Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SYSTANE® BALANCE Симптомы (OSDI) и биомаркеры воспаления

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research

Исследование по оценке эффективности SYSTANE® BALANCE в снижении симптомов и экспрессии воспалительных биомаркеров HLA-DR и цитокинов слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза и дефицитом липидов

Целью данного исследования является оценка способности SYSTANE® BALANCE и SYSTANE® Gel улучшать комфорт у пациентов с сухостью глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прочитайте, подпишите и поставьте дату в Документе об информированном согласии;
  • не должны использовать какие-либо глазные капли для местного применения примерно за 24 часа до визита 1;
  • Соответствовать указанным в протоколе критериям сухости глаз при скрининговом посещении (посещение 1);
  • Внутриглазное давление (ВГД) меньше или равно 22 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) в обоих глазах;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • История или доказательства глазной или внутриглазной хирургии или серьезной травмы любого глаза в течение последних 6 месяцев;
  • Текущая точечная окклюзия любого типа (например, коллагеновые пломбы, силиконовые пломбы);
  • История или доказательства эпителиального кератита простого герпеса (древовидный кератит); осповакцина; активное или недавнее вирусное заболевание ветряной оспы роговицы и/или конъюнктивы; хроническое бактериальное заболевание роговицы и/или конъюнктивы и/или век; микобактериальная инфекция глаз; и/или грибковое заболевание глаз;
  • Использование любых сопутствующих глазных препаратов для местного применения в течение периода исследования;
  • В настоящее время используется Restasis, но не желает прекращать его использование за 1 месяц до скрининга и на весь период исследования;
  • Использование системных препаратов, которые могут способствовать развитию синдрома сухого глаза, за исключением случаев стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 дней до визита 1, который остается стабильным на протяжении всего исследования;
  • Неконтролируемые заболевания глаз, такие как увеит, глаукома или любое другое заболевание глаз, которое может помешать безопасному введению исследуемых капель;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систейн Баланс
Глазные капли SYSTANE® BALANCE Lubricant, по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
Другой: SYSTANE® BALANCE Глазные капли-лубриканты
Другие имена:
  • СИСТЕЙН® БАЛАНС
Активный компаратор: Систейн гель
СИСТЕЙН® Гель по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
Другой: СИСТЕЙН® Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт для глаз, измеренный как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах OSDI за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой утвержденный опросник из 12 вопросов, используемый для измерения глазных симптомов, зрительной функции и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на зрение пациента. Шкала оценки OSDI варьируется от 0 до 100. Чем ниже балл, тем более симптоматическое облегчение симптомов сухости глаз испытывает пациент. Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ощутимое улучшение зрительного комфорта.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) определяли с использованием ETDRS или модифицированной таблицы EDTRS и измеряли в logMAR (логарифм минимального угла разрешения). Значения logMAR с поправкой на исходный уровень были сведены в таблицу; отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучшую остроту зрения. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Процент глаз с нормальной оценкой с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Для исследования областей глаза: орбиты/веков, конъюнктивы, роговицы, передней камеры, радужной оболочки и хрусталика было выполнено обследование с помощью щелевой лампы без расширения. Каждая область оценивалась как нормальная или ненормальная. Сообщается процент глаз с нормальными оценками по регионам. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза были включены в таблицу.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Экспрессия мейбомиевой железы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Экспрессия мейбомиевых желез (т. е. надавливание на мейбомиевые железы для выделения масла) выполнялась исследователем во время нерасширенного исследования с помощью щелевой лампы и оценивалась по 4-балльной шкале, где 0 = нормальное, выраженное прозрачное масло и 3 = застывшее или отсутствие выделения материала. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва разрыва при неинвазивной кератографии (NIKBUT) на посещение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
НИКБУТ (время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания) измеряли в секундах с помощью кератографа Oculus 5M. Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Среднее изменение высоты слезного мениска (TMH) по сравнению с исходным уровнем на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
TMH (расстояние от линии отражения по вершине слезной призмы до края века) измеряли в миллиметрах с помощью кератографа Oculus 5M. Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Среднее изменение окрашивания поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Окрашивание глазной поверхности (повреждение глазной поверхности) оценивали с использованием нетоксичного офтальмологического красителя при осмотре с помощью щелевой лампы. Окрашивание роговицы и конъюнктивы оценивали по графической шкале Национального института глаз (NEI). Оценка окрашивания глаз варьируется от 0 до 3. Чем ниже оценка, тем меньше признаков синдрома сухого глаза у пациента. Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии воспалительных цитокинов слезы на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 30
Собирали образец слезы и анализировали уровни цитокинов (малых белков) с использованием набора High Sensitive Human Cytokine MilliPlex и измеряли в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 30
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для % экспрессии воспалительного биомаркера HLA-DR на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 30
Образцы конъюнктивы собирали методом импрессионной цитологии (IC) и анализировали в лаборатории. Рассчитывали количество клеток, экспрессирующих маркер воспаления HLA-DR (в процентах от общего числа клеток). Баллы с поправкой на исходный уровень рассчитывали как показатель HLA-DR на 30-й день минус показатель HLA-DR на исходном уровне. Отрицательное значение с поправкой на исходный уровень указывает на улучшение. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза были включены в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 30
Среднее изменение относительно исходного уровня мРНК для % экспрессии генов HLA-DR и TNF-альфа на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 30
Образцы конъюнктивы собирали методом импрессионной цитологии (IC) и анализировали в лаборатории. Тотальную РНК выделяли. Рассчитывали количество клеток, экспрессирующих маркер воспаления (в процентах от общего числа клеток). Баллы с поправкой на исходный уровень рассчитывали как балл на 30-й день минус балл на исходном уровне. Отрицательное значение с поправкой на исходный уровень указывает на улучшение. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза были включены в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 30
Среднее изменение состояния сухости глаз по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста Ширмера при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Состояние сухости глаз оценивали с помощью теста Ширмера. Исследователь прикладывал бумажную полоску к глазу под нижним веком на определенный период времени. Длину полоски, смоченной слезами, измеряли в миллиметрах. Значения с поправкой на исходный уровень были сведены в таблицу; положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 30
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва). Базовые скорректированные значения были сведены в таблицу. Каждый глаз оценивался индивидуально. Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Исходный уровень (день 0), день 14, день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A00976

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования SYSTANE® BALANCE Глазные капли-лубриканты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться