Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYSTANE® BALANCE Oireet (OSDI) ja tulehdukselliset biomarkkerit

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Tutkimus SYSTANE® BALANCE:n tehokkuuden arvioimiseksi HLA-DR:n ja kyynelkalvon sytokiinien oireiden ja tulehduksellisten biomarkkerien ilmentymisen vähentämisessä kuivasilmäisillä koehenkilöillä, joilla on lipidivaje

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYSTANE® BALANCE- ja SYSTANE®-geelin kykyä parantaa mukavuutta koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lue, allekirjoita ja päivätä Ilmoitettu suostumusasiakirja;
  • Ei saa olla käyttänyt paikallisia silmätippoja noin 24 tuntiin ennen käyntiä 1;
  • Täytä protokollan määrittämät kuivasilmäisyyden kriteerit seulontakäynnillä (käynti 1);
  • Silmänsisäinen paine (IOP) pienempi tai yhtä suuri kuin 22 millimetriä elohopeaa (mmHg) molemmissa silmissä;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai näyttöä silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta tai vakavasta traumasta kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Nykyinen minkä tahansa tyyppinen pistetukos (esim. kollageenitulpat, silikonitulpat);
  • Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon aktiivinen tai äskettäinen vesirokkovirussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti;
  • Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana;
  • Tällä hetkellä käytössä Restasis, mutta ei halua lopettaa sen käyttöä 1 kuukausi ennen seulontaa eikä koko tutkimusjakson ajaksi;
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat edistää kuivasilmäisyyttä, ellei potilaalla ole vakaa annostusohjelma vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ja jotka pysyvät vakaana koko tutkimuksen ajan;
  • Hallitsemattomat silmäsairaudet, kuten uveiitti, glaukooma tai mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi estää jommankumman tutkittavan pisaran turvallisen annon;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systane Balance
SYSTANE® BALANCE liukastavat silmätipat, 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan
Muut: SYSTANE® BALANCE liukastavat silmätipat
Muut nimet:
  • SYSTANE® BALANCE
Active Comparator: Systane geeli
SYSTANE®-geeli, 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan
Muut: SYSTANE® geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän mukavuus mitattuna keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta OSDI-pisteissä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jolla mitataan silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn. OSDI-pisteytysasteikko vaihtelee välillä 0-100. Mitä pienempi pistemäärä on, sitä oireenmukaisempaa helpotusta kuivasilmäisistä oireista potilas kokee. Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa, että silmän mukavuus on parantunut.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta käynnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) määritettiin käyttämällä ETDRS- tai modifioitua EDTRS-kaaviota ja mitattiin logMAR:na (minimiresoluutiokulman logaritmi). Perustasolla säädetyt logMAR-arvot taulukoitiin; negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parempaa näöntarkkuutta. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Silmien prosenttiosuus normaalilla rakolampun arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Laajentamaton rakolamppututkimus suoritettiin silmän alueiden tutkimiseksi: silmänympärys/luomet, sidekalvo, sarveiskalvo, etukammio, iiris ja linssi. Jokainen alue luokiteltiin normaaliksi tai epänormaaliksi. Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on normaalit arvioinnit alueittain, raportoidaan. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät sisältyivät taulukkoon.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Meibomian Gland Expression
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Meibomin rauhasten ilmentyminen (eli meibomin rauhasten painaminen öljyn erittämiseksi) suoritti tutkija laajentamattoman rakolampun tutkimuksen aikana ja arvioi 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali, kirkasta öljyä ilmaantunut ja 3 = jähmettynyt tai ei materiaalia. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Ei-invasiivisen keratografisen repeämän hajoamisajan (NIKBUT) keskimääräinen muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
NIKBUT (aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmestymiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen) mitattiin sekunneissa Oculus keratograph 5M:llä. Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta repäisykierteen korkeudessa (TMH) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
TMH (kyynelprisman yläosassa olevan heijastusviivan ja silmäluomen reunan välinen etäisyys) mitattiin millimetreinä käyttämällä Oculus keratograph 5M -laitetta. Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmän pinnan värjäyksessä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Silmän pinnan värjäytyminen (silmän pinnan vaurio) arvioitiin käyttämällä myrkytöntä oftalmista väriainetta rakolampun tarkastelun aikana. Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen arvioitiin National Eye Instituten (NEI) kuva-asteikon mukaan. Silmän värjäytymispisteet vaihtelevat välillä 0–3. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän merkkejä kuivasilmäsairaudesta potilaalla on. Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Kyyneltulehdussytokiinien ilmentymisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 30
Kyynelnäyte kerättiin ja sytokiinitasot (pienet proteiinit) analysoitiin käyttämällä High Sensitive Human Cytokine MilliPlex -pakkausta ja mitattiin pikogrammeina/millilitra (pg/ml). Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Perustaso (päivä 0), päivä 30
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HLA-DR:n tulehduksellisten biomarkkerien ilmentymisprosenttiin 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 30
Sidekalvonäytteet kerättiin Impression Cytologylla (IC) ja analysoitiin laboratoriossa. Tulehdusmarkkeria HLA-DR ilmentävien solujen lukumäärä (prosenttiosuutena kokonaissoluista) laskettiin. Perustason mukaiset pisteet laskettiin HLA-DR-pisteinä 30. päivänä miinus HLA-DR-pisteet lähtötilanteessa. Negatiivinen perustasolla korjattu arvo osoittaa parannusta. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät sisältyivät keskiarvoon.
Perustaso (päivä 0), päivä 30
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen mRNA:sta HLA-DR- ja TNF-alfa-geeniekspression %:lle 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 30
Sidekalvonäytteet kerättiin Impression Cytologylla (IC) ja analysoitiin laboratoriossa. Kokonais-RNA eristettiin. Tulehdusmarkkeria ilmentävien solujen lukumäärä (prosentteina solujen kokonaismäärästä) laskettiin. Lähtötilanteen mukaan sovitetut pisteet laskettiin pistemääränä 30. päivänä miinus pisteet lähtötilanteessa. Negatiivinen perustasolla korjattu arvo osoittaa parannusta. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät sisältyivät keskiarvoon.
Perustaso (päivä 0), päivä 30
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuivasilmäisyyden tilassa mitattuna Schirmerin testillä käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Kuivien silmien tila arvioitiin käyttämällä Schirmerin testiä. Tutkija asetti paperiliuskan silmän alaluomeen alle tietyksi ajaksi. Kyynelten kasteleman nauhan pituus mitattiin millimetreinä. Perustason mukaiset arvot taulukoitiin; positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Perustason mukaiset arvot taulukoitiin. Jokainen silmä arvioitiin erikseen. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A00976

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset SYSTANE® BALANCE liukastavat silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa