SYSTANE® BALANCE 症状 (OSDI) 和炎症生物标志物
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
评估 SYSTANE® BALANCE 在减轻脂质缺乏的干眼症患者的症状和 HLA-DR 和泪膜细胞因子的炎症生物标志物表达方面的功效的研究
本研究的目的是评估 SYSTANE® BALANCE 和 SYSTANE® Gel 改善干眼症受试者舒适度的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阅读、签署知情同意书并注明日期；
- 在第 1 次就诊前约 24 小时不得使用任何局部滴眼液；
- 在筛选访视（访视 1）时满足方案规定的干眼症标准；
- 双眼眼压 (IOP) 小于或等于 22 毫米汞柱 (mmHg)；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在过去 6 个月内任何一只眼睛有眼科或眼内手术或严重外伤的病史或证据；
- 当前任何类型的泪点阻塞（例如，胶原塞、硅胶塞）；
- 上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）的病史或证据；牛痘;活动性或近期的角膜和/或结膜水痘病毒病；角膜和/或结膜和/或眼睑的慢性细菌性疾病；眼睛的分枝杆菌感染;和/或眼部真菌病；
- 在研究期间使用任何伴随的局部眼部药物；
- 目前正在使用 Restasis 但不愿在筛选前 1 个月和整个研究期间停止使用；
- 使用可能导致干眼症的全身性药物，除非在第 1 次就诊前至少 30 天采用稳定的给药方案，并且在整个研究期间保持稳定；
- 不受控制的眼部疾病，如葡萄膜炎、青光眼或任何其他可能妨碍安全给药的眼部疾病；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统平衡
SYSTANE® BALANCE 润滑滴眼液，每只眼睛滴 1 滴，每天 4 次，持续 30 天
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其他名称：
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有源比较器：Systane 凝胶
SYSTANE® Gel，每只眼睛 1 滴，每天 4 次，持续 30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部舒适度测量为 OSDI 评分中基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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眼表疾病指数 (OSDI) 是一个包含 12 个问题的经过验证的问卷，用于测量可能影响患者视力的眼部症状、视觉功能和环境因素。
OSDI 评分范围从 0 到 100。
分数越低，患者经历的干眼症症状缓解得越多。
将基线调整后的分数制成表格；与基线相比的负数变化表示视觉舒适度的感知改善。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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BCVA（带眼镜或其他视力矫正设备）是使用 ETDRS 或修改后的 EDTRS 图表确定的，并以 logMAR（最小分辨率角度的对数）测量。
将基线调整后的 logMAR 值制成表格；与基线相比的负数变化表示更好的视力。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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裂隙灯评估正常的眼睛百分比
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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进行未散瞳裂隙灯检查以检查眼睛区域：眼眶/眼睑、结膜、角膜、前房、虹膜和晶状体。
每个区域被分级为正常或异常。
报告了按区域划分的具有正常评估的眼睛的百分比。
每只眼睛都被单独评估。
双眼都包含在列表中。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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睑板腺表达
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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睑板腺表达（即，按压睑板腺以排泄油脂）由研究者在未散瞳裂隙灯检查期间进行，并按 4 分制分级，其中 0 = 正常、透明油表达和 3 = 凝固或无物质表达。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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非侵入性角膜造影撕裂时间 (NIKBUT) 与基线的平均变化（按访问）
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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NIKBUT（眨眼后干斑出现在眼睛表面所需的时间）以秒为单位使用 Oculus keratograph 5M 进行测量。
将基线调整后的分数制成表格；相对于基线的正数变化表示改进。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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访问时泪液半月板高度 (TMH) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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使用 Oculus keratograph 5M 以毫米为单位测量 TMH（沿泪液棱镜顶部的反射线与眼睑边缘之间的距离）。
将基线调整后的分数制成表格；相对于基线的正数变化表示改进。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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就诊时眼表染色相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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在裂隙灯检查期间使用无毒眼科染料评估眼表染色（眼表损伤）。
角膜和结膜染色按照美国国家眼科研究所 (NEI) 图片等级进行分级。
眼睛染色评分范围为 0 至 3。评分越低，患者表现出的干眼病迹象越少。
将基线调整后的分数制成表格；与基线相比的负数变化表示有所改善。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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第 30 天泪液炎症细胞因子表达相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 30 天
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收集泪液样本并使用高灵敏度人类细胞因子 MilliPlex 试剂盒分析细胞因子（小蛋白）水平，并以皮克/毫升 (pg/mL) 为单位进行测量。
将基线调整后的分数制成表格；与基线相比的负数变化表示有所改善。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天）、第 30 天
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第 30 天 HLA-DR 炎症生物标志物表达百分比相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 30 天
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通过印象细胞学 (IC) 收集结膜样本并在实验室中进行分析。
计算表达炎症标志物 HLA-DR 的细胞数量（占总细胞的百分比）。
基线调整分数计算为第 30 天的 HLA-DR 分数减去基线时的 HLA-DR 分数。
负的基线调整值表示有所改善。
每只眼睛都被单独评估。
双眼均包括在平均值中。
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基线（第 0 天）、第 30 天
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第 30 天 HLA-DR 和 TNF-α 基因表达百分比相对于基线 mRNA 的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 30 天
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通过印象细胞学 (IC) 收集结膜样本并在实验室中进行分析。
分离总RNA。
计算表达炎症标志物的细胞数（占总细胞的百分比）。
基线调整分数计算为第 30 天的分数减去基线分数。
负的基线调整值表示有所改善。
每只眼睛都被单独评估。
双眼均包括在平均值中。
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基线（第 0 天）、第 30 天
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通过访问 Schirmer 测试测量的干眼状态相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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使用 Schirmer 测试评估干眼状态。
研究者将纸条放在下眼睑下方的眼睛上一段时间。
以毫米为单位测量被眼泪润湿的条带的长度。
将基线调整值制成表格；与基线相比的正数变化表示有所改善。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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就诊时眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内液体压力）并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
将基线调整值制成表格。
每只眼睛都被单独评估。
两只眼睛都有助于平均。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny A. Asbell, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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