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Sintomas SYSTANE® BALANCE (OSDI) e Biomarcadores Inflamatórios

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Estudo para avaliar a eficácia do SYSTANE® BALANCE na redução dos sintomas e da expressão de biomarcadores inflamatórios de HLA-DR e citocinas do filme lacrimal em indivíduos com olho seco e deficiência lipídica

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do SYSTANE® BALANCE e do SYSTANE® Gel de melhorar o conforto em indivíduos com olhos secos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ler, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Não deve ter usado gotas oculares tópicas por aproximadamente 24 horas antes da Visita 1;
  • Atender aos critérios de olho seco especificados pelo protocolo na visita de triagem (visita 1);
  • Pressão intraocular (PIO) menor ou igual a 22 milímetros de mercúrio (mmHg) em ambos os olhos;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular ou trauma grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses;
  • Oclusão punctal atual de qualquer tipo (por exemplo, plugues de colágeno, plugues de silicone);
  • História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vacínia; doença viral varicela ativa ou recente da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crônica da córnea e/ou conjuntiva e/ou pálpebras; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho;
  • Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante durante o período do estudo;
  • Atualmente usando Restasis, mas não deseja interromper seu uso 1 mês antes da triagem e durante todo o período do estudo;
  • Uso de medicamentos sistêmicos que podem contribuir para o olho seco, a menos que estejam em um regime de dosagem estável por um período mínimo de 30 dias antes da Visita 1 e que permaneça estável durante todo o estudo;
  • Condições oculares descontroladas, como uveíte, glaucoma ou qualquer outra condição ocular que possa impedir a administração segura de qualquer um dos colírios sob investigação;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Equilíbrio Systane
Colírio Lubrificante SYSTANE® BALANCE, 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia por 30 dias
Outro: Colírio Lubrificante SYSTANE® BALANCE
Outros nomes:
  • SYSTANE® BALANCE
Comparador Ativo: Systane Gel
SYSTANE® Gel, 1 gota em cada olho 4 vezes ao dia durante 30 dias
Outro: Gel SYSTANE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto ocular medido como alteração média da linha de base na pontuação OSDI por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
O índice de doença da superfície ocular (OSDI) é um questionário validado de 12 perguntas usado para medir sintomas oculares, função visual e fatores ambientais que podem afetar a visão de um paciente. A escala de pontuação OSDI varia de 0 a 100. Quanto menor a pontuação, mais alívio sintomático dos sintomas de olho seco o paciente experimenta. Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhora percebida no conforto ocular.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
O BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi determinado usando um gráfico ETDRS ou EDTRS modificado e medido em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Os valores de logMAR ajustados pela linha de base foram tabulados; uma mudança de número negativo da linha de base indica melhor acuidade visual. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
Porcentagem de olhos com avaliação de lâmpada de fenda normal
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
Um exame de lâmpada de fenda não dilatada foi realizado para examinar as regiões do olho: órbita/pálpebras, conjuntiva, córnea, câmara anterior, íris e cristalino. Cada região foi classificada como normal ou anormal. A porcentagem de olhos com avaliações normais por região é relatada. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos foram incluídos na tabulação.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
Expressão da Glândula Meibomiana
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
A expressão da glândula meibomiana (ou seja, pressionando as glândulas meibomianas para excretar óleo) foi realizada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda não dilatada e graduada em uma escala de 4 pontos onde 0 = normal, óleo claro expresso e 3 = coagulado ou nenhum material expresso. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
Alteração média desde a linha de base no tempo de interrupção da lágrima ceratográfica não invasiva (NIKBUT) por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
NIKBUT (tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar) foi medido em segundos usando o ceratógrafo Oculus 5M. Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
Alteração média da linha de base na altura do menisco lacrimal (TMH) por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
O TMH (a distância entre a linha de reflexão ao longo do topo do prisma lacrimal até a borda da pálpebra) foi medido em milímetros usando o ceratógrafo Oculus 5M. Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
Mudança média da linha de base na coloração da superfície ocular por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
A coloração da superfície ocular (dano à superfície ocular) foi avaliada usando corante oftálmico não tóxico durante a revisão da lâmpada de fenda. A coloração da córnea e da conjuntiva foi graduada de acordo com a escala pictórica do National Eye Institute (NEI). A pontuação da coloração ocular varia de 0 a 3. Quanto menor a pontuação, menos sinais de olho seco o paciente apresenta. Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
Alteração média desde a linha de base na expressão de citocinas inflamatórias lacrimais no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 30
Uma amostra de lágrima foi coletada e os níveis de citocinas (pequenas proteínas) foram analisados ​​usando um kit High Sensitive Human Cytokine MilliPlex e medidos em picogramas/mililitro (pg/mL). Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base (dia 0), dia 30
Alteração média da linha de base para % de expressão de biomarcador inflamatório HLA-DR no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 30
Amostras conjuntivais foram coletadas por Citologia de Impressão (IC) e analisadas em laboratório. O número de células que expressam o marcador inflamatório HLA-DR (como uma porcentagem do total de células) foi calculado. As pontuações ajustadas à linha de base foram calculadas como pontuação de HLA-DR no Dia 30 menos pontuação de HLA-DR na linha de base. Um valor ajustado de linha de base negativo indica uma melhoria. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos foram incluídos na média.
Linha de base (dia 0), dia 30
Alteração média do mRNA da linha de base para % de expressão gênica de HLA-DR e TNF-alfa no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 30
Amostras conjuntivais foram coletadas por Citologia de Impressão (IC) e analisadas em laboratório. O RNA total foi isolado. O número de células que expressam o marcador inflamatório (como uma porcentagem do total de células) foi calculado. As pontuações ajustadas à linha de base foram calculadas como pontuação no dia 30 menos a pontuação na linha de base. Um valor ajustado de linha de base negativo indica uma melhoria. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos foram incluídos na média.
Linha de base (dia 0), dia 30
Mudança média da linha de base no status de olho seco conforme medido pelo teste de Schirmer por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
O estado de olho seco foi avaliado pelo teste de Schirmer. O investigador colocou uma tira de papel no olho sob a pálpebra inferior por um período de tempo especificado. O comprimento da tira molhada pelas lágrimas foi medido em milímetros. Os valores ajustados da linha de base foram tabulados; uma mudança de número positivo da linha de base indica uma melhoria. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
Alteração média da linha de base na pressão intraocular (PIO) por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Os valores ajustados à linha de base foram tabulados. Cada olho foi avaliado individualmente. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base (dia 0), dia 14, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A00976

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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