Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYSTANE® BALANCE Symptomen (OSDI) & Inflammatoire Biomarkers

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van SYSTANE® BALANCE bij het verminderen van symptomen en inflammatoire biomarker-expressie van HLA-DR en traanfilmcytokines bij proefpersonen met droge ogen en een tekort aan lipiden

Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van SYSTANE® BALANCE en SYSTANE® Gel om het comfort te verbeteren bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lees, onderteken en dateer het Informed Consent Document;
  • Mag gedurende ongeveer 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 geen actuele oogdruppels hebben gebruikt;
  • Voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor droge ogen bij screeningbezoek (bezoek 1);
  • Intraoculaire druk (IOP) lager dan of gelijk aan 22 millimeter kwik (mmHg) in beide ogen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig trauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden;
  • Huidige punctale occlusie van elk type (bijv. collageenpluggen, siliconenpluggen);
  • Geschiedenis of bewijs van epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis); vaccinia; actieve of recente varicella-virusziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; chronische bacteriële ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies en/of oogleden; mycobacteriële infectie van het oog; en/of schimmelziekte van het oog;
  • Gebruik van eventuele gelijktijdige actuele oculaire medicatie tijdens de onderzoeksperiode;
  • Momenteel Restasis gebruiken, maar niet bereid zijn het gebruik ervan te stoppen 1 maand voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode;
  • Gebruik van systemische medicatie die kan bijdragen aan droge ogen, tenzij op een stabiel doseringsregime gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en dat stabiel blijft gedurende het onderzoek;
  • Ongecontroleerde oculaire aandoeningen zoals uveïtis, glaucoom of enige andere oculaire aandoening die de veilige toediening van een van de onderzochte druppels kan verhinderen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systane-balans
SYSTANE® BALANCE Glijmiddel Oogdruppels, 1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 30 dagen
Ander: SYSTANE® BALANCE oogdruppels met glijmiddel
Andere namen:
  • SYSTANE® BALANS
Actieve vergelijker: Systane-gel
SYSTANE® Gel, 1 druppel in elk oog 4 keer per dag gedurende 30 dagen
Ander: SYSTANE® Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogcomfort gemeten als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in OSDI-score per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een gevalideerde vragenlijst met 12 vragen die wordt gebruikt om oculaire symptomen, visuele functie en omgevingsfactoren te meten die het gezichtsvermogen van een patiënt kunnen beïnvloeden. De OSDI-scoreschaal loopt van 0 tot 100. Hoe lager de score, hoe meer symptomatische verlichting van symptomen van droge ogen een patiënt ervaart. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een waargenomen verbetering van het oculair comfort.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd bepaald met behulp van een ETDRS of gemodificeerde EDTRS-kaart en gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek). Aan de basislijn aangepaste logMAR-waarden werden getabelleerd; een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een betere gezichtsscherpte. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Percentage ogen met normale spleetlampbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Er werd een niet-verwijd spleetlamponderzoek uitgevoerd om de gebieden van het oog te onderzoeken: oogkas/oogleden, bindvlies, hoornvlies, voorste oogkamer, iris en lens. Elke regio werd beoordeeld als normaal of abnormaal. Het percentage ogen met normale beoordelingen per regio wordt gerapporteerd. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen waren opgenomen in de tabel.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Uitdrukking van de klier van Meibom
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Expressie van de klier van Meibom (dwz drukken op de klieren van Meibom om olie uit te scheiden) werd uitgevoerd door de onderzoeker tijdens niet-verwijd spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0=normaal, heldere olie uitgedrukt en 3=gestold of geen materiaal uitgedrukt. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-invasieve keratografische traanbreektijd (NIKBUT) per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
NIKBUT (tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen) werd gemeten in seconden met de Oculus keratograph 5M. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Gemiddelde verandering van baseline in traanmeniscushoogte (TMH) per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
TMH (de afstand tussen de reflectielijn langs de bovenkant van het traanprisma en de rand van het ooglid) werd gemeten in millimeters met de Oculus keratograph 5M. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kleuring van het oogoppervlak per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Oculaire oppervlaktekleuring (schade aan het oogoppervlak) werd beoordeeld met behulp van niet-toxische oftalmische kleurstof tijdens spleetlampbeoordeling. Hoornvlies- en conjunctivale kleuring werden beoordeeld volgens de picturale schaal van het National Eye Institute (NEI). De oculaire kleuringsscore varieert van 0 tot 3. Hoe lager de score, hoe minder tekenen van droge ogen een patiënt vertoont. Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in traanontstekingscytokine-expressie op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 30
Er werd een traanmonster afgenomen en de cytokineniveaus (kleine eiwitten) werden geanalyseerd met behulp van een High Sensitive Human Cytokine MilliPlex-kit en gemeten in picogram/milliliter (pg/ml). Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0), dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor % expressie van HLA-DR inflammatoire biomarker op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 30
Conjunctivale monsters werden verzameld door Impression Cytology (IC) en geanalyseerd in een laboratorium. Het aantal cellen dat de ontstekingsmarker HLA-DR tot expressie bracht (als percentage van het totale aantal cellen) werd berekend. Voor baseline aangepaste scores werden berekend als HLA-DR-score op dag 30 min HLA-DR-score op baseline. Een negatieve voor de basislijn gecorrigeerde waarde duidt op een verbetering. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen waren in het gemiddelde opgenomen.
Basislijn (dag 0), dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline mRNA voor % HLA-DR en TNF-alfa genexpressie op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 30
Conjunctivale monsters werden verzameld door Impression Cytology (IC) en geanalyseerd in een laboratorium. Totaal RNA werd geïsoleerd. Het aantal cellen dat de ontstekingsmarker tot expressie bracht (als percentage van het totale aantal cellen) werd berekend. Aan de basislijn aangepaste scores werden berekend als score op dag 30 minus de score op de basislijn. Een negatieve voor de basislijn gecorrigeerde waarde duidt op een verbetering. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen waren in het gemiddelde opgenomen.
Basislijn (dag 0), dag 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de status van droge ogen zoals gemeten door de Schirmer-test per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
De status van droge ogen werd beoordeeld met behulp van de Schirmer-test. De onderzoeker plaatste gedurende een bepaalde tijd een papieren strook op het oog onder het onderste ooglid. De lengte van de door de scheuren bevochtigde strip werd gemeten in millimeters. Baseline-aangepaste waarden werden getabelleerd; een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
Gemiddelde verandering van baseline in intraoculaire druk (IOP) per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatietonometrie en gemeten in millimeter kwik (mmHg). Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Baseline-aangepaste waarden werden getabelleerd. Elk oog werd afzonderlijk beoordeeld. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00976

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren