Zkoumejte účinnost a bezpečnost RO4995819 vs. placebo jako doplněk Tx u pacientů s velkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Ambulantní pacient s primární diagnózou velké depresivní poruchy bez psychotických rysů
2. Nedostatečná odpověď na aktuální, probíhající antidepresivní tx SSRI/SNRI.
3. Minimálně 1, ale ne více než 2 selhání léčby antidepresivy s epizodou indexu deprese

4. Dávku/délku antidepresivní léčby v indexové epizodě lze ověřit dokumentací z jednoho z následujících:

   1. Med záznamy;
   2. Lékárenské záznamy;
   3. Ošetřující a/nebo doporučující lékař (uvádí léky, dávku, data léčby).
5. Musí být k dispozici dokumentace klinické/léčebné historie.
6. Indexová depresivní epizoda začala po 1 roce screeningu.
7. Potvrzená shoda se současnou léčbou SSRI/SNRI na základě krevního testu.
8. Stávající léčebné režimy by měly být stabilní po dobu 6 týdnů před screeningem
9. 18-65 let v době souhlasu
10. BMI 18,0 až 35,0 kg/m2 vč.

11. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním specifikované antikoncepční ochrany během období tx a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku:

    • Muži s partnerkami ve fertilním věku nebo partnerkami musí používat bariérovou metodu antikoncepce nebo zůstat sexuálně abstinenti.
    • Ženy, které nejsou buď chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, odstranění vaječníků nebo dělohy) nebo postmenopauzální (žádná spontánní menstruace po dobu alespoň 1 roku potvrzená hormonálním panelem [FSH a 17βestradiol]), musí souhlasit s použitím 2 adekvátních metod antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání < 1 % ročně (např. hormonální implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce, partner po vazektomii, abstinence).
12. Schopný se zúčastnit a ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou z této studie vyloučeni, pokud je odpověď „ano“ na kteroukoli z následujících věcí:

Současná a minulá léčba:

1. V současné době dostáváte tx s 3 nebo více antidepresivy.
2. V současné době přijímám TX se zakázanými léky.
3. Významné pokračující užívání vysokých dávek barbiturátů, benzodiazepinů nebo jiných anxiolytických léků.
4. Dříve přijato RO4995819.
5. Účastnil se výzkumné studie léků nebo zařízení s 6měsíčním screeningem nebo v epizodě indexové deprese.
6. Anamnéza nereagování na elektrokonvulzivní terapii (ECT), stimulaci vagusového nervu (VNS) nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS).
7. Plánování zahájení/změny současného režimu individuální psychoterapie včetně kognitivně behaviorální terapie během 6týdenního léčebného období studie a prvních 2 týdnů sledování.
8. Současná diagnóza osy I DSM-IV-TR s výjimkou komorbidity úzkosti
9. Minulé nebo současné psychotické příznaky.
10. Porucha nálady v důsledku zdravotního stavu nebo užívání/zneužívání/závislosti na látce.
11. Prokázaná porucha osobnosti
12. Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost během posledních 6 měsíců.
13. Významné riziko sebevražedného chování
14. Minulá nebo současná neurologická porucha.
15. Současná porucha příjmu potravy
16. Abnormální funkce štítné žlázy.
17. Aktivní onemocnění horního gastrointestinálního traktu
18. Nestabilní zdravotní stav, který by mohl pro pacienta v této studii představovat nepřijatelné riziko.
19. Pozitivní výsledek na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo HIV 1 a 2.
20. Pozitivní test na zneužívání drog.
21. Abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), včetně QTcF ≥450 milisekund.
22. Laboratorní abnormalita
23. Pozitivní těhotenský test, kojení nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie.