Tutki RO4995819 vs. lumelääkettä tehoa ja turvallisuutta lisäaineena vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Avohoito, jolla on ensisijainen diagnoosi vakavasta masennuksesta ilman psykoottisia piirteitä
2. Riittämätön vaste nykyiseen, meneillään olevaan SSRI/SNRI:n masennuslääkkeeseen.
3. sinulla on vähintään 1 mutta enintään 2 masennuslääkehoidon epäonnistumista indeksin masennusjakson aikana

4. Masennuslääkehoidon annos/kesto indeksijaksossa voidaan varmistaa dokumentaatiolla jollakin seuraavista:

   1. lääketiede;
   2. Apteekkiasiakirjat;
   3. Hoitava ja/tai lähettävä lääkäri (ilmoittaen lääkityksen, annoksen, hoitopäivämäärät).
5. Kliinisen/hoitohistorian dokumentaatio on oltava saatavilla.
6. Indeksi-masennusjakso alkoi yhden vuoden seulonnan jälkeen.
7. Vahvistettu vaatimustenmukaisuus nykyisellä SSRI/SNRI-hoidolla veriseulon perusteella.
8. Nykyisten lääkehoitojen tulee olla vakaita 6 viikkoa ennen seulontaa
9. 18-65 v. suostumuksen aikaan
10. BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 sis.

11. Potilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään määrättyä ehkäisyä tx-jakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:

    • Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä tai kumppani, on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tai pysyttävä seksuaalisesta pidättäytymisestä.
    • Naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (munasolujen ligaation, munasarjojen tai kohdun poisto) tai postmenopausaalisia (hormonipaneelin [FSH ja 17β-estradioli] vahvistamia spontaaneja kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen), on suostuttava käyttämään kahta sopivaa menetelmää ehkäisy, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa (esim. hormonaaliset implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, vasektomoitu kumppani, raittius).
12. Osallistumiskykyinen ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos vastaus on "kyllä" johonkin seuraavista:

Nykyinen ja aikaisempi hoitohistoria:

1. Saat tällä hetkellä tx w/3 tai enemmän masennuslääkkeitä.
2. Tällä hetkellä saa tx:tä kielletyillä lääkkeillä.
3. Suurien barbituraattien, bentsodiatsepiinien tai muiden ahdistusta lievittävien lääkkeiden jatkuva jatkuva käyttö.
4. Aiemmin vastaanotettu RO4995819.
5. Osallistui lääke- tai laitetutkimukseen 6 kuukauden seulonnassa tai masennusjaksossa.
6. Aiemmat vasteet sähkökonvulsiiviseen terapiaan (ECT), vagushermostimulaatioon (VNS) tai toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (RTMS).
7. Suunnittelee nykyisen yksilöllisen psykoterapian aloittamista/muutosta, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia tutkimuksen 6 viikon hoitojakson ja kahden ensimmäisen seurantaviikon aikana.
8. Nykyinen DSM-IV-TR-akselin I diagnoosi paitsi ahdistuneisuussairaus
9. Aiemmat tai nykyiset psykoottiset oireet.
10. Terveydentilasta tai päihteiden käytöstä/riippuvuudesta/riippuvuudesta johtuva mielialahäiriö.
11. Vakiintunut persoonallisuushäiriö
12. Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski
14. Entinen tai nykyinen neurologinen häiriö.
15. Nykyinen syömishäiriö
16. Epänormaali kilpirauhasen toiminta.
17. Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan sairaus
18. Epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle tässä tutkimuksessa.
19. Positiivinen tulos hepatiitti B:lle (HBV), hepatiitti C:lle (HCV) tai HIV 1:lle ja 2:lle.
20. Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle.
21. Poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien QTcF ≥450 millisekuntia.
22. Laboratoriohäiriö
23. Positiivinen raskaustesti, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.