Síntomas de SYSTANE® BALANCE (OSDI) y biomarcadores inflamatorios
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Estudio para evaluar la eficacia de SYSTANE® BALANCE en la reducción de los síntomas y la expresión de biomarcadores inflamatorios de HLA-DR y citoquinas de la película lagrimal en sujetos con ojo seco y deficiencia de lípidos
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de SYSTANE® BALANCE y SYSTANE® Gel para mejorar la comodidad en sujetos con ojos secos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leer, firmar y fechar el Documento de Consentimiento Informado;
- No debe haber usado gotas oculares tópicas durante aproximadamente 24 horas antes de la Visita 1;
- cumplir con los criterios de ojo seco especificados en el protocolo en la visita de selección (visita 1);
- Presión intraocular (PIO) menor o igual a 22 milímetros de mercurio (mmHg) en ambos ojos;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o intraocular o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses;
- Oclusión puntal actual de cualquier tipo (p. ej., tapones de colágeno, tapones de silicona);
- Antecedentes o evidencia de queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica); vaccinia; varicela viral activa o reciente de la córnea y/o conjuntiva; enfermedad bacteriana crónica de la córnea y/o conjuntiva y/o párpados; infección micobacteriana del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo;
- Uso de cualquier medicamento ocular tópico concomitante durante el período de estudio;
- Actualmente usa Restasis pero no está dispuesto a suspender su uso 1 mes antes de la selección y durante todo el período de estudio;
- Uso de medicamentos sistémicos que pueden contribuir al ojo seco a menos que estén en un régimen de dosificación estable durante un mínimo de 30 días antes de la Visita 1 y que permanezca estable durante todo el estudio;
- Condiciones oculares no controladas como uveítis, glaucoma o cualquier otra condición ocular que pueda impedir la administración segura de cualquiera de las gotas bajo investigación;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Equilibrio de Systane
SYSTANE® BALANCE Colirio Lubricante, 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 30 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Gel Systane
SYSTANE® Gel, 1 gota en cada ojo 4 veces al día durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad ocular medida como cambio medio desde el inicio en la puntuación OSDI por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario validado de 12 preguntas que se utiliza para medir los síntomas oculares, la función visual y los factores ambientales que pueden afectar la visión de un paciente.
La escala de puntuación OSDI va de 0 a 100.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el alivio sintomático de los síntomas del ojo seco que experimenta el paciente.
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora percibida en la comodidad ocular.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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BCVA (con gafas u otros dispositivos de corrección visual) se determinó utilizando un gráfico ETDRS o EDTRS modificado y se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Se tabularon los valores logMAR ajustados al valor inicial; un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejor agudeza visual.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Porcentaje de ojos con evaluación normal con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Se realizó un examen con lámpara de hendidura sin dilatar para examinar las regiones del ojo: órbita/párpados, conjuntiva, córnea, cámara anterior, iris y cristalino.
Cada región se calificó como normal o anormal.
Se informa el porcentaje de ojos con evaluaciones normales por región.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos se incluyeron en la tabulación.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Expresión de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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La expresión de las glándulas de Meibomio (es decir, presionar las glándulas de Meibomio para excretar aceite) fue realizada por el investigador durante un examen con lámpara de hendidura sin dilatar y calificada en una escala de 4 puntos donde 0 = normal, se expresa aceite claro y 3 = se congela o no se expresa material.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Cambio medio desde el inicio en el tiempo de ruptura de lágrimas queratográficas no invasivas (NIKBUT) por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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NIKBUT (tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear) se midió en segundos usando el Oculus keratograph 5M.
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Cambio medio desde el inicio en la altura del menisco lagrimal (TMH) por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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TMH (la distancia entre la línea de reflexión a lo largo de la parte superior del prisma lagrimal hasta el borde del párpado) se midió en milímetros usando el Oculus keratograph 5M.
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Cambio medio desde el inicio en la tinción de la superficie ocular por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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La tinción de la superficie ocular (daño a la superficie ocular) se evaluó utilizando un tinte oftálmico no tóxico durante la revisión con lámpara de hendidura.
La tinción corneal y conjuntival se clasificó según la escala pictórica del National Eye Institute (NEI).
La puntuación de tinción ocular varía de 0 a 3. Cuanto más baja es la puntuación, menos signos de enfermedad de ojo seco presenta un paciente.
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Cambio medio desde el inicio en la expresión de citocinas inflamatorias lagrimales en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
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Se recolectó una muestra de lágrimas y se analizaron los niveles de citoquinas (proteínas pequeñas) utilizando un kit MilliPlex de citoquinas humanas de alta sensibilidad y se midieron en picogramos/mililitro (pg/mL).
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Línea base (Día 0), Día 30
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Cambio medio desde el inicio para el % de expresión del biomarcador inflamatorio HLA-DR en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
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Las muestras conjuntivales fueron recolectadas por Citología de Impresión (IC) y analizadas en un laboratorio.
Se calculó el número de células que expresan el marcador inflamatorio HLA-DR (como porcentaje del total de células).
Las puntuaciones ajustadas al valor inicial se calcularon como la puntuación HLA-DR en el día 30 menos la puntuación HLA-DR al inicio.
Un valor ajustado de referencia negativo indica una mejora.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos estaban incluidos en la media.
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Línea base (Día 0), Día 30
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Cambio medio desde el valor inicial de ARNm para el % de expresión génica de HLA-DR y TNF-alfa en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 30
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Las muestras conjuntivales fueron recolectadas por Citología de Impresión (IC) y analizadas en un laboratorio.
Se aisló el ARN total.
Se calculó el número de células que expresaban el marcador inflamatorio (como porcentaje del total de células).
Las puntuaciones ajustadas al inicio se calcularon como la puntuación en el día 30 menos la puntuación al inicio.
Un valor ajustado de referencia negativo indica una mejora.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos estaban incluidos en la media.
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Línea base (Día 0), Día 30
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Cambio medio desde el inicio en el estado de ojo seco medido por la prueba de Schirmer por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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El estado de ojo seco se evaluó mediante la prueba de Schirmer.
El investigador colocó una tira de papel en el ojo debajo del párpado inferior durante un período de tiempo específico.
La longitud de la tira humedecida por las lágrimas se midió en milímetros.
Se tabularon los valores ajustados al valor inicial; un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) por visita
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
Se tabularon los valores ajustados al valor inicial.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Línea base (Día 0), Día 14, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00976
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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