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SYSTANE® BALANCE 증상(OSDI) 및 염증성 바이오마커

2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research

지질 결핍이 있는 안구건조증 환자에서 HLA-DR 및 눈물막 사이토카인의 증상 및 염증성 바이오마커 발현 감소에 대한 SYSTANE® BALANCE의 효능을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 SYSTANE® BALANCE 및 SYSTANE® Gel이 안구 건조증 환자의 편안함을 개선하는 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  • 방문 1 전 약 24시간 동안 국소 안약을 사용하지 않았어야 합니다.
  • 스크리닝 방문(방문 1)에서 프로토콜 지정 안구 건조 기준 충족;
  • 양쪽 눈의 안압(IOP)이 22mmHg(수은주) 이하
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 안구 또는 안내 수술 또는 심각한 외상의 병력 또는 증거;
  • 모든 유형의 누점 폐색(예: 콜라겐 마개, 실리콘 마개)
  • 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)의 병력 또는 증거; 우두; 각막 및/또는 결막의 활성 또는 최근 수두 바이러스 질환; 각막 및/또는 결막 및/또는 눈꺼풀의 만성 세균성 질병; 눈의 마이코박테리아 감염; 및/또는 눈의 진균 질환;
  • 연구 기간 동안 수반되는 임의의 국소 안약의 사용;
  • 현재 레스타시스를 사용하고 있지만 스크리닝 1개월 전 및 전체 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음;
  • 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적인 투약 요법이 아닌 한 안구 건조에 기여할 수 있고 연구 내내 안정적으로 유지되는 전신 약물의 사용;
  • 포도막염, 녹내장 또는 연구 중인 드롭의 안전한 투여를 방해할 수 있는 기타 안구 상태와 같은 조절되지 않는 안구 상태;
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스테인 균형
SYSTANE® BALANCE Lubricant 점안액, 30일 동안 하루에 4번 각 눈에 1방울
다른: SYSTANE® BALANCE 윤활제 안약
다른 이름들:
  • 시스테인® 밸런스
활성 비교기: 시스테인 겔
SYSTANE® 젤, 30일 동안 하루에 4번 각 눈에 1방울
다른: 시스테인® 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문에 의한 OSDI 점수의 기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 안구의 편안함
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
Ocular Surface Disease Index(OSDI)는 환자의 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 증상, 시각 기능 및 환경 요인을 측정하는 데 사용되는 12개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. OSDI 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 낮을수록 환자가 경험하는 안구 건조증의 증상 완화가 더 큽니다. 기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 음수 변화는 눈의 편안함이 인지된 개선을 나타냅니다.
기준선(0일), 14일, 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문에 의한 최대 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
BCVA(안경 또는 기타 시력 교정 장치 포함)는 ETDRS 또는 수정된 EDTRS 차트를 사용하여 결정되었으며 logMAR(해상도 최소 각도의 로그)로 측정되었습니다. 기준선 조정 logMAR 값을 표로 작성했습니다. 기준선에서 음수 변화는 더 나은 시력을 나타냅니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(0일), 14일, 30일
세극등 평가가 정상인 눈의 비율
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
안구/눈꺼풀, 결막, 각막, 전방, 홍채 및 수정체와 같은 눈의 영역을 검사하기 위해 확장되지 않은 세극등 검사를 수행했습니다. 각 영역은 정상 또는 비정상으로 등급이 매겨졌습니다. 지역별로 정상 평가를 받은 눈의 비율이 보고됩니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 표에 포함되었습니다.
기준선(0일), 14일, 30일
마이봄샘 발현
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
마이봄샘 발현(즉, 기름을 배설하기 위해 마이봄샘을 누르는 것)은 비확장 세극등 검사 동안 조사자에 의해 수행되었고 4점 척도에서 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=정상적이고 투명한 오일이 발현되었고 3=응고되거나 물질이 발현되지 않았습니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(0일), 14일, 30일
방문에 의한 비침습 각막 절개 파열 시간(NIKBUT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
NIKBUT(눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 걸리는 시간)은 Oculus keratograph 5M을 사용하여 초 단위로 측정되었습니다. 기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(0일), 14일, 30일
방문에 의한 눈물 반월판 높이(TMH)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
TMH(눈물 프리즘 상단을 따라 눈꺼풀 가장자리까지의 반사선 사이의 거리)는 Oculus keratograph 5M을 사용하여 밀리미터 단위로 측정되었습니다. 기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(0일), 14일, 30일
방문에 의한 안구 표면 염색의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
안구 표면 염색(안구 표면 손상)은 세극등 검토 중에 무독성 안과 염료를 사용하여 평가되었습니다. 각막 및 결막 염색은 NEI(National Eye Institute) 그림 척도에 따라 등급을 매겼습니다. 안구 염색 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 안구 건조증의 징후가 적습니다. 기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(0일), 14일, 30일
30일째 눈물 염증성 사이토카인 발현의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일차), 30일차
눈물 샘플을 수집하고 사이토카인(작은 단백질) 수준을 고감도 인간 사이토카인 MilliPlex 키트를 사용하여 분석하고 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 측정했습니다. 기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(0일차), 30일차
30일에 % HLA-DR 염증성 바이오마커 발현에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일차), 30일차
결막 샘플은 Impression Cytology(IC)에 의해 수집되었고 실험실에서 분석되었습니다. 염증 마커 HLA-DR을 발현하는 세포의 수(총 세포의 백분율)를 계산했습니다. 기준선 조정 점수는 30일째의 HLA-DR 점수에서 기준선의 HLA-DR 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 마이너스 베이스라인 조정 값은 개선을 나타냅니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 포함되었습니다.
기준선(0일차), 30일차
30일에 % HLA-DR 및 TNF-알파 유전자 발현에 대한 기준선 mRNA로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일차), 30일차
결막 샘플은 Impression Cytology(IC)에 의해 수집되었고 실험실에서 분석되었습니다. 총 RNA가 분리되었습니다. 염증 마커를 발현하는 세포의 수(총 세포의 백분율)를 계산했습니다. 베이스라인 조정 점수는 30일째 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 마이너스 베이스라인 조정 값은 개선을 나타냅니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 포함되었습니다.
기준선(0일차), 30일차
방문에 의한 쉬르머 시험에 의해 측정된 안구 건조 상태의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
Schirmer 테스트를 사용하여 안구 건조 상태를 평가했습니다. 조사자는 지정된 시간 동안 아래쪽 눈꺼풀 아래 눈에 종이 스트립을 두었습니다. 눈물로 적신 스트립의 길이는 밀리미터 단위로 측정되었습니다. 기준선 조정 값이 표로 작성되었습니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(0일), 14일, 30일
방문에 의한 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 14일, 30일
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다. 더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다. 기준선 조정 값이 표로 작성되었습니다. 각 눈은 개별적으로 평가되었습니다. 두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
기준선(0일), 14일, 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 수석 연구원: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A00976

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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