Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy SYSTANE® BALANCE (OSDI) i biomarkery stanu zapalnego

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu SYSTANE® BALANCE w zmniejszaniu objawów i ekspresji biomarkerów zapalnych HLA-DR i cytokin filmu łzowego u osób z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów

Celem tego badania jest ocena zdolności SYSTANE® BALANCE i SYSTANE® Gel do poprawy komfortu u pacjentów z suchymi oczami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody;
  • Nie może stosować żadnych miejscowych kropli do oczu przez około 24 godziny przed Wizytą 1;
  • Spełnij określone w protokole kryteria suchego oka podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1);
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mniejsze lub równe 22 milimetrom słupa rtęci (mmHg) w obu oczach;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód operacji oka lub wewnątrzgałki lub poważnego urazu w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecna niedrożność punktu dowolnego typu (np. zatyczki kolagenowe, zatyczki silikonowe);
  • Historia lub dowód nabłonkowego zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka; czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka;
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu w okresie badania;
  • Obecnie stosuje Restasis, ale nie chce zaprzestać jego stosowania na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do zespołu suchego oka, chyba że stosuje się stały schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 i który pozostaje stabilny przez cały czas trwania badania;
  • niekontrolowane choroby oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra lub inne choroby oczu, które mogą uniemożliwić bezpieczne podanie którejkolwiek z badanych kropli;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równowaga Systane
SYSTANE® BALANCE nawilżające krople do oczu, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Inny: SYSTANE® BALANCE Nawilżające krople do oczu
Inne nazwy:
  • RÓWNOWAGA SYSTANE®
Aktywny komparator: Żel Systane
Żel SYSTANE®, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Inny: Żel SYSTANE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort dla oczu mierzony jako średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku OSDI według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 12 pytań, służący do pomiaru objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie pacjenta. Skala punktacji OSDI mieści się w zakresie od 0 do 100. Im niższy wynik, tym bardziej objawowe złagodzenie objawów suchego oka odczuwa pacjent. Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na postrzeganą poprawę komfortu oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) określono za pomocą ETDRS lub zmodyfikowanej karty EDTRS i zmierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Wartości logMAR skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; ujemna zmiana liczby od linii podstawowej wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Odsetek oczu z normalną oceną lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Badanie nierozszerzonej lampy szczelinowej przeprowadzono w celu zbadania okolic oka: oczodołu/powiek, spojówki, rogówki, komory przedniej, tęczówki i soczewki. Każdy region został oceniony jako normalny lub nieprawidłowy. Podano odsetek oczu z normalną oceną według regionu. Każde oko oceniano indywidualnie. Do zestawienia włączono oboje oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Ekspresja gruczołu Meiboma
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Ekspresja gruczołów Meiboma (tj. naciskanie na gruczoły Meiboma w celu wydalenia oleju) była wykonywana przez badacza podczas badania w lampie szczelinowej bez rozszerzenia i oceniana w 4-punktowej skali, gdzie 0 = normalny, klarowny olej i 3 = zastygły lub brak materiału. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Średnia zmiana od wartości początkowej w nieinwazyjnym keratograficznym czasie przerwania łez (NIKBUT) według wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
NIKBUT (czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu) mierzono w sekundach za pomocą keratografu Oculus 5M. Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Średnia zmiana wysokości menisku łzowego (TMH) w stosunku do linii podstawowej w zależności od wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
TMH (odległość między linią odbicia wzdłuż górnej części pryzmatu łzowego a krawędzią powieki) mierzono w milimetrach za pomocą keratografu Oculus 5M. Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Średnia zmiana od linii podstawowej w barwieniu powierzchni oka podczas wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Barwienie powierzchni oka (uszkodzenie powierzchni oka) oceniano przy użyciu nietoksycznego barwnika oftalmicznego podczas przeglądu w lampie szczelinowej. Barwienie rogówki i spojówki oceniano zgodnie ze skalą obrazkową National Eye Institute (NEI). Wynik barwienia oka mieści się w zakresie od 0 do 3. Im niższy wynik, tym mniej objawów zespołu suchego oka występuje u pacjenta. Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Średnia zmiana ekspresji cytokin stanu zapalnego łez w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
Pobrano próbkę łez i zanalizowano poziom cytokin (małych białek) przy użyciu zestawu High Sensitive Human Cytokine MilliPlex i zmierzono w pikogramach/mililitr (pg/ml). Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
Średnia zmiana od wartości początkowej dla % ekspresji biomarkera stanu zapalnego HLA-DR w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
Próbki spojówki pobrano za pomocą cytologii impresyjnej (IC) i przeanalizowano w laboratorium. Obliczono liczbę komórek wykazujących ekspresję markera stanu zapalnego HLA-DR (jako procent wszystkich komórek). Punktacje skorygowane względem wartości początkowej obliczono jako wynik HLA-DR w dniu 30 minus wynik HLA-DR na początku badania. Ujemna wartość skorygowana względem linii bazowej wskazuje na poprawę. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy zostały uwzględnione w średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej mRNA dla % ekspresji genów HLA-DR i TNF-alfa w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
Próbki spojówki pobrano za pomocą cytologii impresyjnej (IC) i przeanalizowano w laboratorium. Wyizolowano całkowity RNA. Obliczono liczbę komórek wykazujących ekspresję markera stanu zapalnego (jako procent wszystkich komórek). Wyniki skorygowane względem linii podstawowej obliczono jako wynik w dniu 30 minus wynik na linii podstawowej. Ujemna wartość skorygowana względem linii bazowej wskazuje na poprawę. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy zostały uwzględnione w średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
Średnia zmiana stanu suchego oka w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem Schirmera podczas wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Stan suchego oka oceniano za pomocą testu Schirmera. Badacz umieszczał pasek papieru na oku pod dolną powieką na określony czas. Długość paska zwilżonego łzami mierzono w milimetrach. Wartości skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Średnia zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych według wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Wartości skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli. Każde oko oceniano indywidualnie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny A. Asbell, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na SYSTANE® BALANCE Nawilżające krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj