Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomy SYSTANE® BALANCE (OSDI) a zánětlivé biomarkery

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Studie k vyhodnocení účinnosti SYSTANE® BALANCE při snižování symptomů a zánětlivé exprese biomarkerů HLA-DR a cytokinů slzného filmu u subjektů se suchým okem s nedostatkem lipidů

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost SYSTANE® BALANCE a SYSTANE® Gel zlepšit pohodlí u subjektů se suchýma očima.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si dokument s informovaným souhlasem, podepište jej a uveďte datum;
  • Přibližně 24 hodin před návštěvou 1 nesmí používat žádné topické oční kapky;
  • Splňte protokolem specifikovaná kritéria suchého oka při screeningové návštěvě (návštěva 1);
  • Nitrooční tlak (IOP) menší nebo rovný 22 milimetrům rtuti (mmHg) v obou očích;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku nebo vážného traumatu kteréhokoli oka během posledních 6 měsíců;
  • Současná punkční okluze jakéhokoli typu (např. kolagenové zátky, silikonové zátky);
  • Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie; aktivní nebo nedávné virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky virem planých neštovic; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka;
  • Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie;
  • V současné době používají Restasis, ale nejsou ochotni přerušit jeho používání 1 měsíc před screeningem a po celou dobu studie;
  • Použití systémových léků, které mohou přispívat k suchému oku, pokud nejsou na stabilním dávkovacím režimu po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou 1 a které zůstávají stabilní po celou dobu studie;
  • Nekontrolované oční stavy, jako je uveitida, glaukom nebo jakýkoli jiný oční stav, který může bránit bezpečnému podání kterékoli zkoumané kapky;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systane Balance
Lubrikantní oční kapky SYSTANE® BALANCE, 1 kapka do každého oka 4x denně po dobu 30 dnů
Jiný: Lubrikační oční kapky SYSTANE® BALANCE
Ostatní jména:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktivní komparátor: Systane gel
SYSTANE® Gel, 1 kapka do každého oka 4x denně po dobu 30 dnů
Jiný: Gel SYSTANE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční pohodlí měřeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre OSDI návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je validovaný dotazník s 12 otázkami používaný k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta. Bodovací stupnice OSDI se pohybuje od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím výraznější úlevu od symptomů suchého oka pacient pociťuje. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; záporná změna čísla od výchozí hodnoty ukazuje na vnímané zlepšení očního pohodlí.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními) byla stanovena pomocí ETDRS nebo modifikovaného EDTRS diagramu a měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Hodnoty logMAR upravené podle výchozího stavu byly uvedeny do tabulky; záporná změna čísla od výchozí hodnoty ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Procento očí s normálním hodnocením štěrbinové lampy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Bylo provedeno vyšetření nedilatovanou štěrbinovou lampou pro vyšetření oblastí oka: orbita/víčka, spojivka, rohovka, přední komora, duhovka a čočka. Každá oblast byla hodnocena jako normální nebo abnormální. Uvádí se procento očí s normálním hodnocením podle regionu. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Do tabulky byly zahrnuty obě oči.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Exprese Meibomské žlázy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Exprese Meibomské žlázy (tj. tlak na meibomské žlázy za účelem vylučování oleje) byla prováděna výzkumným pracovníkem během vyšetření nedilatovanou štěrbinovou lampou a hodnocena na 4-bodové stupnici, kde 0 = normální exprimovaný čirý olej a 3 = ztuhlý nebo žádný exprimovaný materiál. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty v době rozbití neinvazivní keratografické slzy (NIKBUT) podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
NIKBUT (čas potřebný k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny) byl měřen v sekundách pomocí keratografu Oculus 5M. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Průměrná změna od základní hodnoty ve výšce slzného menisku (TMH) při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
TMH (vzdálenost mezi čárou odrazu podél vrcholu slzného hranolu k okraji očního víčka) byla měřena v milimetrech pomocí keratografu Oculus 5M. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Průměrná změna barvení očního povrchu od základní linie při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Barvení očního povrchu (poškození očního povrchu) bylo hodnoceno s použitím netoxického oftalmického barviva během kontroly štěrbinové lampy. Barvení rohovky a spojivky bylo hodnoceno podle obrázkové stupnice National Eye Institute (NEI). Skóre barvení oka se pohybuje od 0 do 3. Čím nižší je skóre, tím méně známek onemocnění suchého oka pacient vykazuje. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; změna záporného čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Průměrná změna exprese zánětlivých cytokinů slz od výchozí hodnoty v den 30
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 30
Byl odebrán vzorek slz a hladiny cytokinů (malé proteiny) byly analyzovány pomocí sady High Sensitive Human Cytokine MilliPlex a měřeny v pikogramech/mililitr (pg/ml). Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; změna záporného čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0), den 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro % exprese zánětlivého biomarkeru HLA-DR v den 30
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 30
Konjunktivální vzorky byly odebrány pomocí Impression Cytology (IC) a analyzovány v laboratoři. Byl vypočten počet buněk exprimujících zánětlivý marker HLA-DR (jako procento z celkového počtu buněk). Skóre upravené na základní linii se vypočítalo jako skóre HLA-DR v den 30 mínus skóre HLA-DR na začátku. Záporná hodnota upravená podle základní linie znamená zlepšení. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči byly zahrnuty do průměru.
Výchozí stav (den 0), den 30
Průměrná změna od výchozí mRNA pro % genové exprese HLA-DR a TNF-alfa v den 30
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 30
Konjunktivální vzorky byly odebrány pomocí Impression Cytology (IC) a analyzovány v laboratoři. Byla izolována celková RNA. Byl vypočten počet buněk exprimujících zánětlivý marker (jako procento z celkového počtu buněk). Skóre upravené na základní linii se vypočítalo jako skóre v den 30 minus skóre na základní linii. Záporná hodnota upravená podle základní linie znamená zlepšení. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči byly zahrnuty do průměru.
Výchozí stav (den 0), den 30
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stavu suchého oka měřená Schirmerovým testem při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Stav suchého oka byl hodnocen pomocí Schirmerova testu. Vyšetřovatel umístil papírový proužek na oko pod spodním víčkem na určitou dobu. Délka proužku navlhčeného slzami byla měřena v milimetrech. Hodnoty upravené podle výchozího stavu byly uvedeny do tabulky; kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Hodnoty upravené podle výchozího stavu byly uvedeny do tabulky. Každé oko bylo hodnoceno individuálně. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00976

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit