주요 우울 장애가 있는 환자에서 보조 Tx로서 RO4995819 대 위약의 효능 및 안전성 조사
2019년 10월 2일 업데이트: Charles DeBattista, Stanford University
주요 우울 장애가 있는 환자의 보조 요법으로서 RO4995819 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 주요 우울증 환자에서 보조 요법으로 위약에 비해 조사 약물 RO4995819의 6주 치료의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 베이스라인에서 치료 종료까지 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 평균 변화를 기반으로 진행 중인 항우울제 치료에 대한 반응이 불충분한 MDD 환자에서 보조 요법으로서 RO4995819의 6주 치료와 위약의 효능을 배우기를 희망합니다.
이 지식은 주요 우울 장애가 있는 환자 집단에서 유용할 수 있는 새로운 약물이기 때문에 가치가 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애의 일차 진단을 받은 외래 환자
- SSRI/SNRI의 현재 진행 중인 항우울제 tx에 대한 부적절한 반응.
- 지수 우울 에피소드에서 항우울제 치료 실패가 1회 이상 2회 이하
지표 에피소드에서 항우울제 치료의 용량/기간은 다음 중 하나의 문서로 확인할 수 있습니다.
- 의료 기록;
- 약국 기록;
- 치료 및/또는 의사 추천(약물, 복용량, 치료 날짜 표시).
- 임상/치료 이력에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 지수 우울 에피소드는 선별 검사 1년 내에 시작되었습니다.
- 혈액 검사를 기반으로 현재 SSRI/SNRI 치료에 대한 순응도를 확인했습니다.
- 기존 약물 요법은 스크리닝 전 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 18-65세 동의 시
- BMI 18.0 ~ 35.0 kg/m2 inc.
생식 가능성이 있는 환자는 tx 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 지정된 피임 보호를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 파트너 또는 파트너가 있는 남성은 장벽 피임 방법을 사용하거나 성적으로 금욕 상태를 유지해야 합니다.
- 외과적으로 불임(난관 결찰, 난소 또는 자궁 제거) 또는 폐경 후(호르몬 패널[FSH 및 17βestradiol]에 의해 확인된 최소 1년 동안 자연 월경 기간 없음) 여성은 다음 두 가지 적절한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 실패율이 연간 1% 미만인 최소 한 가지 방법을 포함한 피임(예: 호르몬 이식, 복합 경구 피임약, 정관절제술 파트너, 금욕).
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 대해 대답이 '예'인 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
현재 및 과거 치료 이력:
- 현재 tx w/3 이상의 항우울제를 받고 있습니다.
- 현재 금지된 약으로 tx를 받고 있습니다.
- 고용량의 바르비투르산염, 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제를 지속적으로 많이 사용합니다.
- 이전에 RO4995819를 받았습니다.
- 6개월의 스크리닝 또는 지수 우울 에피소드에서 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 전기 충격 요법(ECT), 미주 신경 자극(VNS) 또는 반복적 경두개 자기 자극(RTMS)에 대한 무반응 이력.
- 연구의 6주 치료 기간 및 후속 조치의 첫 2주 동안 인지 행동 치료를 포함한 개인 심리 치료의 현재 요법을 시작/변경할 계획입니다.
- 불안 동반이환을 제외한 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단
- 과거 또는 현재의 정신병적 증상.
- 의학적 상태 또는 물질 사용/남용/의존으로 인한 기분 장애.
- 확립된 성격 장애
- 지난 6개월 동안의 알코올 및/또는 약물 남용/의존.
- 자살 행동에 대한 중대한 위험
- 과거 또는 현재의 신경 장애.
- 현재 섭식 장애
- 비정상적인 갑상선 기능.
- 활동성 상부 위장관 질환
- 본 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 불안정한 의학적 상태.
- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 HIV 1 및 2에 대한 양성 결과.
- 남용 약물에 대한 양성 테스트.
- ≥450밀리초의 QTcF를 포함하는 12리드 심전도(ECG)의 이상.
- 연구실 이상
- 긍정적인 임신 테스트, 모유 수유 또는 시험 과정 동안 임신하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RO4995819 5mg
RO4995819 5mgX6주
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MDD 환자의 보조 요법으로서 RO4995819에 대한 조사는 우울증 및 인지 장애의 병태생리학에서 글루타메이트성 경로의 기능 장애를 암시하는 전임상 및 임상 증거와 mGlu2/3 길항 작용의 항우울제 및 인지 효과의 축적된 증거에 의해 뒷받침됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RO4995819 15mg
RO4995819 15mg X 6주
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MDD 환자의 보조 요법으로서 RO4995819에 대한 조사는 우울증 및 인지 장애의 병태생리학에서 글루타메이트성 경로의 기능 장애를 암시하는 전임상 및 임상 증거와 mGlu2/3 길항 작용의 항우울제 및 인지 효과의 축적된 증거에 의해 뒷받침됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RO4995819 30mg
RO4995819 30mg X 6주
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MDD 환자의 보조 요법으로서 RO4995819에 대한 조사는 우울증 및 인지 장애의 병태생리학에서 글루타메이트성 경로의 기능 장애를 암시하는 전임상 및 임상 증거와 mGlu2/3 길항 작용의 항우울제 및 인지 효과의 축적된 증거에 의해 뒷받침됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 X 6주
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MDD 환자의 보조 요법으로서 RO4995819에 대한 조사는 우울증 및 인지 장애의 병태생리학에서 글루타메이트성 경로의 기능 장애를 암시하는 전임상 및 임상 증거와 mGlu2/3 길항 작용의 항우울제 및 인지 효과의 축적된 증거에 의해 뒷받침됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 6주
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연구자들은 베이스라인에서 치료 종료까지 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 평균 변화를 기반으로 진행 중인 항우울제 치료에 대한 반응이 불충분한 MDD 환자에서 보조 요법으로서 RO4995819의 6주 치료와 위약의 효능을 배우기를 희망합니다.
이 지식은 주요 우울 장애가 있는 환자 집단에서 유용할 수 있는 새로운 약물이기 때문에 가치가 있습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles DeBattista, DMH, MD, Stanford University Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RO4995819에 대한 임상 시험
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