Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYSTANE® BALANCE Symptomer (OSDI) & inflammatoriske biomarkører

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SYSTANE® BALANCE til at reducere symptomer og inflammatorisk biomarkørekspression af HLA-DR og tårefilmcytokiner hos personer med tørre øjne med lipidmangel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​SYSTANE® BALANCE og SYSTANE® Gel til at forbedre komforten hos personer med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs, underskriv og dater dokumentet for informeret samtykke;
  • Må ikke have brugt topiske øjendråber i cirka 24 timer før besøg 1;
  • Opfyld de protokolspecificerede kriterier for tørre øjne ved screeningbesøg (besøg 1);
  • Intraokulært tryk (IOP) mindre end eller lig med 22 millimeter kviksølv (mmHg) i begge øjne;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlige traumer i begge øjne inden for de seneste 6 måneder;
  • Aktuel punktokklusion af enhver type (f.eks. kollagenpropper, silikonepropper);
  • Historie eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdomme i øjet;
  • Brug af enhver samtidig topisk øjenmedicin i undersøgelsesperioden;
  • Bruger i øjeblikket Restasis, men er ikke villig til at stoppe brugen 1 måned før screening og i hele undersøgelsesperioden;
  • Anvendelse af systemisk medicin, der kan bidrage til tørre øjne, medmindre der er tale om et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1, og som forbliver stabilt gennem hele undersøgelsen;
  • Ukontrollerede okulære tilstande såsom uveitis, glaukom eller enhver anden øjentilstand, der kan udelukke sikker administration af en af ​​dråberne under undersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane balance
SYSTANE® BALANCE smøremiddel øjendråber, 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 30 dage
Andet: SYSTANE® BALANCE Glidende øjendråber
Andre navne:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktiv komparator: Systane Gel
SYSTANE® Gel, 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i 30 dage
Andet: SYSTANE® Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkomfort målt som gennemsnitlig ændring fra baseline i OSDI-score ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål, der bruges til at måle øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn. OSDI-scoringsskalaen går fra 0 til 100. Jo lavere score, jo mere symptomatisk lindring af symptomer på tørre øjne oplever en patient. Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en negativ talændring fra baseline indikerer en opfattet forbedring i okulær komfort.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev bestemt ved hjælp af et ETDRS eller modificeret EDTRS-diagram og målt i logMAR (logaritme af minimum opløsningsvinkel). Baseline-justerede logMAR-værdier blev opstillet i tabelform; en negativ talændring fra baseline indikerer bedre synsstyrke. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Procentdel af øjne med normal spaltelampevurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
En udileret spaltelampeundersøgelse blev udført for at undersøge øjets regioner: orbit/låg, bindehinde, hornhinde, forkammer, iris og linse. Hver region blev klassificeret som normal eller unormal. Procentdelen af ​​øjne med normale vurderinger efter region er rapporteret. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne var inkluderet i tabellen.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Meibomsk kirteludtryk
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Meibomisk kirtelekspression (dvs. at trykke på meibomkirtlerne for at udskille olie) blev udført af investigator under udilatet spaltelampeundersøgelse og graderet på en 4-punkts skala, hvor 0 = normal, klar olie udtrykt og 3 = størknet eller intet materiale udtrykt. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ikke-invasiv keratografisk riveopbrudstid (NIKBUT) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
NIKBUT (tid, der kræves for tørre pletter at vise sig på overfladen af ​​øjet efter at have blinket) blev målt i sekunder ved hjælp af Oculus keratograph 5M. Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en positiv talændring fra baseline indikerer forbedring. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tåremeniskhøjde (TMH) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
TMH (afstanden mellem reflektionslinjen langs toppen af ​​tåreprismet til kanten af ​​øjenlåget) blev målt i millimeter ved hjælp af Oculus keratograph 5M. Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en positiv talændring fra baseline indikerer forbedring. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær overfladefarvning ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Okulær overfladefarvning (skade på den okulære overflade) blev vurderet ved anvendelse af ikke-toksisk oftalmisk farvestof under spaltelampegennemgang. Hornhinde- og konjunktivalfarvning blev klassificeret i henhold til National Eye Institute (NEI) billedskala. Score for okulær farvning varierer fra 0 til 3. Jo lavere score, jo færre tegn på tørre øjensygdom udviser en patient. Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tåreinflammatorisk cytokinekspression på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 30
En tåreprøve blev opsamlet, og cytokinniveauer (små proteiner) blev analyseret under anvendelse af et High Sensitive Human Cytokine MilliPlex-kit og målt i picogram/milliliter (pg/ml). Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en negativ talændring fra baseline indikerer forbedring. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0), dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline for % HLA-DR-inflammatorisk biomarkørekspression på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 30
Konjunktivale prøver blev indsamlet ved Impression Cytology (IC) og analyseret i et laboratorium. Antallet af celler, der udtrykker den inflammatoriske markør HLA-DR (som en procentdel af det samlede antal celler) blev beregnet. Baseline-justerede score blev beregnet som HLA-DR-score på dag 30 minus HLA-DR-score ved baseline. En negativ baseline-justeret værdi indikerer en forbedring. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne var inkluderet i gennemsnittet.
Baseline (dag 0), dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline mRNA for % HLA-DR og TNF-alfa genekspression på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 30
Konjunktivale prøver blev indsamlet ved Impression Cytology (IC) og analyseret i et laboratorium. Totalt RNA blev isoleret. Antallet af celler, der udtrykker den inflammatoriske markør (som en procentdel af det samlede antal celler) blev beregnet. Baseline-justerede score blev beregnet som score på dag 30 minus score ved baseline. En negativ baseline-justeret værdi indikerer en forbedring. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne var inkluderet i gennemsnittet.
Baseline (dag 0), dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tørre øjne-status målt ved Schirmers test ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Status for tørre øjne blev vurderet ved hjælp af Schirmers test. Efterforskeren anbragte en papirstrimmel på øjet under det nedre øjenlåg i et bestemt tidsrum. Længden af ​​strimlen, der blev fugtet af tårerne, blev målt i millimeter. Baseline-justerede værdier blev opstillet i tabelform; en positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 30
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Baseline-justerede værdier blev opstillet i tabelform. Hvert øje blev vurderet individuelt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny A. Asbell, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med SYSTANE® BALANCE Glidende øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner