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SYSTANE® BALANCE Symptome (OSDI) und entzündliche Biomarker

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SYSTANE® BALANCE bei der Verringerung der Symptome und der entzündlichen Biomarker-Expression von HLA-DR und Tränenfilm-Zytokinen bei Probanden mit trockenem Auge und Lipidmangel

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von SYSTANE® BALANCE und SYSTANE® Gel zur Verbesserung des Komforts bei Probanden mit trockenen Augen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung;
  • Darf vor Besuch 1 etwa 24 Stunden lang keine topischen Augentropfen verwendet haben;
  • Erfüllen Sie die im Protokoll festgelegten Kriterien für trockenes Auge beim Screening-Besuch (Besuch 1);
  • Augeninnendruck (IOP) kleiner oder gleich 22 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) in beiden Augen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augen- oder intraokulare Operation oder ein schweres Trauma in einem der Augen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Aktueller Tränenpunktverschluss jeglicher Art (z. B. Kollagenpfropfen, Silikonpfropfen);
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia; aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellenviruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut und/oder der Augenlider; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder Pilzkrankheit des Auges;
  • Verwendung von gleichzeitigen topischen Augenmedikamenten während des Studienzeitraums;
  • Verwenden Sie derzeit Restasis, sind aber nicht bereit, die Verwendung 1 Monat vor dem Screening und für den gesamten Studienzeitraum einzustellen;
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die zu trockenem Auge beitragen können, es sei denn, es wird mindestens 30 Tage vor Besuch 1 ein stabiles Dosierungsschema angewendet, das während der gesamten Studie stabil bleibt;
  • Unkontrollierte Augenerkrankungen wie Uveitis, Glaukom oder andere Augenerkrankungen, die die sichere Verabreichung eines der untersuchten Tropfen ausschließen können;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systane-Balance
SYSTANE® BALANCE Gleitmittel Augentropfen, 1 Tropfen in jedes Auge 4 mal täglich für 30 Tage
Sonstiges: SYSTANE® BALANCE Gleitmittel Augentropfen
Andere Namen:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktiver Komparator: Systane-Gel
SYSTANE® Gel, 1 Tropfen in jedes Auge 4 mal täglich für 30 Tage
Sonstiges: SYSTANE® Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkomfort gemessen als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im OSDI-Score nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein validierter Fragebogen mit 12 Fragen zur Messung von Augensymptomen, Sehfunktion und Umweltfaktoren, die das Sehvermögen eines Patienten beeinträchtigen können. Die OSDI-Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr symptomatische Linderung der Symptome des trockenen Auges erfährt ein Patient. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine wahrgenommene Verbesserung des Augenkomforts hin.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) wurde unter Verwendung eines ETDRS- oder modifizierten EDTRS-Diagramms bestimmt und in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen. Ausgangsbereinigte logMAR-Werte wurden tabelliert; eine negative Zahlenveränderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine bessere Sehschärfe an. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Prozentsatz der Augen mit normaler Spaltlampenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Zur Untersuchung der Augenregionen Augenhöhle/Lider, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris und Linse wurde eine Spaltlampenuntersuchung ohne Dilatation durchgeführt. Jede Region wurde als normal oder abnormal eingestuft. Der Prozentsatz der Augen mit normalen Bewertungen nach Region wird angegeben. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen wurden in die Tabelle aufgenommen.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Ausdruck der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Die Meibom-Drüsen-Expression (dh Drücken auf die Meibom-Drüsen, um Öl auszuscheiden) wurde vom Untersucher während einer Spaltlampenuntersuchung ohne Dilatation durchgeführt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = normal, klares Öl exprimiert und 3 = geronnenes oder kein Material exprimiert. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Mittlere Änderung der nicht-invasiven keratografischen Tränenbruchzeit (NIKBUT) nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
NIKBUT (erforderliche Zeit, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen) wurde mit dem Oculus Keratograph 5M in Sekunden gemessen. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Mittlere Veränderung der Tränenmeniskushöhe (TMH) gegenüber dem Ausgangswert nach Visite
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
TMH (der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas bis zum Rand des Augenlids) wurde mit dem Oculus Keratograph 5M in Millimetern gemessen. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Mittlere Veränderung der Augenoberflächenfärbung nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Die Färbung der Augenoberfläche (Schädigung der Augenoberfläche) wurde unter Verwendung eines ungiftigen ophthalmischen Farbstoffs während einer Spaltlampen-Überprüfung bewertet. Hornhaut- und Bindehautfärbung wurden gemäß der Bildskala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Der Score für die Augenfärbung reicht von 0 bis 3. Je niedriger der Score, desto weniger Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges weist ein Patient auf. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Mittlere Veränderung der entzündlichen Zytokinexpression gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30
Eine Tränenprobe wurde entnommen und die Zytokinspiegel (kleine Proteine) wurden mit einem High Sensitive Human Cytokine MilliPlex-Kit analysiert und in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen. Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Tag 30
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die prozentuale HLA-DR-Expression des entzündlichen Biomarkers an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30
Bindehautproben wurden durch Impression Cytology (IC) gesammelt und in einem Labor analysiert. Die Anzahl der Zellen, die den Entzündungsmarker HLA-DR exprimieren (als Prozentsatz der Gesamtzellen), wurde berechnet. Die zu Studienbeginn angepassten Scores wurden als HLA-DR-Score an Tag 30 minus HLA-DR-Score zu Studienbeginn berechnet. Ein negativer Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen wurden in den Mittelwert einbezogen.
Baseline (Tag 0), Tag 30
Mittlere Veränderung gegenüber der Ausgangs-mRNA für % HLA-DR- und TNF-alpha-Genexpression an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30
Bindehautproben wurden durch Impression Cytology (IC) gesammelt und in einem Labor analysiert. Gesamt-RNA wurde isoliert. Die Anzahl der Zellen, die den Entzündungsmarker exprimieren (als Prozentsatz der Gesamtzellen), wurde berechnet. Baseline-adjustierte Scores wurden als Score an Tag 30 minus Score bei Baseline berechnet. Ein negativer Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen wurden in den Mittelwert einbezogen.
Baseline (Tag 0), Tag 30
Mittlere Änderung des Trockenen-Augen-Status gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Schirmer-Test nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Der Status des trockenen Auges wurde mit dem Schirmer-Test beurteilt. Der Untersucher legte für eine bestimmte Zeit einen Papierstreifen auf das Auge unter dem unteren Lid. Die Länge des durch die Tränen benetzten Streifens wurde in Millimetern gemessen. Grundlinienbereinigte Werte wurden tabelliert; eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Grundlinienbereinigte Werte wurden tabelliert. Jedes Auge wurde einzeln beurteilt. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny A. Asbell, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00976

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