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SYSTANE® BALANCE Symptômes (OSDI) & Biomarqueurs inflammatoires

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Étude pour évaluer l'efficacité de SYSTANE® BALANCE dans la réduction des symptômes et de l'expression des biomarqueurs inflammatoires de HLA-DR et des cytokines du film lacrymal chez les sujets présentant une sécheresse oculaire et une déficience lipidique

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité de SYSTANE® BALANCE et SYSTANE® Gel à améliorer le confort des sujets ayant les yeux secs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lire, signer et dater le document de consentement éclairé ;
  • Ne doit pas avoir utilisé de gouttes oculaires topiques pendant environ 24 heures avant la visite 1 ;
  • Répondre aux critères de sécheresse oculaire spécifiés par le protocole lors de la visite de dépistage (visite 1) ;
  • Pression intraoculaire (PIO) inférieure ou égale à 22 millimètres de mercure (mmHg) dans les deux yeux ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire ou intraoculaire ou de traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois ;
  • Occlusion ponctuelle actuelle de tout type (par exemple, bouchons de collagène, bouchons de silicone);
  • Antécédents ou signes de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique); la vaccine; maladie virale active ou récente de la varicelle de la cornée et/ou de la conjonctive ; une maladie bactérienne chronique de la cornée et/ou de la conjonctive et/ou des paupières ; infection mycobactérienne de l'œil; et/ou une maladie fongique de l'œil ;
  • Utilisation de tout médicament oculaire topique concomitant pendant la période d'étude ;
  • Utilise actuellement Restasis mais ne souhaite pas interrompre son utilisation 1 mois avant le dépistage et pendant toute la période d'étude ;
  • Utilisation de médicaments systémiques pouvant contribuer à la sécheresse oculaire à moins d'un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et qui reste stable tout au long de l'étude ;
  • Affections oculaires non contrôlées telles qu'uvéite, glaucome ou toute autre affection oculaire pouvant empêcher l'administration en toute sécurité de l'une ou l'autre des gouttes étudiées ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Équilibre Systane
Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® BALANCE, 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 30 jours
Autre: Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® BALANCE
Autres noms:
  • ÉQUILIBRE SYSTANE®
Comparateur actif: Systane Gel
SYSTANE® Gel, 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 30 jours
Autre: Gel SYSTANE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort oculaire mesuré en tant que changement moyen par rapport à la ligne de base du score OSDI par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire validé de 12 questions utilisé pour mesurer les symptômes oculaires, la fonction visuelle et les facteurs environnementaux qui peuvent affecter la vision d'un patient. L'échelle de notation OSDI va de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le patient ressent un soulagement symptomatique des symptômes de la sécheresse oculaire. Les scores ajustés au départ ont été compilés ; un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration perçue du confort oculaire.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été déterminée à l'aide d'un graphique ETDRS ou EDTRS modifié et mesurée en logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal). Les valeurs logMAR ajustées à la ligne de base ont été tabulées ; un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une meilleure acuité visuelle. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Pourcentage d'yeux ayant une évaluation normale à la lampe à fente
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Un examen à la lampe à fente non dilatée a été réalisé pour examiner les régions de l'œil : orbite/paupières, conjonctive, cornée, chambre antérieure, iris et cristallin. Chaque région a été classée normale ou anormale. Le pourcentage d'yeux avec des évaluations normales par région est rapporté. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont été inclus dans le tableau.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Expression de la glande de Meibomius
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
L'expression de la glande de Meibomius (c'est-à-dire la pression sur les glandes de Meibomius pour excréter de l'huile) a été effectuée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente non dilatée et notée sur une échelle de 4 points où 0 = normal, huile claire exprimée et 3 = figé ou pas de matière exprimée. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Changement moyen par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes kératographiques non invasives (NIKBUT) par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Le NIKBUT (temps nécessaire pour que les taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux) a été mesuré en secondes à l'aide du kératographe Oculus 5M. Les scores ajustés au départ ont été compilés ; un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
La TMH (la distance entre la ligne de réflexion le long du sommet du prisme lacrymal et le bord de la paupière) a été mesurée en millimètres à l'aide du kératographe Oculus 5M. Les scores ajustés au départ ont été compilés ; un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration de la surface oculaire par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
La coloration de la surface oculaire (dommages à la surface oculaire) a été évaluée à l'aide d'un colorant ophtalmique non toxique lors de l'examen à la lampe à fente. Les colorations cornéenne et conjonctivale ont été classées selon l'échelle picturale du National Eye Institute (NEI). Le score de coloration oculaire varie de 0 à 3. Plus le score est bas, moins le patient présente de signes de sécheresse oculaire. Les scores ajustés au départ ont été compilés ; un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'expression des cytokines inflammatoires lacrymales au jour 30
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 30
Un échantillon de larme a été prélevé et les niveaux de cytokines (petites protéines) ont été analysés à l'aide d'un kit MilliPlex de cytokines humaines hautement sensibles et mesurés en picogrammes/millilitre (pg/mL). Les scores ajustés au départ ont été compilés ; un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 30
Changement moyen par rapport au départ pour le % d'expression du biomarqueur inflammatoire HLA-DR au jour 30
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 30
Des échantillons conjonctivaux ont été prélevés par Impression Cytology (IC) et analysés en laboratoire. Le nombre de cellules exprimant le marqueur inflammatoire HLA-DR (en pourcentage des cellules totales) a été calculé. Les scores ajustés au départ ont été calculés comme le score HLA-DR au jour 30 moins le score HLA-DR au départ. Une valeur négative ajustée à la ligne de base indique une amélioration. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont été inclus dans la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 30
Changement moyen par rapport à l'ARNm de base pour le % d'expression des gènes HLA-DR et TNF-alpha au jour 30
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 30
Des échantillons conjonctivaux ont été prélevés par Impression Cytology (IC) et analysés en laboratoire. L'ARN total a été isolé. Le nombre de cellules exprimant le marqueur inflammatoire (en pourcentage des cellules totales) a été calculé. Les scores ajustés au départ ont été calculés comme le score au jour 30 moins le score au départ. Une valeur négative ajustée à la ligne de base indique une amélioration. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont été inclus dans la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 30
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'état des yeux secs, mesuré par le test de Schirmer par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
L'état des yeux secs a été évalué à l'aide du test de Schirmer. L'enquêteur a placé une bande de papier sur l'œil sous la paupière inférieure pendant une période de temps spécifiée. La longueur de la bande mouillée par les déchirures a été mesurée en millimètres. Les valeurs ajustées au départ ont été tabulées ; un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) par visite
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et mesurée en millimètres de mercure (mmHg). Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Les valeurs ajustées à la ligne de base ont été tabulées. Chaque œil a été évalué individuellement. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), jour 14, jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny A. Asbell, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A00976

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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