, подтвержденное гормональной панелью [ФСГ и 17β-эстрадиол]), должны согласиться на использование 2 адекватных методов контрацепция, включая как минимум один метод с частотой неудач < 1% в год (например, гормональные имплантаты, комбинированные оральные контрацептивы, вазэктомия партнера, воздержание).
12. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из этого исследования, если ответ «да» на любой из следующих вопросов:

Текущая и предыдущая история лечения:

1. В настоящее время получает tx с 3 или более антидепрессантами.
2. В настоящее время получает передачу с запрещенными лекарствами.
3. Значительное продолжающееся употребление высоких доз барбитуратов, бензодиазепинов или других анксиолитических препаратов.
4. Ранее получил RO4995819.
5. Участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства с 6-месячным скринингом или в эпизоде ​​индексной депрессии.
6. Отсутствие ответа на электросудорожную терапию (ЭСТ), стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) или повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (РТМС) в анамнезе.
7. Планирование начала/изменения текущего режима индивидуальной психотерапии, включая когнитивно-поведенческую терапию, в течение 6-недельного периода исследования и первых 2 недель последующего наблюдения.
8. Наличие диагноза оси I по DSM-IV-TR, за исключением сопутствующей тревоги
9. Прошлые или настоящие психотические симптомы.
10. Расстройство настроения из-за состояния здоровья или употребления психоактивных веществ/злоупотребления/зависимости.
11. Установленное расстройство личности
12. Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами/зависимость в течение последних 6 месяцев.
13. Значительный риск суицидального поведения
14. Прошлое или настоящее неврологическое расстройство.
15. Настоящее расстройство пищевого поведения
16. Аномальная функция щитовидной железы.
17. Активное заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта
18. Нестабильное медицинское состояние, которое может представлять неприемлемый риск для пациента в этом исследовании.
19. Положительный результат на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или ВИЧ 1 и 2.
20. Положительный тест на наркотики.
21. Отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, включая QTcF ≥450 миллисекунд.
22. Лабораторная аномалия
23. Положительный тест на беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в ходе испытания.