SYSTANE® BALANCE Symptom (OSDI) & inflammatoriska biomarkörer
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Studie för att utvärdera effekten av SYSTANE® BALANCE för att minska symtom och uttryck av inflammatoriska biomarkörer av HLA-DR och tårfilmscytokiner hos patienter med torra ögon med lipidbrist
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos SYSTANE® BALANCE och SYSTANE® Gel att förbättra komforten hos personer med torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läs, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke;
- Får inte ha använt några topikala ögondroppar under cirka 24 timmar före besök 1;
- Uppfyll de protokollspecificerade kriterierna för torra ögon vid screeningbesök (besök 1);
- Intraokulärt tryck (IOP) mindre än eller lika med 22 millimeter kvicksilver (mmHg) i båda ögonen;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Historik eller tecken på okulär eller intraokulär kirurgi eller allvarligt trauma i något öga under de senaste 6 månaderna;
- Aktuell punktocklusion av vilken typ som helst (t.ex. kollagenproppar, silikonproppar);
- Historik eller bevis för epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit); vaccinia; aktiv eller nyligen varicellavirussjukdom i hornhinnan och/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sjukdom i hornhinnan och/eller konjunktiva och/eller ögonlocken; mykobakteriell infektion i ögat; och/eller svampsjukdom i ögat;
- Användning av eventuella samtidiga topikala ögonmediciner under studieperioden;
- Använder för närvarande Restasis men vill inte avbryta användningen 1 månad före screening och under hela studieperioden;
- Användning av systemiska läkemedel som kan bidra till torra ögon om de inte har en stabil doseringsregim i minst 30 dagar före besök 1 och som förblir stabil under hela studien;
- Okontrollerade okulära tillstånd såsom uveit, glaukom eller något annat okulärt tillstånd som kan förhindra säker administrering av någon av dropparna under utredning;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systane Balans
SYSTANE® BALANCE Glidande ögondroppar, 1 droppe i varje öga 4 gånger om dagen i 30 dagar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Systane Gel
SYSTANE® Gel, 1 droppe i varje öga 4 gånger om dagen i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonkomfort mätt som medelförändring från baslinjen i OSDI-resultat vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett validerat frågeformulär med 12 frågor som används för att mäta ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka en patients syn.
OSDI-poängskalan sträcker sig från 0 till 100.
Ju lägre poäng, desto mer symtomatisk lindring av symtom på torra ögon upplever en patient.
Baslinjejusterade poäng tabellerades; en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en upplevd förbättring av ögonkomfort.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bestämdes med hjälp av ett ETDRS eller modifierat EDTRS-diagram och mättes i logMAR (logaritm för minsta upplösningsvinkel).
Baslinjejusterade logMAR-värden tabellerades; en negativ sifferändring från baslinjen indikerar bättre synskärpa.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
|
Andel ögon med normal bedömning av slitslampa
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
En odilerad spaltlampsundersökning utfördes för att undersöka regionerna i ögat: orbit/lock, bindhinna, hornhinna, främre kammaren, iris och lins.
Varje region bedömdes som normal eller onormal.
Andelen ögon med normala bedömningar per region rapporteras.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen ingick i tabellen.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
|
Meibomsk körteluttryck
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
Meibomisk körteluttryck (dvs pressning på meibomiska körtlar för att utsöndra olja) utfördes av utredaren under undersökning av en odilerad spaltlampa och graderades på en 4-gradig skala där 0 = normal, klar olja uttryckt och 3 = stelnad eller inget material uttryckt.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i icke-invasiv keratografisk tårbrytningstid (NIKBUT) vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
NIKBUT (tid som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på ögats yta efter blinkning) mättes i sekunder med Oculus keratograph 5M.
Baslinjejusterade poäng tabellerades; en positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rivmeniskhöjd (TMH) vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
TMH (avståndet mellan reflektionslinjen längs toppen av tårprismat till kanten av ögonlocket) mättes i millimeter med användning av Oculus keratograph 5M.
Baslinjejusterade poäng tabellerades; en positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i okulär ytfärgning vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
Okulär ytfärgning (skada på den okulära ytan) bedömdes med användning av icke-toxisk oftalmiskt färgämne under genomgång av spaltlampan.
Korneal och konjunktival färgning graderades enligt National Eye Institute (NEI) bildskala.
Okulär färgningspoäng varierar från 0 till 3. Ju lägre poäng, desto färre tecken på torra ögonsjukdom uppvisar en patient.
Baslinjejusterade poäng tabellerades; en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tårinflammatoriskt cytokinuttryck vid dag 30
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 30
|
Ett tårprov samlades och cytokinnivåer (små proteiner) analyserades med användning av ett High Sensitive Human Cytokine MilliPlex-kit och mättes i pikogram/milliliter (pg/ml).
Baslinjejusterade poäng tabellerades; en negativ sifferändring från baslinjen indikerar förbättring.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för % HLA-DR-inflammatorisk biomarköruttryck vid dag 30
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 30
|
Konjunktivala prover samlades in med Impression Cytology (IC) och analyserades i ett labb.
Antalet celler som uttrycker den inflammatoriska markören HLA-DR (som en procentandel av det totala antalet celler) beräknades.
Baslinjejusterade poäng beräknades som HLA-DR-poäng vid dag 30 minus HLA-DR-poäng vid baslinjen.
Ett negativt baslinjejusterat värde indikerar en förbättring.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen ingick i medelvärdet.
|
Baslinje (dag 0), dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje-mRNA för % HLA-DR- och TNF-alfa-genuttryck vid dag 30
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 30
|
Konjunktivala prover samlades in med Impression Cytology (IC) och analyserades i ett labb.
Totalt RNA isolerades.
Antalet celler som uttrycker den inflammatoriska markören (som en procentandel av det totala antalet celler) beräknades.
Baslinjejusterade poäng beräknades som poäng vid dag 30 minus poäng vid baslinjen.
Ett negativt baslinjejusterat värde indikerar en förbättring.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen ingick i medelvärdet.
|
Baslinje (dag 0), dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i torra ögon-status mätt med Schirmers test vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
Status för torra ögon bedömdes med Schirmers test.
Utredaren placerade en pappersremsa på ögat under det nedre ögonlocket under en viss tidsperiod.
Längden på remsan som väts av revorna mättes i millimeter.
Baslinjejusterade värden tabellerades; en positiv sifferförändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) vid besök
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Baslinjejusterade värden tabellerades.
Varje öga bedömdes individuellt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A00976
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .